ABCB5 als een prognostische marker voor overleving van gecultiveerde limbale stamceltransplantatie
5 maart 2018 bijgewerkt door: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
ABCB5 als een prognostische marker voor overleving van gecultiveerde limbale stamceltransplantatie in vitro uitgebreid op vruchtwatermembraan bij patiënten met limbale stamceldeficiëntie.
In deze studie zal de prognostische waarde van ABCB5 in overleving van de limbale stamceltransplantatie in vitro worden geanalyseerd op amnionmembraan voor reconstructie van het hoornvliesoppervlak bij patiënten met limbale stamceldeficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende ziekten die ervoor zorgen dat het hoornvlies zijn helderheid verliest en het gezichtsvermogen van het individu rechtstreeks beïnvloedt. Daarom wordt het gebruik van limbale stamcellen steeds meer geaccepteerd op het gebied van medische therapie.
Er loopt een open klinische studie met patiënten met limbale stamceldeficiëntie, die een limbale stamceltransplantatie uitvoeren, uitgebreid in vitro op amnionmembraan en de waarde van ABCB5 als een prognostische factor in de overleving van transplantatie zal worden bepaald.
De status van het hoornvliesoppervlak zal het primaire eindpunt zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06800
- Instituto de oftalmología conde de Valenciana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilaterale limbale stamceldeficiëntie van welke etiologie dan ook.
- Corneale afdrukcytologie positief voor slijmbekercellen.
- Oculaire echografie resultaten binnen normale parameters.
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
1. Actieve immunologische ziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stamceltransplantatie
Gecultiveerde limbale stamceltransplantatie
|
Een volledige conjunctivale peritomie wordt uitgevoerd en de fibrovasculaire pannus en conjunctiva die het hoornvlies binnendringen, worden ontleed van het hoornvlies en de limbus.
Het amnionmembraantransplantaat gekweekt met de menselijke limbale stamceltransplantatie wordt in het limbische en hoornvliesoppervlak geplaatst en gefixeerd met fibrinelijm.
Het amnionmembraan wordt geplaatst met het stroma in contact met het transplantaat en wordt gehecht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve klinische evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een beoordelingssysteem van 0 tot 4 met behulp van foto's gemaakt met een spleetlamp, zal worden gebruikt om door twee onafhankelijke onderzoekers de mate van doorzichtigheid van het hoornvlies en oppervlakkige vascularisatie te bepalen.
|
6 maanden
|
|
Objectieve klinische evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een beoordelingssysteem van 0 tot 4 met behulp van foto's gemaakt met een spleetlamp, zal worden gebruikt om door twee onafhankelijke onderzoekers de mate van doorzichtigheid van het hoornvlies en oppervlakkige vascularisatie te bepalen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De morfologie van de corneacellen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van de aanwezigheid van epitheliale, conjunctivale of gemengde cellen met in vivo confocale microscopie en afdrukcytologie
|
6 maanden
|
|
De morfologie van de corneacellen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van de aanwezigheid van epitheliale, conjunctivale of gemengde cellen met in vivo confocale microscopie en afdrukcytologie
|
12 maanden
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gewijzigde National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 vragenlijst
|
6 maanden
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gewijzigde National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 vragenlijst
|
12 maanden
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gezichtsscherpte in de logaritme van de minimale resolutie-schaal
|
6 maanden
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gezichtsscherpte in de logaritme van de minimale resolutie-schaal
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Yonathan Garfias, MD, PhD, Instituto de oftalmología conde de Valenciana
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CI-051-2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .