Gerenciamento Remoto de Pacientes para Dispositivos Eletrônicos Implantáveis Cardíacos (RPM-CIED)
Gerenciamento Remoto de Pacientes para Dispositivos Eletrônicos Implantáveis Cardíacos - Um Estudo Piloto
Este é um estudo piloto para avaliar as barreiras, avaliar e implementar um modelo de gerenciamento de DCEI orientado para o paciente que incorpora inovação tecnológica avançada para promover uma mudança de paradigma para cuidados centrados no paciente envolvendo monitoramento e programação remotos de DCEI. O avanço da tecnologia é muito importante, pois aborda várias lacunas e barreiras potenciais no atendimento de pacientes com DCEI:
- Viagens longas e caras para pacientes
- Morbidade para os pacientes devido ao atraso no recebimento do tratamento adequado
- Eficiência na prestação de cuidados de saúde
- Satisfação do paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Canadá é um país com uma geografia diversificada, dos quais 19% dos habitantes estão em comunidades classificadas como 'rurais', mas muitos ainda podem ter que percorrer longas distâncias para chegar a um serviço de saúde. Isso resulta em desafios na prestação uniforme de cuidados de saúde em todo o país. Existem 25.000 implantes de marca-passo (PM) e 7.000 desfibriladores implantáveis (CDI) anualmente no Canadá, com aproximadamente 120.000 pacientes vivendo com esses dispositivos. O acompanhamento recomendado para esses dispositivos é baseado em consenso e declarações de posição, com a maioria dos pacientes exigindo pelo menos visitas anuais a uma clínica especializada em dispositivos durante a vida útil de seus dispositivos. Durante a vida desses pacientes, muitos problemas podem surgir, como arritmias atriais ou ventriculares que podem resultar em síncope, acidente vascular cerebral ou morte súbita, necessidade de monitoramento aumentado decorrente de avisos do dispositivo ou pequenos ajustes de programação para melhorar o desempenho do dispositivo ou simplesmente a necessidade de vigilância aprimorada à medida que a bateria do dispositivo se esgota e a substituição é antecipada.
Embora a tecnologia de monitoramento remoto esteja atualmente disponível e tenha permitido a vigilância e avaliação de dispositivos de qualquer localização do paciente acessível a um telefone fixo ou celular, o uso tem sido inconsistente no Canadá. Além disso, surgiram novas tecnologias que permitem não apenas a vigilância, mas também a programação remota desses dispositivos. A incorporação da capacidade de programação remota, juntamente com a recalibração automática das configurações do dispositivo, nos permite desenvolver um novo paradigma de gerenciamento remoto do paciente, onde, após o paciente receber seu dispositivo, ele permaneceria sob os cuidados de sua equipe de saúde local e não precisaria mais viajar às clínicas 'hub' especializadas para acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- QEII HSC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com marcapasso implantado/terapia de ressincronização cardíaca com marcapasso (CRT-P) capaz de gerenciamento remoto do paciente seriam elegíveis para o estudo que será seguido pelo local onde ocorreu o implante OU pacientes com um desfibrilador implantado/com capacidade para CRT-D de gerenciamento remoto de pacientes onde os pacientes residem em uma comunidade FORA do local onde ocorreu a implantação. O dispositivo pode ser novo, existente ou um paciente passando por uma troca de gerador de pulsos que agora possui recursos de gerenciamento remoto do paciente.
- Capaz de fornecer consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gerenciamento remoto de CIED
Os pacientes com DECI serão submetidos a monitoramento remoto com tecnologia da informação.
|
Tecnologia da Informação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Generalização: A medição da generalização será feita medindo o número de pacientes elegíveis para gerenciamento remoto de pacientes como uma proporção de todos os pacientes com DCEI.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade: A viabilidade será medida pelo tempo de implementação de um sistema em pleno funcionamento nos centros participantes
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Conformidade (número de transmissões remotas recebidas dividido pelo número de transmissões remotas esperadas)
Prazo: 12 meses
|
A conformidade com o gerenciamento remoto de pacientes será medida para os pacientes pelo número de transmissões remotas recebidas dividido pelo número de transmissões remotas esperadas.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ratika Parkash, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .