ABCB5 jako marker prognostyczny w przeżyciu przeszczepu hodowanych komórek macierzystych rąbka
5 marca 2018 zaktualizowane przez: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
ABCB5 jako marker prognostyczny w przeżywalności przeszczepu hodowanych komórek macierzystych rąbka ekspandowanego in vitro na błonie owodniowej u pacjentów z niedoborem komórek macierzystych rąbka.
W niniejszej pracy zostanie przeanalizowana wartość prognostyczna ABCB5 w przeżyciu przeszczepu komórek macierzystych rąbka rąbkowego namnożonych in vitro na błonie owodniowej w celu rekonstrukcji powierzchni rogówki u pacjentów z niedoborem rąbkowych komórek macierzystych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Istnieje kilka chorób, które powodują utratę przejrzystości rogówki i bezpośrednio wpływają na wzrok danej osoby, dlatego stosowanie komórek macierzystych rąbka rogówki cieszy się coraz większą akceptacją w dziedzinie terapii medycznej.
Prowadzone jest otwarte badanie kliniczne z udziałem pacjentów z niedoborem komórek macierzystych rąbka, u których wykonywany jest przeszczep komórek macierzystych rąbka namnażanych in vitro na błonę owodniową i zostanie określona wartość ABCB5 jako czynnika prognostycznego w przeżyciu przeszczepu.
Głównym punktem końcowym będzie stan powierzchni rogówki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 06800
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obustronny niedobór komórek macierzystych rąbka o dowolnej etiologii.
- Cytologia wyciskowa rogówki pozytywna dla komórek kubkowych.
- Wyniki USG oka w normie.
- Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
1. Aktywne choroby immunologiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transplantacja Komórek Macierzystych
Przeszczep kultywowanych komórek macierzystych rąbka
|
Wykonuje się całkowitą perytomię spojówki i wycina się włóknisto-naczyniową łuszczkę i spojówkę naciekającą rogówkę z rogówki i rąbka.
Przeszczep błony owodniowej wyhodowany za pomocą przeszczepu ludzkich komórek macierzystych rąbka umieszcza się na powierzchni limbicznej i rogówki i utrwala klejem fibrynowym.
Błonę owodniową umieszcza się zrębem w kontakcie z przeszczepem i zaszywa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna ocena kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
System ocen od 0 do 4 na podstawie zdjęć wykonanych lampą szczelinową zostanie wykorzystany do określenia przez dwóch niezależnych egzaminatorów stopnia przezroczystości rogówki i powierzchownego unaczynienia.
|
6 miesięcy
|
|
Obiektywna ocena kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
System ocen od 0 do 4 na podstawie zdjęć wykonanych lampą szczelinową zostanie wykorzystany do określenia przez dwóch niezależnych egzaminatorów stopnia przezroczystości rogówki i powierzchownego unaczynienia.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morfologia komórek rogówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena obecności komórek nabłonkowych, spojówkowych lub mieszanych za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo i cytologii impresyjnej
|
6 miesięcy
|
|
Morfologia komórek rogówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena obecności komórek nabłonkowych, spojówkowych lub mieszanych za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo i cytologii impresyjnej
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmodyfikowany kwestionariusz National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmodyfikowany kwestionariusz National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25
|
12 miesięcy
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ostrość wzroku w skali logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości
|
6 miesięcy
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ostrość wzroku w skali logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yonathan Garfias, MD, PhD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CI-051-2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .