ABCB5 en tant que marqueur pronostique de la survie à la greffe de cellules souches limbiques cultivées
5 mars 2018 mis à jour par: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
ABCB5 en tant que marqueur pronostique de la survie à la greffe de cellules souches limbiques cultivées étendu in vitro sur la membrane amniotique chez les patients présentant une déficience en cellules souches limbiques.
Dans cette étude, la valeur pronostique de ABCB5 dans la survie de la greffe de cellules souches limbiques développées in vitro sur la membrane amniotique pour la reconstruction de la surface cornéenne chez les patients présentant une déficience en cellules souches limbiques sera analysée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Il existe plusieurs maladies qui font perdre à la cornée sa clarté et affectent directement la vision de l'individu. Par conséquent, l'utilisation de cellules souches limbiques est de plus en plus acceptée dans le domaine de la thérapie médicale.
Une étude clinique ouverte est en cours avec des patients présentant une déficience en cellules souches limbiques, réalisant une greffe de cellules souches limbiques expansées in vitro sur membrane amniotique et la valeur de ABCB5 comme facteur pronostique dans la survie de la greffe sera déterminée.
L'état de la surface cornéenne sera le critère d'évaluation principal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 06800
- INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA CONDE DE VALENCIANA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Déficit bilatéral en cellules souches limbiques de toute étiologie.
- Cytologie d'impression cornéenne positive pour les cellules caliciformes.
- Résultats de l'échographie oculaire dans les paramètres normaux.
- Accepter de participer à l'étude et signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
1. Maladies immunologiques actives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Greffe de cellules souches
Transplantation de cellules souches limbiques cultivées
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Une péritomie conjonctivale complète est réalisée et le pannus fibrovasculaire et la conjonctive envahissant la cornée sont disséqués de la cornée et du limbe.
La greffe de membrane amniotique cultivée avec la greffe de cellules souches limbiques humaines est placée dans la surface limbique et cornéenne et fixée avec de la colle de fibrine.
La membrane amniotique est placée avec le stroma en contact avec le greffon et elle est suturée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique objective
Délai: 6 mois
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Un système de notation de 0 à 4 à partir de photographies prises à la lampe à fente, sera utilisé pour déterminer par deux examinateurs indépendants le degré de transparence cornéenne et de vascularisation superficielle.
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6 mois
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Évaluation clinique objective
Délai: 12 mois
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Un système de notation de 0 à 4 à partir de photographies prises à la lampe à fente, sera utilisé pour déterminer par deux examinateurs indépendants le degré de transparence cornéenne et de vascularisation superficielle.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morphologie des cellules cornéennes
Délai: 6 mois
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Évaluation de la présence de cellules épithéliales, conjonctivales ou mixtes par microscopie confocale in vivo et cytologie d'impression
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6 mois
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Morphologie des cellules cornéennes
Délai: 12 mois
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Évaluation de la présence de cellules épithéliales, conjonctivales ou mixtes par microscopie confocale in vivo et cytologie d'impression
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12 mois
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Questionnaire de qualité de vie
Délai: 6 mois
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Questionnaire modifié sur la fonction visuelle du National Eye Institute 25 questionnaire
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6 mois
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Questionnaire de qualité de vie
Délai: 12 mois
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Questionnaire modifié sur la fonction visuelle du National Eye Institute 25 questionnaire
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12 mois
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Acuité visuelle
Délai: 6 mois
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Acuité visuelle dans le logarithme de l'échelle de l'angle minimal de résolution
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6 mois
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Acuité visuelle
Délai: 12 mois
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Acuité visuelle dans le logarithme de l'échelle de l'angle minimal de résolution
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yonathan Garfias, MD, PhD, INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA CONDE DE VALENCIANA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2015
Première publication (Estimation)
20 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CI-051-2014
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