ABCB5 som en prognostisk markør i overlevelse af dyrket limbal stamcelletransplantation
5. marts 2018 opdateret af: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
ABCB5 som en prognostisk markør i overlevelse af dyrket limbal stamcelletransplantation udvidet in vitro på amniotiske membraner hos patienter med limbal stamcellemangel.
I denne undersøgelse vil den prognostiske værdi af ABCB5 i overlevelse af limbal stamcelletransplantation udvidet in vitro på fosterhinde til hornhindeoverfladerekonstruktion hos patienter med limbal stamcellemangel blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er flere sygdomme, der får hornhinden til at miste sin klarhed og direkte påvirker individets syn, derfor har brugen af limbale stamceller fået stigende accept inden for medicinsk terapi.
Et åbent klinisk studie kører med patienter med limbal stamcellemangel, der udfører en limbal stamcelletransplantation udvidet in vitro på fosterhinde, og værdien af ABCB5 som en prognostisk faktor i overlevelsen af transplantation vil blive bestemt.
Hornhindens overfladestatus vil være det primære endepunkt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06800
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bilateral limbal stamcellemangel af enhver ætiologi.
- Hornhindeindtrykscytologi positiv for bægerceller.
- Okulær ultralyd resultater inden for normale parametre.
- Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1. Aktive immunologiske sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stamcelletransplantation
Kultiveret limbal stamcelletransplantation
|
En komplet konjunktival peritomi udføres, og den fibrovaskulære pannus og bindehinde, der invaderer hornhinden, dissekeres fra hornhinden og limbus.
Fosterhindetransplantatet dyrket med den humane limbale stamcelletransplantation anbringes i den limbiske og hornhindeoverflade og fikseres med fibrinlim.
Fosterhinden placeres med stroma i kontakt med transplantatet, og det sys.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv klinisk evaluering
Tidsramme: 6 måneder
|
Et karaktersystem fra 0 til 4 ved hjælp af fotografier taget med spaltelampe vil blive brugt til at bestemme af to uafhængige undersøgere graden af hornhindegennemsigtighed og overfladisk vaskularisering.
|
6 måneder
|
|
Objektiv klinisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Et karaktersystem fra 0 til 4 ved hjælp af fotografier taget med spaltelampe vil blive brugt til at bestemme af to uafhængige undersøgere graden af hornhindegennemsigtighed og overfladisk vaskularisering.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhindecellers morfologi
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af tilstedeværelsen af epitelceller, konjunktivale eller blandede celler med in vivo konfokal mikroskopi og aftrykscytologi
|
6 måneder
|
|
Hornhindecellers morfologi
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af tilstedeværelsen af epitelceller, konjunktivale eller blandede celler med in vivo konfokal mikroskopi og aftrykscytologi
|
12 måneder
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Modificeret National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 spørgeskema
|
6 måneder
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Modificeret National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 spørgeskema
|
12 måneder
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Synsskarphed i logaritmen af minimumsvinklen for opløsning skalaen
|
6 måneder
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Synsskarphed i logaritmen af minimumsvinklen for opløsning skalaen
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Yonathan Garfias, MD, PhD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CI-051-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .