培養輪部幹細胞移植の生存における予後マーカーとしてのABCB5
2018年3月5日 更新者：Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
輪部幹細胞欠損症患者の羊膜上でin vitroで増殖した培養輪部幹細胞移植の生存における予後マーカーとしてのABCB5。
この研究では、角膜輪部幹細胞欠損症患者の角膜表面再建のために羊膜上にin vitroで拡張された輪部幹細胞移植の生存におけるABCB5の予後価値が分析されます。
調査の概要
詳細な説明
角膜の透明性を失い、個人の視力に直接影響を与える病気がいくつかあるため、医学療法の分野で角膜輪部幹細胞の使用がますます受け入れられています。
輪部幹細胞欠損症の患者を対象に、羊膜上で体外で拡大した輪部幹細胞移植を行う公開臨床研究が進行中であり、移植の生存における予後因子としてのABCB5の値が決定される予定である。
角膜表面の状態が主要評価項目となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City、メキシコ、06800
- Instituto de oftalmología conde de Valenciana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 何らかの病因による両側性角膜輪部幹細胞欠損。
- 角膜印象細胞診で杯細胞が陽性。
- 眼科超音波検査の結果は正常パラメータ内です。
- 研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
1. 活動性免疫疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：幹細胞移植
培養輪部幹細胞移植
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結膜周縁の完全切開が行われ、角膜に侵入している線維血管パンヌスと結膜が角膜と角膜輪部から切除されます。
ヒト角膜輪部幹細胞移植で培養した羊膜移植片を辺縁系および角膜表面に置き、フィブリン接着剤で固定します。
羊膜は間質がグラフトに接触するように配置され、縫合されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な臨床評価
時間枠：6ヵ月
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細隙灯で撮影した写真を使用した 0 から 4 までの等級付けシステムを使用して、2 人の独立した検査官が角膜の透明度と表面の血管新生の程度を決定します。
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6ヵ月
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客観的な臨床評価
時間枠：12ヶ月
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細隙灯で撮影した写真を使用した 0 から 4 までの等級付けシステムを使用して、2 人の独立した検査官が角膜の透明度と表面の血管新生の程度を決定します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜細胞の形態
時間枠：6ヵ月
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In vivo共焦点顕微鏡および印象細胞学による上皮細胞、結膜細胞、または混合細胞の存在の評価
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6ヵ月
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角膜細胞の形態
時間枠：12ヶ月
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In vivo共焦点顕微鏡および印象細胞学による上皮細胞、結膜細胞、または混合細胞の存在の評価
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12ヶ月
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生活の質に関するアンケート
時間枠：6ヵ月
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修正された National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 アンケート
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6ヵ月
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生活の質に関するアンケート
時間枠：12ヶ月
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修正された National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 アンケート
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12ヶ月
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視力
時間枠：6ヵ月
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最小分解能スケールの対数で表した視力
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6ヵ月
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視力
時間枠：12ヶ月
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最小分解能スケールの対数で表した視力
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yonathan Garfias, MD, PhD、Instituto de oftalmología conde de Valenciana
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月5日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。