- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02585817
심장 이식 전자 장치를 위한 원격 환자 관리 (RPM-CIED)
심장 이식형 전자 장치를 위한 원격 환자 관리 - 파일럿 연구
이것은 원격 CIED 모니터링 및 프로그래밍을 포함하는 환자 중심 치료로의 패러다임 전환을 촉진하기 위해 첨단 기술 혁신을 통합한 환자 중심 CIED 관리 모델을 평가 및 구현하는 파일럿 연구입니다. 기술 발전은 CIEDS 환자 치료에 있어 몇 가지 잠재적인 격차와 장벽을 해결하기 때문에 매우 중요합니다.
- 환자를 위한 길고 비싼 여행
- 적절한 치료 지연으로 인한 환자의 이환율
- 의료 전달의 효율성
- 환자 만족도
연구 개요
상세 설명
캐나다는 다양한 지형을 가진 국가로, 주민의 19%가 '시골'로 분류된 지역사회에 거주하고 있지만 많은 사람들이 여전히 의료 시설에 도달하기 위해 먼 거리를 이동해야 할 수 있습니다. 이로 인해 전국적으로 균일한 의료 서비스를 제공하는 데 어려움이 있습니다. 캐나다에는 매년 25,000개의 심박 조율기(PM) 임플란트와 7,000개의 이식형 제세동기(ICD) 임플란트가 있으며, 약 120,000명의 환자가 이 장치를 사용하고 있습니다. 이러한 장치에 대해 권장되는 후속 조치는 합의 및 입장 진술을 기반으로 하며 대부분의 환자는 장치의 수명 동안 전문 장치 클리닉을 최소 1년에 한 번씩 방문해야 합니다. 이러한 환자의 생애 동안 실신, 뇌졸중 또는 돌연사를 초래할 수 있는 심방 또는 심실 부정맥, 장치 조언으로 인한 모니터링 증가, 장치 성능 개선을 위한 사소한 프로그래밍 조정 또는 단순히 장치 배터리가 고갈되고 교체가 예상됨에 따라 향상된 감시가 필요합니다.
현재 원격 모니터링 기술을 사용할 수 있고 유선 전화 또는 휴대폰에 액세스할 수 있는 모든 환자 위치에서 감시 및 장치 평가를 허용했지만 캐나다에서는 사용이 일관성이 없었습니다. 또한 감시를 허용할 뿐만 아니라 이러한 장치를 원격으로 프로그래밍할 수 있는 새로운 기술을 사용할 수 있게 되었습니다. 장치 설정의 자동 재조정과 함께 원격 프로그래밍 기능의 통합을 통해 환자가 장치를 받은 후 지역 의료 팀의 관리를 받으며 더 이상 이동할 필요가 없는 원격 환자 관리의 새로운 패러다임을 개발할 수 있습니다. 후속 조치를 위해 전문화된 '허브' 클리닉으로.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- QEII HSC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원격 환자 관리가 가능한 심박 조율기/심장 재동기화 요법(CRT-P)을 이식한 환자는 이식이 발생한 부위 또는 이식된 제세동기/CRT-D를 이식한 환자가 후속 연구에 참여할 수 있습니다. 환자가 이식이 발생한 장소 외부의 커뮤니티에 거주하는 원격 환자 관리. 이 장치는 새로운 장치이거나 기존 장치이거나 이제 원격 환자 관리 기능이 있는 펄스 발생기 변경을 받는 환자일 수 있습니다.
- 동의를 제공할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 CIED 관리
CIED 환자는 정보 기술로 원격 모니터링을 받게 됩니다.
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정보 기술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일반화 가능성: 일반화 가능성의 측정은 모든 CIED 환자의 비율로 원격 환자 관리에 적합한 환자 수를 측정하여 수행됩니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성: 타당성은 참여 센터에서 완전히 작동하는 시스템을 구현하는 시간으로 측정됩니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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준수(수신된 원격 전송 수를 예상 원격 전송 수로 나눈 값)
기간: 12 개월
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원격 환자 관리에 대한 준수 여부는 수신된 원격 전송 수를 예상 원격 전송 수로 나눈 값으로 환자에 대해 측정됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ratika Parkash, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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