- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02585817
Zdalne zarządzanie pacjentami dla urządzeń elektronicznych do implantacji serca (RPM-CIED)
Zdalne zarządzanie pacjentami w przypadku urządzeń elektronicznych do implantacji serca — badanie pilotażowe
Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę barier, ocenę i wdrożenie modelu zarządzania CIED zorientowanego na pacjenta, obejmującego zaawansowane innowacje technologiczne w celu promowania zmiany paradygmatu na opiekę skoncentrowaną na pacjencie, obejmującą zdalne monitorowanie i programowanie CIED. Postęp technologiczny jest bardzo ważny, ponieważ eliminuje kilka potencjalnych luk i barier w opiece nad pacjentami z CIEDS:
- Długa i kosztowna podróż dla pacjentów
- Zachorowalność pacjentów z powodu opóźnienia w otrzymaniu odpowiedniego leczenia
- Efektywność w dostarczaniu opieki zdrowotnej
- Zadowolenie pacjenta
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kanada jest krajem o zróżnicowanej geografii, z czego 19% mieszkańców mieszka w społecznościach sklasyfikowanych jako „wiejskie”, ale wiele z nich może mieć do pokonania duże odległości, aby dotrzeć do placówki służby zdrowia. Powoduje to wyzwania w zakresie jednolitego świadczenia opieki zdrowotnej na terenie całego kraju. W Kanadzie jest 25 000 implantów stymulatorów serca (PM) i 7 000 implantów wszczepialnych defibrylatorów (ICD), przy czym około 120 000 pacjentów żyje z tymi urządzeniami. Zalecana obserwacja dla tych urządzeń opiera się na konsensusie i stanowiskach, przy czym większość pacjentów wymaga co najmniej rocznych wizyt w specjalistycznej klinice dotyczącej urządzeń przez cały okres użytkowania urządzenia. W życiu tych pacjentów może pojawić się wiele problemów, takich jak przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu, które mogą prowadzić do omdlenia, udaru mózgu lub nagłej śmierci, konieczność wzmożonego monitorowania wynikająca z zaleceń dotyczących urządzenia lub drobnych korekt programowania w celu poprawy działania urządzenia lub po prostu potrzeba wzmocnionego nadzoru, ponieważ bateria urządzenia wyczerpuje się i przewidywana jest wymiana.
Chociaż technologia zdalnego monitorowania jest obecnie dostępna i umożliwia nadzór i ocenę urządzeń z dowolnego miejsca dostępnego dla pacjenta z telefonem stacjonarnym lub komórkowym, w Kanadzie jej stosowanie jest niespójne. Ponadto pojawiła się nowa technologia, która nie tylko umożliwia nadzór, ale także zdalne programowanie tych urządzeń. Włączenie możliwości zdalnego programowania wraz z automatyczną ponowną kalibracją ustawień urządzenia pozwala nam opracować nowy paradygmat zdalnego zarządzania pacjentem, w którym po otrzymaniu urządzenia pacjent pozostaje pod opieką lokalnego zespołu medycznego i nie wymaga już podróży do specjalistycznych klinik „węzłowych” w celu obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII HSC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wszczepionym stymulatorem/terapia resynchronizująca z rozrusznikiem serca (CRT-P) z możliwością zdalnego zarządzania pacjentami będą kwalifikować się do badania, po którym nastąpi miejsce implantacji LUB pacjenci z wszczepionym defibrylatorem/zdolnym do CRT-D zdalnego zarządzania pacjentami, gdy pacjenci mieszkają w społeczności POZA miejscem, w którym nastąpiła implantacja. Urządzenie może być de novo, istniejące lub pacjent przechodzi wymianę generatora impulsów, który ma teraz możliwości zdalnego zarządzania pacjentem.
- Możliwość wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalne zarządzanie CIED
Pacjenci z CIED będą poddawani zdalnemu monitorowaniu za pomocą technologii informacyjnej.
|
Technologia informacyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Możliwość uogólnienia: Pomiar możliwości uogólnienia zostanie przeprowadzony poprzez pomiar liczby pacjentów kwalifikujących się do zdalnego zarządzania pacjentami jako odsetka wszystkich pacjentów CIED.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: Miarą wykonalności będzie czas wdrożenia w pełni funkcjonującego systemu w uczestniczących ośrodkach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zgodność (liczba odebranych transmisji zdalnych podzielona przez liczbę oczekiwanych transmisji zdalnych)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgodność ze zdalnym zarządzaniem pacjentami będzie mierzona dla pacjentów poprzez liczbę odebranych zdalnych transmisji podzieloną przez liczbę oczekiwanych zdalnych transmisji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ratika Parkash, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .