- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02585817
Ekstern pasientbehandling for hjerteimplanterbare elektroniske enheter (RPM-CIED)
Ekstern pasientbehandling for hjerteimplanterbare elektroniske enheter – en pilotstudie
Dette er en pilotstudie for å vurdere barrierer, evaluere og implementere en pasientorientert CIED-styringsmodell som inkluderer avansert teknologisk innovasjon for å fremme et paradigmeskifte til pasientsentrert behandling som involverer ekstern CIED-overvåking og programmering. Fremskrittet innen teknologi er svært viktig ettersom det adresserer flere potensielle hull og barrierer i omsorgen for pasienter med CIEDS:
- Lange, dyre reiser for pasienter
- Sykelighet hos pasienter på grunn av forsinkelser i å motta passende behandling
- Effektivitet i levering av helsetjenester
- Pasienttilfredshet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Canada er et land med en mangfoldig geografi, hvorav 19 % av innbyggerne er i samfunn klassifisert som "landlig", men mange kan fortsatt ha lange avstander å reise for å nå et helseinstitusjon. Dette gir utfordringer med enhetlig levering av helsetjenester over hele landet. Det er 25 000 pacemakerimplantater (PM) og 7000 implanterbare defibrillatorimplantater (ICD) årlig i Canada, med omtrent 120 000 pasienter som lever med disse enhetene. Den anbefalte oppfølgingen for disse enhetene er basert på konsensus- og posisjonserklæringer, med flertallet av pasientene som krever minst årlige besøk til en spesialisert enhetsklinikk i løpet av enhetens levetid. I løpet av livet til disse pasientene kan det oppstå mange problemer, for eksempel atrielle eller ventrikulære arytmier som kan resultere i synkope, hjerneslag eller plutselig død, behov for økt overvåking som følge av utstyrsråd, eller mindre programmeringsjusteringer for å forbedre enhetens ytelse, eller ganske enkelt behov for forbedret overvåking ettersom enhetens batteri tømmes og det forventes utskifting.
Selv om fjernovervåkingsteknologi for øyeblikket er tilgjengelig og har tillatt overvåking og enhetsvurdering fra ethvert pasientsted som er tilgjengelig for en fasttelefon eller mobiltelefon, har bruken vært inkonsekvent i Canada. I tillegg har ny teknologi blitt tilgjengelig som ikke bare tillater overvåking, men også fjernprogrammering av disse enhetene. Inkorporeringen av fjernprogrammeringsevne, sammen med automatisk rekalibrering av enhetsinnstillinger, lar oss utvikle et nytt paradigme for ekstern pasientbehandling der etter at pasienten mottar enheten, vil de forbli i omsorgen for sitt lokale helseteam og ikke lenger trenge reise til de spesialiserte "hub"-klinikkene for oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII HSC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en implantert pacemaker/hjerte-resynkroniseringsterapi med en pacemaker (CRT-P) som er i stand til ekstern pasientbehandling, vil være kvalifisert for studien som vil bli fulgt av stedet der implantasjonen skjedde ELLER pasienter med en implantert defibrillator/CRT-D-kompatible av ekstern pasientbehandling der pasientene bor i et fellesskap UTENFOR stedet der implantasjonen skjedde. Enheten kan være de novo, eksisterende eller en pasient som gjennomgår en pulsgeneratorendring som nå har fjernpasienthåndteringsmuligheter.
- Kunne gi samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstern CIED-administrasjon
Pasienter med CIED vil gjennomgå fjernovervåking med informasjonsteknologi.
|
Informasjonsteknologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Generaliserbarhet: Måling av generaliserbarhet vil gjøres ved å måle antall pasienter som er kvalifisert for ekstern pasientbehandling som andel av alle CIED-pasienter.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Gjennomførbarheten vil bli målt etter tiden for å implementere et fullt fungerende system ved de deltakende sentrene
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Samsvar (antall mottatte fjernoverføringer delt på antall forventede fjernoverføringer)
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse av ekstern pasientbehandling vil bli målt for pasienter ved antall mottatte fjernoverføringer delt på antall forventede fjernoverføringer.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ratika Parkash, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .