ABCB5 som en prognostisk markør i overlevelse av dyrket limbal stamcelletransplantasjon
5. mars 2018 oppdatert av: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
ABCB5 som en prognostisk markør i overlevelse av dyrket limbal stamcelletransplantasjon utvidet in vitro på amniotisk membran hos pasienter med limbal stamcellemangel.
I denne studien vil den prognostiske verdien av ABCB5 i overlevelse av limbal stamcelletransplantasjon utvidet in vitro på amniotisk membran for hornhinneoverflaterekonstruksjon hos pasienter med limbal stamcellemangel bli analysert.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er flere sykdommer som fører til at hornhinnen mister sin klarhet og direkte påvirker synet til individet, derfor har bruken av limbale stamceller fått økende aksept innen medisinsk terapi.
En åpen klinisk studie pågår med pasienter med limbal stamcellemangel, som utfører en limbal stamcelletransplantasjon utvidet in vitro på fosterhinne og verdien av ABCB5 som en prognostisk faktor for overlevelse av transplantasjon vil bli bestemt.
Hornhinnens overflatestatus vil være det primære endepunktet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06800
- Instituto de oftalmología conde de Valenciana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bilateral limbal stamcellemangel av enhver etiologi.
- Hornhinneavtrykk cytologi positiv for begerceller.
- Okulær ultralyd resultater innenfor normale parametere.
- Godta å delta i studien og signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
1. Aktive immunologiske sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stamcelletransplantasjon
Kultivert limbal stamcelletransplantasjon
|
En fullstendig konjunktival peritomi utføres og den fibrovaskulære pannus og konjunktiva som invaderer hornhinnen dissekeres fra hornhinnen og limbus.
Amnionmembrantransplantatet dyrket med den humane limbale stamcelletransplantasjonen plasseres i den limbiske og hornhinneoverflaten og fikseres med fibrinlim.
Fosterhinnen plasseres med stroma i kontakt med transplantatet og det sys.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv klinisk evaluering
Tidsramme: 6 måneder
|
Et graderingssystem fra 0 til 4 ved bruk av fotografier tatt med spaltelampe, vil bli brukt til å bestemme graden av hornhinnetransparens og overfladisk vaskularisering av to uavhengige undersøkere.
|
6 måneder
|
|
Objektiv klinisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Et graderingssystem fra 0 til 4 ved bruk av fotografier tatt med spaltelampe, vil bli brukt til å bestemme graden av hornhinnetransparens og overfladisk vaskularisering av to uavhengige undersøkere.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfologi av hornhinneceller
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av tilstedeværelsen av epitelceller, konjunktivale eller blandede celler med in vivo konfokal mikroskopi og avtrykkscytologi
|
6 måneder
|
|
Morfologi av hornhinneceller
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av tilstedeværelsen av epitelceller, konjunktivale eller blandede celler med in vivo konfokal mikroskopi og avtrykkscytologi
|
12 måneder
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Modifisert National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 spørreskjema
|
6 måneder
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Modifisert National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
|
Synsstyrke i logaritmen til skalaen Minimum Angle of Resolution
|
6 måneder
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
|
Synsstyrke i logaritmen til skalaen Minimum Angle of Resolution
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Yonathan Garfias, MD, PhD, Instituto de oftalmología conde de Valenciana
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CI-051-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .