Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrpatienthantering för hjärtimplanterbara elektroniska enheter (RPM-CIED)

23 april 2019 uppdaterad av: Ratika Parkash

Fjärrpatienthantering för hjärtimplanterbara elektroniska enheter - en pilotstudie

Detta är en pilotstudie för att utvärdera barriärer, utvärdera och implementera en patientorienterad CIED-hanteringsmodell som innehåller avancerad teknisk innovation för att främja ett paradigmskifte till patientcentrerad vård som involverar fjärrövervakning och programmering av CIED. Teknikens framsteg är mycket viktigt eftersom det tar itu med flera potentiella luckor och barriärer i vården av patienter med CIEDS:

  1. Långa, dyra resor för patienterna
  2. Sjuklighet hos patienter på grund av försening i att få lämplig behandling
  3. Effektivitet i sjukvården
  4. Patientnöjdhet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kanada är ett land med en varierad geografi, varav 19 % av invånarna finns i samhällen som klassificeras som "landsbygden", men många kan fortfarande ha långa avstånd att resa för att nå en sjukvårdsinrättning. Detta leder till utmaningar när det gäller enhetlig leverans av hälso- och sjukvård i hela landet. Det finns 25 000 pacemakerimplantat (PM) och 7 000 implanterbara defibrillatorimplantat (ICD) årligen i Kanada, med cirka 120 000 patienter som lever med dessa enheter. Den rekommenderade uppföljningen för dessa enheter är baserad på konsensus och positionsförklaringar, där majoriteten av patienterna kräver minst årliga besök på en specialiserad enhetsklinik under enhetens livstid. Under dessa patienters liv kan många problem uppstå, såsom förmaks- eller ventrikulära arytmier som kan resultera i synkope, stroke eller plötslig död, behov av ökad övervakning till följd av råd om enheter, eller mindre programmeringsjusteringar för att förbättra enhetens prestanda, eller helt enkelt behovet av förbättrad övervakning när enhetens batteri töms och byte förväntas.

Även om fjärrövervakningsteknik för närvarande är tillgänglig och har tillåtit övervakning och bedömning av enheter från vilken patientplats som helst som är tillgänglig för en fast telefon eller mobiltelefon, har användningen varit inkonsekvent i Kanada. Dessutom har ny teknik blivit tillgänglig som inte bara tillåter övervakning, utan även fjärrprogrammering av dessa enheter. Integreringen av fjärrprogrammeringsmöjlighet, tillsammans med automatisk omkalibrering av enhetsinställningar, gör det möjligt för oss att utveckla ett nytt paradigm för fjärrstyrd patienthantering där patienten efter det att patienten fått sin enhet skulle stanna kvar i sitt lokala hälsoteam och inte längre behöva resa till de specialiserade "hub"-klinikerna för uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII HSC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en implanterad pacemaker/hjärtersynkroniseringsterapi med en pacemaker (CRT-P) som kan hantera patienten på distans skulle vara berättigade till studien som kommer att följas av platsen där implantationen inträffade ELLER patienter med en implanterad defibrillator/CRT-D-kapabel av fjärrstyrd patienthantering där patienterna bor i ett samhälle UTANFÖR platsen där implantationen inträffade. Enheten kan vara de novo, existerande eller en patient som genomgår en pulsgeneratorbyte som nu har kapacitet för fjärrstyrning av patienten.
  2. Kan ge samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fjärrstyrning av CIED
Patienter med CIED kommer att genomgå fjärrövervakning med informationsteknologi.
Informationsteknologi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Generaliserbarhet: Mätning av generaliserbarhet kommer att göras genom att mäta antalet patienter som är kvalificerade för patienthantering på distans som en andel av alla CIED-patienter.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: Genomförbarhet kommer att mätas med tiden för att implementera ett fullt fungerande system vid de deltagande centra
Tidsram: 6 månader
6 månader
Överensstämmelse (antal mottagna fjärröverföringar dividerat med antalet förväntade fjärröverföringar)
Tidsram: 12 månader
Överensstämmelse med fjärrpatienthantering kommer att mätas för patienter med antalet mottagna fjärröverföringar dividerat med antalet förväntade fjärröverföringar.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ratika Parkash, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RP-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arytmi, hjärt

Kliniska prövningar på Fjärrstyrning av CIED

3
Prenumerera