ABCB5 como marcador pronóstico en la supervivencia del trasplante de células madre limbares cultivadas
5 de marzo de 2018 actualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
ABCB5 como marcador pronóstico en la supervivencia del trasplante de células madre limbares cultivadas expandidas in vitro en membrana amniótica en pacientes con deficiencia de células madre limbares.
En este estudio se analizará el valor pronóstico de ABCB5 en la supervivencia del trasplante de células madre limbares expandidas in vitro sobre membrana amniótica para la reconstrucción de la superficie corneal en pacientes con deficiencia de células madre limbares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Existen diversas enfermedades que provocan que la córnea pierda su claridad y afecta directamente la visión del individuo, por ello, el uso de células madre limbares ha ido teniendo cada vez mayor aceptación en el campo de la terapia médica.
Se está realizando un estudio clínico abierto con pacientes con deficiencia de células madre limbares, realizándose un trasplante de células madre limbares expandidas in vitro sobre membrana amniótica y se determinará el valor de ABCB5 como factor pronóstico en la supervivencia del trasplante.
El estado de la superficie corneal será el criterio principal de valoración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 06800
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deficiencia bilateral de células madre limbares de cualquier etiología.
- Citología de impresión corneal positiva para células caliciformes.
- Resultados de la ecografía ocular dentro de los parámetros normales.
- Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
1. Enfermedades inmunológicas activas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante de células madre
Trasplante de células madre limbares cultivadas
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Se realiza una peritomía conjuntival completa y se diseca de la córnea y el limbo el pannus fibrovascular y la conjuntiva que invaden la córnea.
El injerto de membrana amniótica cultivado con el trasplante de células madre límbicas humanas se coloca en la superficie límbica y corneal y se fija con pegamento de fibrina.
Se coloca la membrana amniótica con el estroma en contacto con el injerto y se sutura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica objetiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará un sistema de calificación de 0 a 4 utilizando fotografías tomadas con lámpara de hendidura para determinar por dos examinadores independientes el grado de transparencia corneal y vascularización superficial.
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6 meses
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Evaluación clínica objetiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizará un sistema de calificación de 0 a 4 utilizando fotografías tomadas con lámpara de hendidura para determinar por dos examinadores independientes el grado de transparencia corneal y vascularización superficial.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morfología de las células corneales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la presencia de células epiteliales, conjuntivales o mixtas con microscopía confocal in vivo y citología de impresión
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6 meses
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Morfología de las células corneales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la presencia de células epiteliales, conjuntivales o mixtas con microscopía confocal in vivo y citología de impresión
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12 meses
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario 25 de función visual del Instituto Nacional del Ojo modificado
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6 meses
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario 25 de función visual del Instituto Nacional del Ojo modificado
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12 meses
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de agudeza visual en el Logaritmo del Ángulo Mínimo de Resolución
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6 meses
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de agudeza visual en el Logaritmo del Ángulo Mínimo de Resolución
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yonathan Garfias, MD, PhD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CI-051-2014
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