ABCB5 als prognostischer Marker für das Überleben einer kultivierten limbalen Stammzelltransplantation
5. März 2018 aktualisiert von: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
ABCB5 als prognostischer Marker für das Überleben einer kultivierten limbalen Stammzelltransplantation, erweitert in vitro auf der Amnionmembran bei Patienten mit limbalem Stammzellmangel.
In dieser Studie wird der prognostische Wert von ABCB5 für das Überleben der in vitro auf Amnionmembran expandierten limbalen Stammzelltransplantation zur Hornhautoberflächenrekonstruktion bei Patienten mit limbalem Stammzellmangel analysiert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt verschiedene Krankheiten, die dazu führen, dass die Hornhaut ihre Klarheit verliert und sich direkt auf das Sehvermögen des Einzelnen auswirkt. Daher erfreut sich die Verwendung limbaler Stammzellen zunehmender Akzeptanz im Bereich der medizinischen Therapie.
Derzeit läuft eine offene klinische Studie mit Patienten mit limbalem Stammzellmangel. Dabei wird eine in vitro expandierte limbale Stammzelltransplantation auf Amnionmembran durchgeführt und der Wert von ABCB5 als prognostischer Faktor für das Überleben der Transplantation bestimmt.
Der Status der Hornhautoberfläche ist der primäre Endpunkt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Mexico City, Mexiko, 06800
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bilateraler limbaler Stammzellmangel jeglicher Ätiologie.
- Hornhautabdruckzytologie positiv für Becherzellen.
- Die Ergebnisse des Augenultraschalls liegen innerhalb normaler Parameter.
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
1. Aktive immunologische Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stammzelltransplantation
Transplantation kultivierter limbaler Stammzellen
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Es wird eine vollständige Bindehautperitomie durchgeführt und der fibrovaskuläre Pannus und die Bindehaut, die in die Hornhaut eindringen, werden von der Hornhaut und dem Limbus getrennt.
Das mit der Transplantation menschlicher limbaler Stammzellen kultivierte Amnionmembrantransplantat wird in die limbische und Hornhautoberfläche eingebracht und mit Fibrinkleber fixiert.
Die Amnionmembran wird mit dem Stroma in Kontakt mit dem Transplantat gebracht und vernäht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive klinische Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein Bewertungssystem von 0 bis 4 unter Verwendung von mit der Spaltlampe aufgenommenen Fotos wird verwendet, um von zwei unabhängigen Prüfern den Grad der Hornhauttransparenz und der oberflächlichen Vaskularisierung zu bestimmen.
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6 Monate
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Objektive klinische Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein Bewertungssystem von 0 bis 4 unter Verwendung von mit der Spaltlampe aufgenommenen Fotos wird verwendet, um von zwei unabhängigen Prüfern den Grad der Hornhauttransparenz und der oberflächlichen Vaskularisierung zu bestimmen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morphologie der Hornhautzellen
Zeitfenster: 6 Monate
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Beurteilung des Vorhandenseins von Epithel-, Bindehaut- oder Mischzellen mit konfokaler In-vivo-Mikroskopie und Abdruckzytologie
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6 Monate
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Morphologie der Hornhautzellen
Zeitfenster: 12 Monate
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Beurteilung des Vorhandenseins von Epithel-, Bindehaut- oder Mischzellen mit konfokaler In-vivo-Mikroskopie und Abdruckzytologie
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12 Monate
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Modifizierter Fragebogen des National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25
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6 Monate
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Modifizierter Fragebogen des National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25
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12 Monate
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Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
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Sehschärfe im Logarithmus der Skala des minimalen Auflösungswinkels
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6 Monate
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Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
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Sehschärfe im Logarithmus der Skala des minimalen Auflösungswinkels
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Yonathan Garfias, MD, PhD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CI-051-2014
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