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Gestione remota del paziente per dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (RPM-CIED)

23 aprile 2019 aggiornato da: Ratika Parkash

Gestione remota del paziente per dispositivi elettronici impiantabili cardiaci: uno studio pilota

Questo è uno studio pilota per valutare le barriere, valutare e implementare un modello di gestione CIED orientato al paziente che incorpora un'innovazione tecnologica avanzata per promuovere un cambio di paradigma verso un'assistenza centrata sul paziente che coinvolge il monitoraggio e la programmazione CIED a distanza. Il progresso della tecnologia è molto importante in quanto affronta diverse potenziali lacune e barriere nella cura dei pazienti con CIEDS:

  1. Viaggi lunghi e costosi per i pazienti
  2. Morbilità dei pazienti a causa del ritardo nel ricevere un trattamento appropriato
  3. Efficienza nell'erogazione dell'assistenza sanitaria
  4. Soddisfazione del paziente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il Canada è un paese con una geografia diversificata, di cui il 19% degli abitanti si trova in comunità classificate come 'rurali', ma molti potrebbero avere ancora lunghe distanze da percorrere per raggiungere una struttura sanitaria. Ciò si traduce in sfide nell'erogazione uniforme dell'assistenza sanitaria in tutto il paese. Ci sono 25.000 impianti di pacemaker (PM) e 7000 impianti di defibrillatori impiantabili (ICD) ogni anno in Canada, con circa 120.000 pazienti che vivono con questi dispositivi. Il follow-up raccomandato per questi dispositivi si basa sul consenso e sulle dichiarazioni di posizione, con la maggior parte dei pazienti che richiedono visite almeno annuali presso una clinica specializzata per i dispositivi durante la vita del loro dispositivo. Durante la vita di questi pazienti, possono insorgere molti problemi, come aritmie atriali o ventricolari che possono causare sincope, ictus o morte improvvisa, necessità di un maggiore monitoraggio derivante da avvisi del dispositivo o piccoli aggiustamenti della programmazione per migliorare le prestazioni del dispositivo, o semplicemente il necessità di una sorveglianza avanzata poiché la batteria del dispositivo si esaurisce ed è prevista la sostituzione.

Sebbene la tecnologia di monitoraggio remoto sia attualmente disponibile e abbia consentito la sorveglianza e la valutazione del dispositivo da qualsiasi posizione del paziente accessibile a un telefono fisso o mobile, l'uso è stato incoerente in Canada. Inoltre, è diventata disponibile una nuova tecnologia che consente non solo la sorveglianza, ma anche la programmazione remota di questi dispositivi. L'incorporazione della capacità di programmazione remota, insieme alla ricalibrazione automatica delle impostazioni del dispositivo, ci consente di sviluppare un nuovo paradigma di gestione remota del paziente in cui, dopo che il paziente riceve il proprio dispositivo, rimarrebbe affidato alle cure del proprio team sanitario locale e non richiederebbe più viaggi alle cliniche "hub" specializzate per il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII HSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti con un pacemaker impiantato/terapia di risincronizzazione cardiaca con un pacemaker (CRT-P) in grado di gestire il paziente a distanza sarebbero idonei per lo studio che sarà seguito dal sito in cui si è verificato l'impianto OPPURE pazienti con un defibrillatore impiantato/con capacità CRT-D di gestione remota del paziente in cui i pazienti risiedono in una comunità ESTERNA al sito in cui è avvenuto l'impianto. Il dispositivo può essere de novo, esistente o un paziente sottoposto a sostituzione del generatore di impulsi che ora dispone di funzionalità di gestione remota del paziente.
  2. In grado di fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione CIED da remoto
I pazienti con un CIED saranno sottoposti a monitoraggio remoto con tecnologia informatica.
Tecnologie dell'informazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Generalizzabilità: la misurazione della generalizzabilità verrà effettuata misurando il numero di pazienti idonei per la gestione remota del paziente in proporzione a tutti i pazienti CIED.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: la fattibilità sarà misurata in base al tempo necessario per implementare un sistema pienamente funzionante presso i centri partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Conformità (numero di trasmissioni remote ricevute diviso per il numero di trasmissioni remote previste)
Lasso di tempo: 12 mesi
La conformità alla gestione remota del paziente sarà misurata per i pazienti in base al numero di trasmissioni remote ricevute diviso per il numero di trasmissioni remote previste.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ratika Parkash, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aritmia, Cardiaca

Prove cliniche su Gestione CIED da remoto

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