- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02585817
Fjernpatientstyring for hjerteimplanterbare elektroniske enheder (RPM-CIED)
Fjernpatientstyring for hjerteimplanterbare elektroniske enheder - en pilotundersøgelse
Dette er et pilotstudie for at vurdere barrierer, evaluere og implementere en patientorienteret CIED-styringsmodel, der inkorporerer avanceret teknologisk innovation for at fremme et paradigmeskift til patientcentreret pleje, der involverer fjernovervågning og programmering af CIED. Fremskridtet inden for teknologi er meget vigtigt, da det adresserer flere potentielle huller og barrierer i behandlingen af patienter med CIEDS:
- Lange, dyre rejser for patienter
- Sygelighed hos patienter på grund af forsinkelse i at modtage passende behandling
- Effektivitet i levering af sundhedsydelser
- Patienttilfredshed
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Canada er et land med en forskelligartet geografi, hvoraf 19% af indbyggerne er i samfund, der er klassificeret som "landdistrikter", men mange kan stadig have lange afstande at rejse for at nå et sundhedscenter. Det resulterer i udfordringer med ensartet levering af sundhedsydelser i hele landet. Der er 25.000 pacemaker-implantater (PM) og 7.000 implanterbare defibrillator-implantater (ICD) årligt i Canada, hvor omkring 120.000 patienter lever med disse enheder. Den anbefalede opfølgning for disse enheder er baseret på konsensus- og holdningserklæringer, hvor størstedelen af patienterne kræver mindst årlige besøg på en specialiseret enhedsklinik i løbet af deres enheds levetid. I løbet af disse patienters liv kan der opstå mange problemer, såsom atrielle eller ventrikulære arytmier, der kan resultere i synkope, slagtilfælde eller pludselig død, behov for øget overvågning som følge af råd om enheden eller mindre programmeringsjusteringer for at forbedre enhedens ydeevne, eller blot behov for forbedret overvågning, efterhånden som enhedens batteri aflades, og udskiftning forventes.
Mens fjernovervågningsteknologi i øjeblikket er tilgængelig og har tilladt overvågning og enhedsvurdering fra ethvert patientsted, der er tilgængeligt for en fastnettelefon eller mobiltelefon, har brugen været inkonsekvent i Canada. Derudover er ny teknologi blevet tilgængelig, som ikke kun tillader overvågning, men også fjernprogrammering af disse enheder. Inkorporeringen af fjernprogrammeringsfunktioner sammen med automatisk genkalibrering af enhedsindstillinger giver os mulighed for at udvikle et nyt paradigme for fjernpatientstyring, hvor patienten, efter at patienten har modtaget sin enhed, forbliver i deres lokale sundhedsteams pleje og ikke længere behøver rejse til de specialiserede 'hub'-klinikker for opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII HSC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en implanteret pacemaker/hjerteresynkroniseringsterapi med en pacemaker (CRT-P), der er i stand til fjernbehandling af patienten, vil være berettiget til undersøgelsen, der vil blive fulgt af det sted, hvor implantationen fandt sted ELLER patienter med en implanteret defibrillator/CRT-D-kompatibel af fjernbehandling af patienten, hvor patienterne bor i et samfund UDEN FOR det sted, hvor implantationen fandt sted. Enheden kan være de novo, eksisterende eller en patient, der gennemgår en pulsgeneratorændring, som nu har mulighed for fjernbehandling af patienten.
- Kan give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjernstyring af CIED
Patienter med en CIED vil gennemgå fjernovervågning med informationsteknologi.
|
Informationsteknologi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Generaliserbarhed: Måling af generaliserbarhed vil blive udført ved at måle antallet af patienter, der er kvalificerede til fjernbehandling af patienten, som en andel af alle CIED-patienter.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: Gennemførligheden vil blive målt på tidspunktet for implementering af et fuldt fungerende system på de deltagende centre
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Overholdelse (antal modtagne fjerntransmissioner divideret med antallet af forventede fjerntransmissioner)
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse af fjernpatientstyring vil blive målt for patienter ved antallet af modtagne fjerntransmissioner divideret med antallet af forventede fjerntransmissioner.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ratika Parkash, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .