- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02585817
Fjärrpatienthantering för hjärtimplanterbara elektroniska enheter (RPM-CIED)
Fjärrpatienthantering för hjärtimplanterbara elektroniska enheter - en pilotstudie
Detta är en pilotstudie för att utvärdera barriärer, utvärdera och implementera en patientorienterad CIED-hanteringsmodell som innehåller avancerad teknisk innovation för att främja ett paradigmskifte till patientcentrerad vård som involverar fjärrövervakning och programmering av CIED. Teknikens framsteg är mycket viktigt eftersom det tar itu med flera potentiella luckor och barriärer i vården av patienter med CIEDS:
- Långa, dyra resor för patienterna
- Sjuklighet hos patienter på grund av försening i att få lämplig behandling
- Effektivitet i sjukvården
- Patientnöjdhet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kanada är ett land med en varierad geografi, varav 19 % av invånarna finns i samhällen som klassificeras som "landsbygden", men många kan fortfarande ha långa avstånd att resa för att nå en sjukvårdsinrättning. Detta leder till utmaningar när det gäller enhetlig leverans av hälso- och sjukvård i hela landet. Det finns 25 000 pacemakerimplantat (PM) och 7 000 implanterbara defibrillatorimplantat (ICD) årligen i Kanada, med cirka 120 000 patienter som lever med dessa enheter. Den rekommenderade uppföljningen för dessa enheter är baserad på konsensus och positionsförklaringar, där majoriteten av patienterna kräver minst årliga besök på en specialiserad enhetsklinik under enhetens livstid. Under dessa patienters liv kan många problem uppstå, såsom förmaks- eller ventrikulära arytmier som kan resultera i synkope, stroke eller plötslig död, behov av ökad övervakning till följd av råd om enheter, eller mindre programmeringsjusteringar för att förbättra enhetens prestanda, eller helt enkelt behovet av förbättrad övervakning när enhetens batteri töms och byte förväntas.
Även om fjärrövervakningsteknik för närvarande är tillgänglig och har tillåtit övervakning och bedömning av enheter från vilken patientplats som helst som är tillgänglig för en fast telefon eller mobiltelefon, har användningen varit inkonsekvent i Kanada. Dessutom har ny teknik blivit tillgänglig som inte bara tillåter övervakning, utan även fjärrprogrammering av dessa enheter. Integreringen av fjärrprogrammeringsmöjlighet, tillsammans med automatisk omkalibrering av enhetsinställningar, gör det möjligt för oss att utveckla ett nytt paradigm för fjärrstyrd patienthantering där patienten efter det att patienten fått sin enhet skulle stanna kvar i sitt lokala hälsoteam och inte längre behöva resa till de specialiserade "hub"-klinikerna för uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII HSC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en implanterad pacemaker/hjärtersynkroniseringsterapi med en pacemaker (CRT-P) som kan hantera patienten på distans skulle vara berättigade till studien som kommer att följas av platsen där implantationen inträffade ELLER patienter med en implanterad defibrillator/CRT-D-kapabel av fjärrstyrd patienthantering där patienterna bor i ett samhälle UTANFÖR platsen där implantationen inträffade. Enheten kan vara de novo, existerande eller en patient som genomgår en pulsgeneratorbyte som nu har kapacitet för fjärrstyrning av patienten.
- Kan ge samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fjärrstyrning av CIED
Patienter med CIED kommer att genomgå fjärrövervakning med informationsteknologi.
|
Informationsteknologi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Generaliserbarhet: Mätning av generaliserbarhet kommer att göras genom att mäta antalet patienter som är kvalificerade för patienthantering på distans som en andel av alla CIED-patienter.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet: Genomförbarhet kommer att mätas med tiden för att implementera ett fullt fungerande system vid de deltagande centra
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Överensstämmelse (antal mottagna fjärröverföringar dividerat med antalet förväntade fjärröverföringar)
Tidsram: 12 månader
|
Överensstämmelse med fjärrpatienthantering kommer att mätas för patienter med antalet mottagna fjärröverföringar dividerat med antalet förväntade fjärröverföringar.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ratika Parkash, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RP-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Arytmi, hjärt
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Fjärrstyrning av CIED
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureRekryteringArytmier, hjärt | Bradykardi | TakykardiFörenta staterna
-
Aziyo Biologics, Inc.AvslutadHjärtsjukdomFörenta staterna
-
Edward HospitalAvslutad
-
Chien Chih-YinNational Taipei University of Nursing and Health SciencesAnmälan via inbjudanDepression | Ångest | Resiliens, psykologisk | Upplevd stress | Mindfulness träning | HjärtåtersynkroniseringsterapianordningarTaiwan
-
MicroPort CRMRekryteringHjärtsvikt | Plötslig hjärtdöd | HjärtrytmstörningPortugal
-
Azienda Ospedaliera Universitaria SeneseAvslutadKirurgi - Komplikationer | Hjärtarytmi | Hematom | Enhetsrelaterad infektion | Antitrombotiska läkemedelItalien
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureRekrytering
-
Hillel Yaffe Medical CenterRekrytering
-
Dokuz Eylul UniversityRekryteringHjärtsvikt | Arytmier, hjärt | Hälsokunskap, attityder, praktikKalkon
-
Peking Union Medical College HospitalOkändKronisk sjukdom | KostfiberKina