Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne zarządzanie pacjentami dla urządzeń elektronicznych do implantacji serca (RPM-CIED)

23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Ratika Parkash

Zdalne zarządzanie pacjentami w przypadku urządzeń elektronicznych do implantacji serca — badanie pilotażowe

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę barier, ocenę i wdrożenie modelu zarządzania CIED zorientowanego na pacjenta, obejmującego zaawansowane innowacje technologiczne w celu promowania zmiany paradygmatu na opiekę skoncentrowaną na pacjencie, obejmującą zdalne monitorowanie i programowanie CIED. Postęp technologiczny jest bardzo ważny, ponieważ eliminuje kilka potencjalnych luk i barier w opiece nad pacjentami z CIEDS:

  1. Długa i kosztowna podróż dla pacjentów
  2. Zachorowalność pacjentów z powodu opóźnienia w otrzymaniu odpowiedniego leczenia
  3. Efektywność w dostarczaniu opieki zdrowotnej
  4. Zadowolenie pacjenta

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Kanada jest krajem o zróżnicowanej geografii, z czego 19% mieszkańców mieszka w społecznościach sklasyfikowanych jako „wiejskie”, ale wiele z nich może mieć do pokonania duże odległości, aby dotrzeć do placówki służby zdrowia. Powoduje to wyzwania w zakresie jednolitego świadczenia opieki zdrowotnej na terenie całego kraju. W Kanadzie jest 25 000 implantów stymulatorów serca (PM) i 7 000 implantów wszczepialnych defibrylatorów (ICD), przy czym około 120 000 pacjentów żyje z tymi urządzeniami. Zalecana obserwacja dla tych urządzeń opiera się na konsensusie i stanowiskach, przy czym większość pacjentów wymaga co najmniej rocznych wizyt w specjalistycznej klinice dotyczącej urządzeń przez cały okres użytkowania urządzenia. W życiu tych pacjentów może pojawić się wiele problemów, takich jak przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu, które mogą prowadzić do omdlenia, udaru mózgu lub nagłej śmierci, konieczność wzmożonego monitorowania wynikająca z zaleceń dotyczących urządzenia lub drobnych korekt programowania w celu poprawy działania urządzenia lub po prostu potrzeba wzmocnionego nadzoru, ponieważ bateria urządzenia wyczerpuje się i przewidywana jest wymiana.

Chociaż technologia zdalnego monitorowania jest obecnie dostępna i umożliwia nadzór i ocenę urządzeń z dowolnego miejsca dostępnego dla pacjenta z telefonem stacjonarnym lub komórkowym, w Kanadzie jej stosowanie jest niespójne. Ponadto pojawiła się nowa technologia, która nie tylko umożliwia nadzór, ale także zdalne programowanie tych urządzeń. Włączenie możliwości zdalnego programowania wraz z automatyczną ponowną kalibracją ustawień urządzenia pozwala nam opracować nowy paradygmat zdalnego zarządzania pacjentem, w którym po otrzymaniu urządzenia pacjent pozostaje pod opieką lokalnego zespołu medycznego i nie wymaga już podróży do specjalistycznych klinik „węzłowych” w celu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII HSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z wszczepionym stymulatorem/terapia resynchronizująca z rozrusznikiem serca (CRT-P) z możliwością zdalnego zarządzania pacjentami będą kwalifikować się do badania, po którym nastąpi miejsce implantacji LUB pacjenci z wszczepionym defibrylatorem/zdolnym do CRT-D zdalnego zarządzania pacjentami, gdy pacjenci mieszkają w społeczności POZA miejscem, w którym nastąpiła implantacja. Urządzenie może być de novo, istniejące lub pacjent przechodzi wymianę generatora impulsów, który ma teraz możliwości zdalnego zarządzania pacjentem.
  2. Możliwość wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalne zarządzanie CIED
Pacjenci z CIED będą poddawani zdalnemu monitorowaniu za pomocą technologii informacyjnej.
Technologia informacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Możliwość uogólnienia: Pomiar możliwości uogólnienia zostanie przeprowadzony poprzez pomiar liczby pacjentów kwalifikujących się do zdalnego zarządzania pacjentami jako odsetka wszystkich pacjentów CIED.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: Miarą wykonalności będzie czas wdrożenia w pełni funkcjonującego systemu w uczestniczących ośrodkach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zgodność (liczba odebranych transmisji zdalnych podzielona przez liczbę oczekiwanych transmisji zdalnych)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodność ze zdalnym zarządzaniem pacjentami będzie mierzona dla pacjentów poprzez liczbę odebranych zdalnych transmisji podzieloną przez liczbę oczekiwanych zdalnych transmisji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ratika Parkash, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj