ABCB5 jako prognostický marker v přežití kultivované transplantace limbálních kmenových buněk
5. března 2018 aktualizováno: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
ABCB5 jako prognostický marker v přežití kultivované transplantace limbálních kmenových buněk rozšířené in vitro na amniotické membráně u pacientů s deficitem limbálních kmenových buněk.
V této studii bude analyzována prognostická hodnota ABCB5 v přežití transplantace limbálních kmenových buněk expandovaných in vitro na amniotické membráně pro rekonstrukci povrchu rohovky u pacientů s deficitem limbálních kmenových buněk.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Existuje několik nemocí, které způsobují, že rohovka ztrácí svou průzračnost a přímo ovlivňují zrak jednotlivce, proto je použití limbálních kmenových buněk v oblasti lékařské terapie stále více přijímáno.
Probíhá otevřená klinická studie s pacienty s deficitem limbálních kmenových buněk, provádějící transplantaci limbálních kmenových buněk expandovaných in vitro na amniovou membránu a bude stanovena hodnota ABCB5 jako prognostického faktoru v přežití transplantátu.
Primárním koncovým bodem bude stav povrchu rohovky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06800
- Instituto de oftalmología conde de Valenciana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bilaterální deficit limbálních kmenových buněk jakékoli etiologie.
- Cytologie otisku rohovky pozitivní na pohárkové buňky.
- Oční ultrazvukové výsledky v normálních parametrech.
- Souhlaste s účastí ve studii a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
1. Aktivní imunologická onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace kmenových buněk
Kultivovaná transplantace kmenových buněk končetin
|
Provede se kompletní spojivková peritomie a z rohovky a limbu se vyřízne fibrovaskulární panus a spojivka napadající rohovku.
Štěp z amniové membrány kultivovaný s transplantací lidských limbálních kmenových buněk se umístí do limbického a rohovkového povrchu a fixuje fibrinovým lepidlem.
Plodová membrána se umístí se stromatem do kontaktu s štěpem a sešije se.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní klinické hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnotící systém od 0 do 4 pomocí fotografií pořízených štěrbinovou lampou bude použit ke stanovení stupně průhlednosti rohovky a povrchové vaskularizace dvěma nezávislými vyšetřujícími.
|
6 měsíců
|
|
Objektivní klinické hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnotící systém od 0 do 4 pomocí fotografií pořízených štěrbinovou lampou bude použit ke stanovení stupně průhlednosti rohovky a povrchové vaskularizace dvěma nezávislými vyšetřujícími.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morfologie buněk rohovky
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení přítomnosti epiteliálních, spojivkových nebo smíšených buněk pomocí in vivo konfokální mikroskopie a otiskové cytologie
|
6 měsíců
|
|
Morfologie buněk rohovky
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení přítomnosti epiteliálních, spojivkových nebo smíšených buněk pomocí in vivo konfokální mikroskopie a otiskové cytologie
|
12 měsíců
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
Modifikovaný dotazník zrakové funkce Národního očního ústavu 25
|
6 měsíců
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
Modifikovaný dotazník zrakové funkce Národního očního ústavu 25
|
12 měsíců
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
|
Zraková ostrost v logaritmu stupnice minimálního úhlu rozlišení
|
6 měsíců
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
|
Zraková ostrost v logaritmu stupnice minimálního úhlu rozlišení
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yonathan Garfias, MD, PhD, Instituto de oftalmología conde de Valenciana
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CI-051-2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .