Az ABCB5 mint prognosztikai marker a kultivált limbális őssejt-transzplantáció túlélésében
2018. március 5. frissítette: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Az ABCB5 mint prognosztikai marker a kultivált limbális őssejt-transzplantáció túlélésében, in vitro kiterjesztve a magzatvíz membránján a végtagok őssejthiányában szenvedő betegeknél.
Ebben a tanulmányban az ABCB5 prognosztikai értékét elemezzük a limbális őssejt-hiányban szenvedő betegek szaruhártyafelszín rekonstrukciója céljából in vitro magzatvíz membránon végzett limbális őssejt-transzplantáció túlélésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Számos olyan betegség létezik, amely miatt a szaruhártya elveszti tisztaságát, és közvetlenül befolyásolja az egyén látását, ezért a limbális őssejtek alkalmazása egyre nagyobb elfogadottságra tesz szert az orvosi terápia területén.
Nyílt klinikai vizsgálat folyik limbális őssejthiányban szenvedő betegekkel, amniotikus membránon in vitro kiterjesztett limbális őssejt-transzplantációt végeznek, és meghatározzák az ABCB5, mint a transzplantáció túlélési prognosztikai tényezőjének értékét.
A szaruhártya felszíni állapota lesz az elsődleges végpont.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 06800
- Instituto de oftalmología conde de Valenciana
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen etiológiájú bilaterális limbális őssejthiány.
- A szaruhártya lenyomat citológiája pozitív serlegsejtekre.
- A szem ultrahangja normál paramétereken belül ad eredményt.
- Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
1. Aktív immunológiai betegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Őssejt transzplantáció
Tenyésztett limbális őssejt-transzplantáció
|
Teljes kötőhártya hashártya műtétet végzünk, és a szaruhártyát behatoló fibrovaszkuláris pannust és kötőhártyát a szaruhártyáról és a limbusról leválasztjuk.
A humán limbális őssejt-transzplantációval tenyésztett magzatvíz membrán graftot a limbikus és szaruhártya felszínére helyezzük és fibrin ragasztóval rögzítjük.
A magzatvíz membránt úgy helyezzük el, hogy a stroma érintkezzen a grafttal, és összevarrjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív klinikai értékelés
Időkeret: 6 hónap
|
A réslámpával készített fényképeket használó 0-tól 4-ig terjedő osztályozási rendszert két független vizsgáló fogja használni a szaruhártya átlátszóságának és a felületes vaszkularizáció mértékének meghatározására.
|
6 hónap
|
|
Objektív klinikai értékelés
Időkeret: 12 hónap
|
A réslámpával készített fényképeket használó 0-tól 4-ig terjedő osztályozási rendszert két független vizsgáló fogja használni a szaruhártya átlátszóságának és a felületes vaszkularizáció mértékének meghatározására.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya sejtek morfológiája
Időkeret: 6 hónap
|
Hám-, kötőhártya- vagy kevert sejtek jelenlétének értékelése in vivo konfokális mikroszkóppal és impressziós citológiával
|
6 hónap
|
|
A szaruhártya sejtek morfológiája
Időkeret: 12 hónap
|
Hám-, kötőhártya- vagy kevert sejtek jelenlétének értékelése in vivo konfokális mikroszkóppal és impressziós citológiával
|
12 hónap
|
|
Életminőség kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
Módosított National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 kérdőív
|
6 hónap
|
|
Életminőség kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
Módosított National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 kérdőív
|
12 hónap
|
|
Látásélesség
Időkeret: 6 hónap
|
A látásélesség a minimális felbontási szög logaritmusában
|
6 hónap
|
|
Látásélesség
Időkeret: 12 hónap
|
A látásélesség a minimális felbontási szög logaritmusában
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yonathan Garfias, MD, PhD, Instituto de oftalmología conde de Valenciana
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CI-051-2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Limbális őssejt-hiány
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína