Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernpatientstyring for hjerteimplanterbare elektroniske enheder (RPM-CIED)

23. april 2019 opdateret af: Ratika Parkash

Fjernpatientstyring for hjerteimplanterbare elektroniske enheder - en pilotundersøgelse

Dette er et pilotstudie for at vurdere barrierer, evaluere og implementere en patientorienteret CIED-styringsmodel, der inkorporerer avanceret teknologisk innovation for at fremme et paradigmeskift til patientcentreret pleje, der involverer fjernovervågning og programmering af CIED. Fremskridtet inden for teknologi er meget vigtigt, da det adresserer flere potentielle huller og barrierer i behandlingen af ​​patienter med CIEDS:

  1. Lange, dyre rejser for patienter
  2. Sygelighed hos patienter på grund af forsinkelse i at modtage passende behandling
  3. Effektivitet i levering af sundhedsydelser
  4. Patienttilfredshed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Canada er et land med en forskelligartet geografi, hvoraf 19% af indbyggerne er i samfund, der er klassificeret som "landdistrikter", men mange kan stadig have lange afstande at rejse for at nå et sundhedscenter. Det resulterer i udfordringer med ensartet levering af sundhedsydelser i hele landet. Der er 25.000 pacemaker-implantater (PM) og 7.000 implanterbare defibrillator-implantater (ICD) årligt i Canada, hvor omkring 120.000 patienter lever med disse enheder. Den anbefalede opfølgning for disse enheder er baseret på konsensus- og holdningserklæringer, hvor størstedelen af ​​patienterne kræver mindst årlige besøg på en specialiseret enhedsklinik i løbet af deres enheds levetid. I løbet af disse patienters liv kan der opstå mange problemer, såsom atrielle eller ventrikulære arytmier, der kan resultere i synkope, slagtilfælde eller pludselig død, behov for øget overvågning som følge af råd om enheden eller mindre programmeringsjusteringer for at forbedre enhedens ydeevne, eller blot behov for forbedret overvågning, efterhånden som enhedens batteri aflades, og udskiftning forventes.

Mens fjernovervågningsteknologi i øjeblikket er tilgængelig og har tilladt overvågning og enhedsvurdering fra ethvert patientsted, der er tilgængeligt for en fastnettelefon eller mobiltelefon, har brugen været inkonsekvent i Canada. Derudover er ny teknologi blevet tilgængelig, som ikke kun tillader overvågning, men også fjernprogrammering af disse enheder. Inkorporeringen af ​​fjernprogrammeringsfunktioner sammen med automatisk genkalibrering af enhedsindstillinger giver os mulighed for at udvikle et nyt paradigme for fjernpatientstyring, hvor patienten, efter at patienten har modtaget sin enhed, forbliver i deres lokale sundhedsteams pleje og ikke længere behøver rejse til de specialiserede 'hub'-klinikker for opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII HSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en implanteret pacemaker/hjerteresynkroniseringsterapi med en pacemaker (CRT-P), der er i stand til fjernbehandling af patienten, vil være berettiget til undersøgelsen, der vil blive fulgt af det sted, hvor implantationen fandt sted ELLER patienter med en implanteret defibrillator/CRT-D-kompatibel af fjernbehandling af patienten, hvor patienterne bor i et samfund UDEN FOR det sted, hvor implantationen fandt sted. Enheden kan være de novo, eksisterende eller en patient, der gennemgår en pulsgeneratorændring, som nu har mulighed for fjernbehandling af patienten.
  2. Kan give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjernstyring af CIED
Patienter med en CIED vil gennemgå fjernovervågning med informationsteknologi.
Informationsteknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Generaliserbarhed: Måling af generaliserbarhed vil blive udført ved at måle antallet af patienter, der er kvalificerede til fjernbehandling af patienten, som en andel af alle CIED-patienter.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Gennemførligheden vil blive målt på tidspunktet for implementering af et fuldt fungerende system på de deltagende centre
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Overholdelse (antal modtagne fjerntransmissioner divideret med antallet af forventede fjerntransmissioner)
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse af fjernpatientstyring vil blive målt for patienter ved antallet af modtagne fjerntransmissioner divideret med antallet af forventede fjerntransmissioner.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ratika Parkash, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner