Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená správa pacienta pro srdeční implantabilní elektronická zařízení (RPM-CIED)

23. dubna 2019 aktualizováno: Ratika Parkash

Vzdálená správa pacienta pro srdeční implantabilní elektronická zařízení – pilotní studie

Toto je pilotní studie k posouzení překážek, vyhodnocení a implementaci modelu řízení CIED orientovaného na pacienta, který zahrnuje pokročilé technologické inovace na podporu posunu paradigmatu k péči zaměřené na pacienta zahrnující vzdálené monitorování a programování CIED. Pokrok v technologii je velmi důležitý, protože řeší několik potenciálních mezer a překážek v péči o pacienty s CIEDS:

  1. Dlouhé, drahé cestování pro pacienty
  2. Nemocnost pacientů v důsledku opožděného podání vhodné léčby
  3. Efektivita poskytování zdravotní péče
  4. Spokojenost pacienta

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kanada je země s rozmanitou geografií, z níž 19 % obyvatel žije v komunitách klasifikovaných jako „venkovské“, ale mnoho z nich může stále cestovat do zdravotnického zařízení na velké vzdálenosti. To má za následek problémy v jednotném poskytování zdravotní péče v celé zemi. V Kanadě je ročně implantováno 25 000 kardiostimulátorů (PM) a 7 000 implantabilních defibrilátorů (ICD), přičemž s těmito zařízeními žije přibližně 120 000 pacientů. Doporučené sledování těchto zařízení je založeno na konsenzu a stanoviscích, přičemž většina pacientů vyžaduje alespoň roční návštěvy specializované kliniky pro zařízení během životnosti jejich zařízení. Během života těchto pacientů se může objevit mnoho problémů, jako jsou síňové nebo ventrikulární arytmie, které mohou vést k synkopě, mrtvici nebo náhlé smrti, potřeba zvýšeného monitorování vyplývajícího z doporučení zařízení nebo drobných programových úprav ke zlepšení výkonu zařízení nebo jednoduše potřeba zvýšeného dohledu, protože se baterie zařízení vybíjí a očekává se výměna.

Zatímco technologie vzdáleného monitorování je v současné době k dispozici a umožňuje sledování a hodnocení zařízení z jakéhokoli místa pacienta dostupného z pevné linky nebo mobilního telefonu, v Kanadě je použití nejednotné. Kromě toho je k dispozici nová technologie, která nejen umožňuje sledování, ale také vzdálené programování těchto zařízení. Začlenění možnosti vzdáleného programování spolu s automatickou rekalibrací nastavení zařízení nám umožňuje vyvinout nové paradigma vzdálené správy pacientů, kdy poté, co pacient obdrží své zařízení, zůstane v péči svého místního zdravotnického týmu a nebude již vyžadovat cestování. na specializované „hubové“ kliniky pro sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII HSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem/resynchronizační terapií srdce s kardiostimulátorem (CRT-P) schopným vzdálené správy pacienta by byli způsobilí pro studii, po které bude následovat místo, kde k implantaci došlo, NEBO pacienti s implantovaným defibrilátorem/schopným CRT-D vzdálené správy pacientů, kdy pacienti pobývají v komunitě MIMO místo, kde došlo k implantaci. Zařízení může být de novo, stávající nebo pacient podstupující výměnu pulzního generátoru, který nyní umožňuje vzdálenou správu pacienta.
  2. Schopnost poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdálená správa CIED
Pacienti s CIED podstoupí vzdálený monitoring pomocí informačních technologií.
Přístroj: Vzdálená správa CIED
Informační technologie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Generalizovatelnost: Měření generalizovatelnosti bude provedeno měřením počtu pacientů vhodných pro vzdálenou správu pacientů jako podíl všech pacientů CIED.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Proveditelnost bude měřena časem implementace plně funkčního systému v zúčastněných centrech
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Shoda (počet přijatých vzdálených přenosů dělený počtem očekávaných vzdálených přenosů)
Časové okno: 12 měsíců
Shoda se vzdálenou správou pacientů bude u pacientů měřena počtem přijatých dálkových přenosů děleným počtem očekávaných dálkových přenosů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ratika Parkash

Spolupracovníci

Medtronic
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ratika Parkash, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálená správa CIED

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit