ABCB5 como um marcador de prognóstico na sobrevivência do transplante de células-tronco do limbo cultivadas
5 de março de 2018 atualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
ABCB5 como marcador de prognóstico na sobrevivência de transplante de células-tronco cultivadas do limbo expandido in vitro em membrana amniótica em pacientes com deficiência de células-tronco do limbo.
Neste estudo será analisado o valor prognóstico do ABCB5 na sobrevida do transplante de células-tronco límbicas expandidas in vitro em membrana amniótica para reconstrução da superfície corneana em pacientes com deficiência de células-tronco límbicas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Existem várias doenças que fazem com que a córnea perca sua clareza e afeta diretamente a visão do indivíduo, portanto, o uso de células-tronco límbicas vem tendo aceitação crescente no campo da terapia médica.
Um estudo clínico aberto está sendo executado com pacientes com deficiência de células-tronco límbicas, realizando um transplante de células-tronco límbicas expandidas in vitro em membrana amniótica e o valor de ABCB5 como fator prognóstico na sobrevida do transplante será determinado.
O status da superfície da córnea será o endpoint primário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mexico City, México, 06800
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deficiência bilateral de células-tronco límbicas de qualquer etiologia.
- Citologia de impressão da córnea positiva para células caliciformes.
- Resultados de ultrassonografia ocular dentro dos parâmetros normais.
- Concordar em participar do estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
1. Doenças imunológicas ativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transplante de Células Tronco
Transplante de Células Tronco Limbal Cultivadas
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Uma peritomia conjuntival completa é realizada e o pano fibrovascular e a conjuntiva que invadem a córnea são dissecados da córnea e do limbo.
O enxerto de membrana amniótica cultivado com o transplante de células-tronco límbicas humanas é colocado na superfície límbica e córnea e fixado com cola de fibrina.
A membrana amniótica é colocada com o estroma em contato com o enxerto e é suturada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação clínica objetiva
Prazo: 6 meses
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Um sistema de graduação de 0 a 4 usando fotografias tiradas com lâmpada de fenda, será usado para determinar por dois examinadores independentes o grau de transparência da córnea e vascularização superficial.
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6 meses
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Avaliação clínica objetiva
Prazo: 12 meses
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Um sistema de graduação de 0 a 4 usando fotografias tiradas com lâmpada de fenda, será usado para determinar por dois examinadores independentes o grau de transparência da córnea e vascularização superficial.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morfologia das células da córnea
Prazo: 6 meses
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Avaliação da presença de células epiteliais, conjuntivais ou mistas com microscopia confocal in vivo e citologia de impressão
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6 meses
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Morfologia das células da córnea
Prazo: 12 meses
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Avaliação da presença de células epiteliais, conjuntivais ou mistas com microscopia confocal in vivo e citologia de impressão
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12 meses
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Questionário de função visual modificado do National Eye Institute 25 questionário
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6 meses
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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Questionário de função visual modificado do National Eye Institute 25 questionário
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12 meses
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Acuidade visual
Prazo: 6 meses
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Acuidade visual na escala Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução
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6 meses
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Acuidade visual
Prazo: 12 meses
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Acuidade visual na escala Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yonathan Garfias, MD, PhD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CI-051-2014
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