ABCB5 come marcatore prognostico nella sopravvivenza del trapianto di cellule staminali limbari coltivate
5 marzo 2018 aggiornato da: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
ABCB5 come marcatore prognostico nella sopravvivenza del trapianto di cellule staminali limbari coltivate espanso in vitro sulla membrana amniotica in pazienti con deficit di cellule staminali limbari.
In questo studio verrà analizzato il valore prognostico di ABCB5 nella sopravvivenza del trapianto di cellule staminali limbari espanse in vitro su membrana amniotica per la ricostruzione della superficie corneale in pazienti con deficit di cellule staminali limbari.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Esistono diverse malattie che causano la perdita di chiarezza della cornea e influenzano direttamente la visione dell'individuo, pertanto l'uso di cellule staminali limbari ha avuto una crescente accettazione nel campo della terapia medica.
Uno studio clinico aperto è in corso con pazienti con deficit di cellule staminali limbari, eseguendo un trapianto di cellule staminali limbari espanse in vitro su membrana amniotica e verrà determinato il valore di ABCB5 come fattore prognostico nella sopravvivenza del trapianto.
Lo stato della superficie corneale sarà l'endpoint primario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico, 06800
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carenza bilaterale di cellule staminali limbari di qualsiasi eziologia.
- Citologia per impronta corneale positiva per cellule caliciformi.
- L'ecografia oculare risulta nei parametri normali.
- Accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
1. Malattie immunologiche attive.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trapianto di cellule staminali
Trapianto di cellule staminali limbari coltivate
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Viene eseguita una peritomia congiuntivale completa e il pannus fibrovascolare e la congiuntiva che invadono la cornea vengono sezionati dalla cornea e dal limbus.
L'innesto di membrana amniotica coltivato con il trapianto di cellule staminali limbari umane viene posizionato nella superficie limbica e corneale e fissato con colla di fibrina.
La membrana amniotica viene posta con lo stroma a contatto con l'innesto e viene suturata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione clinica obiettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un sistema di grading da 0 a 4 utilizzando fotografie scattate con lampada a fessura, sarà utilizzato per determinare da due esaminatori indipendenti il grado di trasparenza corneale e vascolarizzazione superficiale.
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6 mesi
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Valutazione clinica obiettiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un sistema di grading da 0 a 4 utilizzando fotografie scattate con lampada a fessura, sarà utilizzato per determinare da due esaminatori indipendenti il grado di trasparenza corneale e vascolarizzazione superficiale.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morfologia delle cellule corneali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della presenza di cellule epiteliali, congiuntivali o miste con microscopia confocale in vivo e citologia ad impressione
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6 mesi
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Morfologia delle cellule corneali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione della presenza di cellule epiteliali, congiuntivali o miste con microscopia confocale in vivo e citologia ad impressione
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12 mesi
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute modificato 25 questionario
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6 mesi
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute modificato 25 questionario
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12 mesi
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Acuità visiva nella scala del logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione
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6 mesi
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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Acuità visiva nella scala del logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yonathan Garfias, MD, PhD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI-051-2014
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