ABCB5 как прогностический маркер выживания после культивированной трансплантации лимбальных стволовых клеток
5 марта 2018 г. обновлено: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
ABCB5 как прогностический маркер выживания после трансплантации культивированных лимбальных стволовых клеток, размноженных in vitro на амниотической мембране, у пациентов с дефицитом лимбальных стволовых клеток.
В этом исследовании будет проанализировано прогностическое значение ABCB5 в выживаемости трансплантатов лимбальных стволовых клеток, размноженных in vitro на амниотической мембране для реконструкции поверхности роговицы у пациентов с дефицитом лимбальных стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Существует несколько заболеваний, которые вызывают потерю прозрачности роговицы и напрямую влияют на зрение человека, поэтому использование лимбальных стволовых клеток получает все большее признание в области медицинской терапии.
Проводится открытое клиническое исследование с участием пациентов с дефицитом лимбальных стволовых клеток, которым проводят трансплантацию лимбальных стволовых клеток, размноженных in vitro на амниотической мембране, и будет определено значение ABCB5 как прогностического фактора приживаемости трансплантата.
Состояние поверхности роговицы будет основной конечной точкой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 06800
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Двусторонний дефицит лимбальных стволовых клеток любой этиологии.
- Импрессионная цитология роговицы положительна на бокаловидные клетки.
- Результаты УЗИ глаз в пределах нормы.
- Согласиться на участие в исследовании и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
1. Активные иммунологические заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация стволовых клеток
Трансплантация культивированных лимбальных стволовых клеток
|
Выполняют полную перитомию конъюнктивы и отделяют от роговицы и лимба фиброваскулярный паннус и конъюнктиву, вторгшуюся в роговицу.
Трансплантат амниотической мембраны, культивированный при трансплантации лимбальных стволовых клеток человека, помещают на лимбическую и роговичную поверхность и фиксируют фибриновым клеем.
Амниотическую оболочку укладывают стромой в контакте с трансплантатом и ушивают.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная клиническая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Система оценок от 0 до 4 с использованием фотографий, сделанных с помощью щелевой лампы, будет использоваться для определения двумя независимыми экспертами степени прозрачности роговицы и поверхностной васкуляризации.
|
6 месяцев
|
|
Объективная клиническая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Система оценок от 0 до 4 с использованием фотографий, сделанных с помощью щелевой лампы, будет использоваться для определения двумя независимыми экспертами степени прозрачности роговицы и поверхностной васкуляризации.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морфология клеток роговицы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка наличия эпителиальных, конъюнктивальных или смешанных клеток с помощью конфокальной микроскопии in vivo и импрессионной цитологии
|
6 месяцев
|
|
Морфология клеток роговицы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка наличия эпителиальных, конъюнктивальных или смешанных клеток с помощью конфокальной микроскопии in vivo и импрессионной цитологии
|
12 месяцев
|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Модифицированный опросник Национального института глазных болезней № 25 по зрительным функциям
|
6 месяцев
|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Модифицированный опросник Национального института глазных болезней № 25 по зрительным функциям
|
12 месяцев
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Острота зрения в логарифме шкалы минимального угла разрешения
|
6 месяцев
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Острота зрения в логарифме шкалы минимального угла разрешения
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yonathan Garfias, MD, PhD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CI-051-2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .