- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02585817
Gestione remota del paziente per dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (RPM-CIED)
Gestione remota del paziente per dispositivi elettronici impiantabili cardiaci: uno studio pilota
Questo è uno studio pilota per valutare le barriere, valutare e implementare un modello di gestione CIED orientato al paziente che incorpora un'innovazione tecnologica avanzata per promuovere un cambio di paradigma verso un'assistenza centrata sul paziente che coinvolge il monitoraggio e la programmazione CIED a distanza. Il progresso della tecnologia è molto importante in quanto affronta diverse potenziali lacune e barriere nella cura dei pazienti con CIEDS:
- Viaggi lunghi e costosi per i pazienti
- Morbilità dei pazienti a causa del ritardo nel ricevere un trattamento appropriato
- Efficienza nell'erogazione dell'assistenza sanitaria
- Soddisfazione del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Canada è un paese con una geografia diversificata, di cui il 19% degli abitanti si trova in comunità classificate come 'rurali', ma molti potrebbero avere ancora lunghe distanze da percorrere per raggiungere una struttura sanitaria. Ciò si traduce in sfide nell'erogazione uniforme dell'assistenza sanitaria in tutto il paese. Ci sono 25.000 impianti di pacemaker (PM) e 7000 impianti di defibrillatori impiantabili (ICD) ogni anno in Canada, con circa 120.000 pazienti che vivono con questi dispositivi. Il follow-up raccomandato per questi dispositivi si basa sul consenso e sulle dichiarazioni di posizione, con la maggior parte dei pazienti che richiedono visite almeno annuali presso una clinica specializzata per i dispositivi durante la vita del loro dispositivo. Durante la vita di questi pazienti, possono insorgere molti problemi, come aritmie atriali o ventricolari che possono causare sincope, ictus o morte improvvisa, necessità di un maggiore monitoraggio derivante da avvisi del dispositivo o piccoli aggiustamenti della programmazione per migliorare le prestazioni del dispositivo, o semplicemente il necessità di una sorveglianza avanzata poiché la batteria del dispositivo si esaurisce ed è prevista la sostituzione.
Sebbene la tecnologia di monitoraggio remoto sia attualmente disponibile e abbia consentito la sorveglianza e la valutazione del dispositivo da qualsiasi posizione del paziente accessibile a un telefono fisso o mobile, l'uso è stato incoerente in Canada. Inoltre, è diventata disponibile una nuova tecnologia che consente non solo la sorveglianza, ma anche la programmazione remota di questi dispositivi. L'incorporazione della capacità di programmazione remota, insieme alla ricalibrazione automatica delle impostazioni del dispositivo, ci consente di sviluppare un nuovo paradigma di gestione remota del paziente in cui, dopo che il paziente riceve il proprio dispositivo, rimarrebbe affidato alle cure del proprio team sanitario locale e non richiederebbe più viaggi alle cliniche "hub" specializzate per il follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII HSC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con un pacemaker impiantato/terapia di risincronizzazione cardiaca con un pacemaker (CRT-P) in grado di gestire il paziente a distanza sarebbero idonei per lo studio che sarà seguito dal sito in cui si è verificato l'impianto OPPURE pazienti con un defibrillatore impiantato/con capacità CRT-D di gestione remota del paziente in cui i pazienti risiedono in una comunità ESTERNA al sito in cui è avvenuto l'impianto. Il dispositivo può essere de novo, esistente o un paziente sottoposto a sostituzione del generatore di impulsi che ora dispone di funzionalità di gestione remota del paziente.
- In grado di fornire il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gestione CIED da remoto
I pazienti con un CIED saranno sottoposti a monitoraggio remoto con tecnologia informatica.
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Tecnologie dell'informazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Generalizzabilità: la misurazione della generalizzabilità verrà effettuata misurando il numero di pazienti idonei per la gestione remota del paziente in proporzione a tutti i pazienti CIED.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità: la fattibilità sarà misurata in base al tempo necessario per implementare un sistema pienamente funzionante presso i centri partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Conformità (numero di trasmissioni remote ricevute diviso per il numero di trasmissioni remote previste)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La conformità alla gestione remota del paziente sarà misurata per i pazienti in base al numero di trasmissioni remote ricevute diviso per il numero di trasmissioni remote previste.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ratika Parkash, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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