Bupivacain-Lidocain vs Bupivacain for ultralydsstyret popliteal iskias nerveblokade (PSSNB-BL)

Baggrund og Rationale

Perifere nerveblokader er blevet en stadig mere foretrukken teknik til både anæstesi og analgesi ved operationer i nedre ekstremiteter, og tilbyder fordele som reduceret opioidforbrug, stabil intraoperativ hæmodynamik, lavere forekomst af postoperativ kvalme og opkast, samt forbedret tidlig mobilisering. Popliteal tilgang til nervus ischiadicus giver effektiv kirurgisk anæstesi til fod-, ankel- og distale benoperationer med høj patienttilfredshed og lav komplikationsprofil. Ultralydsvejledning forbedrer yderligere blokadesuccesraten ved at muliggøre direkte visualisering af perineurale anatomiske strukturer.

Valget af lokalbedøvelse spiller en afgørende rolle for blokadens indsættelsestid, varighed af sensorisk og motorisk blokade samt den samlede analgetiske varighed. Lidokain giver hurtig indsættelse og kort til mellemlang varighed, mens bupivakain giver forlænget sensorisk og motorisk blokade og dermed reducerer postoperativt opioidbehov. Kombinationen af disse to midler muliggør teoretisk samtidig opnåelse af hurtig indsættelse og forlænget analgesi; dog er nettoeffekten på blokadeegenskaber fortsat uafklaret i den nuværende litteratur.

Studiedesign

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, enkeltcenter, to-armet parallelgruppe klinisk forsøg udført på Ataturk Universitets forskningshospital, Anæstesiologisk og Reanimationsafdeling, Erzurum, Tyrkiet.

Deltagere

I alt 40 voksne patienter planlagt til elektiv kirurgi af nedre ekstremiteter vil blive inkluderet. Inklusionskriterier: alder 18-65 år, ASA fysisk status I-III, BMI 18-35 kg/m², og skriftligt informeret samtykke. Eksklusionskriterier inkluderer manglende evne til at give informeret samtykke, koagulopati, sepsis, lever- eller nyreinsufficiens, kendt allergi over for lokalbedøvelse, tidligere operation eller betydelig arvæv i popliteal fossa, graviditet og kronisk opioidbrug i hjemmet.

Randomisering og blinding

Egnede patienter vil blive randomiseret i et 1:1-forhold ved hjælp af en computergenereret tilfældig tal-liste til to grupper á 20. Studieløsninger vil blive forberedt af en dedikeret investigator, som ikke deltager i blokadeudførelse eller resultatvurdering. Patienter, anæstesiologen, der udfører blokaden, og resultatvurdereren vil alle være blindede over for gruppetildeling (tredobbelt blind). Blokadeprocedurer vil blive udført af en anæstesiolog med mindst to års erfaring med ultralydsvejledt regional anæstesi, som ikke deltager i patientplejen.

Intervention

Alle patienter vil modtage en ultralydsvejledt popliteal ischiadicusblokade med et totalt volumen på 20 mL lokalbedøvelsesopløsning. Patienterne vil blive placeret i maveleje eller sideliggende med den operationskrævende ekstremitet øverst og knæet let bøjet. Under sterile forhold vil en højfrekvent lineær ultralydssonde placeres tværgående over popliteal fossa for at visualisere arteria poplitea og tibialisnerven. Sonden vil føres proksimalt for at identificere tibial- og fibularisnervens forgrening. En 100 mm ekkoegen blokadenål vil føres in-plane fra lateralt til medialt. Efter bekræftelse af cirkulær perineural spredning af 1-2 mL testinjektion under ultralydsvejledning vil studieløsningen blive injiceret trinvis med gentagne aspirationskontrol.

Gruppe BL (n=20): 10 mL lidokain 2% + 10 mL bupivakain 0,5% (administreret sekventielt i separate sprøjter)

Gruppe B (n=20): 20 mL bupivakain 0,5% (administreret i to 10 mL sprøjter) Ved operationer involverende mediale malleol eller mediale benside vil der blive udført en ekstra adduktorkanalblokade med 10 mL af den respektive studieløsning.

Intraoperativ behandling Bevidst sedation vil blive opretholdt intraoperativt med intravenøs dexmedetomidin (startdosis: 0,5-1 µg/kg over 10 minutter; vedligeholdelse: 0,2-0,7 µg/kg/time). Kontinuerlig monitorering af hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtryk, iltmætning og elektrokardiografi vil blive udført gennem hele proceduren.

Postoperativ analgesiprotokol Alle patienter vil modtage intravenøst paracetamol 1000 mg 30 minutter før operationsafslutning, gentaget hver 8. time postoperativt. Intravenøst dexketoprofen 50 mg vil blive administreret intraoperativt og gentaget hver 12. time. Rescue-analgesi med intravenøs tramadol 100 mg vil blive administreret ved NRS ≥ 4, maksimalt 3 doser dagligt med mindst 4-6 timers interval mellem doserne.

Effektmål Primært mål: Tid for sensorisk og motorisk blokadeindsættelse, defineret som tiden fra injektionsafslutning til første opnåelse af succesforbindelser.

Sekundære mål:

Blokadesuccessrate (defineret som total sensorimotorisk score ≥12/14 og sensorisk score ≥7/8)

Varighed af motorisk og sensorisk blokade

Postoperativt opioidforbrug

Numerisk smertescore (NRS 0-10) 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt

Quality of Recovery-15 (QoR-15) score

Forekomst af rebound-smerte (NRS ≥7 inden for 24 timer efter blokadeopløsning)

Neurologisk vurdering postoperativ dag 7 (paræstesi, følelsesløshed, motorisk deficit) Blokadeevaluering Sensorisk blokade vil vurderes ved hjælp af knappenålstest i fire nerveområder (tibialis, dyb fibularis, overfladisk fibularis, suralnerver), hver scoret 0-2 (0=normal sansning, 1=analgesi, 2=anæstesi; maksimalscore 8). Motorisk blokade vil vurderes i tre nerveområder (tibialis, dyb fibularis, overfladisk fibularisnerver), hver scoret 0-2 (0=normal, 1=parese, 2=paralyse; maksimalscore 6). Total maksimal sensorimotorisk score er 14. Blokader, der ikke opnår succesforbindelse inden for 60 minutter, anses for mislykkedes.

Statistisk analyse Baseret på offentliggjort litteratur, der rapporterer en gennemsnitlig motorisk blokadevarighed på cirka 17-18 timer med lignende lokalbedøvelseskombinationer, og under antagelse af at bupivakain alene forlænger denne varighed med mindst 4 timer, kræves en stikprøvestørrelse på 16 patienter per gruppe (i alt n=32) for at opnå 80% styrke ved et tosidet signifikansniveau 5%. Med en frafaldsrate på 20% vil 20 patienter per gruppe (i alt n=40) blive inkluderet. Kontinuerte variable vil blive vurderet for normaldistribution med Shapiro-Wilk-test. Normalfordelte variable sammenlignes med uafhængig t-test; ikkefordelte variable med Mann-Whitney U-test. Kategoriske variable analyseres med Fishers eksakte chi-kvadrattest. En p-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS (IBM, Armonk, NY) eller R (v4.2, Wien, Østrig).