Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаленное управление пациентами с имплантируемыми электронными устройствами для сердца (RPM-CIED)

23 апреля 2019 г. обновлено: Ratika Parkash

Дистанционное управление пациентами с имплантируемыми электронными устройствами для сердца — пилотное исследование

Это пилотное исследование для оценки барьеров, оценки и внедрения ориентированной на пациента модели управления CIED, включающей передовые технологические инновации, для продвижения парадигмы перехода к ориентированной на пациента помощи, включая дистанционный мониторинг и программирование CIED. Прогресс в технологии очень важен, поскольку он устраняет несколько потенциальных пробелов и барьеров в уходе за пациентами с CIEDS:

  1. Долгие и дорогие поездки для пациентов
  2. Заболеваемость пациентов из-за задержки в получении соответствующего лечения
  3. Эффективность оказания медицинской помощи
  4. Удовлетворенность пациентов

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Канада — страна с разнообразной географией, 19% жителей которой проживают в общинах, классифицируемых как «сельские», но многим все еще приходится преодолевать большие расстояния, чтобы добраться до медицинского учреждения. Это приводит к проблемам в унифицированном оказании медицинской помощи по всей стране. Ежегодно в Канаде устанавливается 25 000 имплантируемых кардиостимуляторов (PM) и 7000 имплантируемых дефибрилляторов (ICD), и около 120 000 пациентов живут с этими устройствами. Рекомендуемое последующее наблюдение для этих устройств основано на консенсусе и заявлениях о позиции, при этом большинству пациентов требуется как минимум ежегодное посещение специализированной клиники по устройствам в течение срока службы их устройств. В течение жизни у этих пациентов может возникнуть множество проблем, таких как предсердные или желудочковые аритмии, которые могут привести к обмороку, инсульту или внезапной смерти, необходимость усиленного мониторинга в результате рекомендаций по устройству или незначительные корректировки программирования для улучшения работы устройства или просто необходимость усиленного наблюдения по мере разрядки батареи устройства и ожидаемой замены.

Хотя в настоящее время доступна технология удаленного мониторинга, позволяющая осуществлять наблюдение и оценку состояния устройства из любого места пациента, доступного для стационарного или мобильного телефона, ее использование в Канаде было непоследовательным. Кроме того, стала доступной новая технология, позволяющая не только наблюдать, но и дистанционно программировать эти устройства. Включение возможности удаленного программирования, наряду с автоматической повторной калибровкой настроек устройства, позволяет нам разработать новую парадигму удаленного управления пациентами, при которой после того, как пациент получит свое устройство, он останется на попечении своей местной медицинской бригады и больше не будет нуждаться в поездках. в специализированные «узловые» клиники для последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • QEII HSC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с имплантированным кардиостимулятором/сердечной ресинхронизирующей терапией с кардиостимулятором (CRT-P), способным к удаленному ведению пациента, будут иметь право на участие в исследовании, которое будет сопровождаться местом, где произошла имплантация, ИЛИ пациенты с имплантированным дефибриллятором/CRT-D, способным дистанционного управления пациентами, когда пациенты проживают в сообществе ЗА ПРЕДЕЛАМИ места, где произошла имплантация. Устройство может быть новым, существующим или пациентом, подвергающимся замене генератора импульсов, который теперь имеет возможности удаленного управления пациентом.
  2. Возможность дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Удаленное управление CIED
Пациенты с CIED будут подвергаться дистанционному мониторингу с помощью информационных технологий.
Устройство: Удаленное управление CIED
Информационные технологии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Обобщаемость: Измерение обобщаемости будет проводиться путем измерения количества пациентов, имеющих право на дистанционное ведение пациентов, как доли от всех пациентов с CIED.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость: Осуществимость будет измеряться временем внедрения полностью функционирующей системы в участвующих центрах.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Соответствие (количество полученных удаленных передач, деленное на количество ожидаемых удаленных передач)
Временное ограничение: 12 месяцев
Соблюдение режима удаленного ведения пациентов будет измеряться для пациентов количеством полученных удаленных передач, деленным на количество ожидаемых удаленных передач.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ratika Parkash

Соавторы

Medtronic
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Следователи

  • Главный следователь: Ratika Parkash, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Удаленное управление CIED

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться