Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern pasientbehandling for hjerteimplanterbare elektroniske enheter (RPM-CIED)

23. april 2019 oppdatert av: Ratika Parkash

Ekstern pasientbehandling for hjerteimplanterbare elektroniske enheter – en pilotstudie

Dette er en pilotstudie for å vurdere barrierer, evaluere og implementere en pasientorientert CIED-styringsmodell som inkluderer avansert teknologisk innovasjon for å fremme et paradigmeskifte til pasientsentrert behandling som involverer ekstern CIED-overvåking og programmering. Fremskrittet innen teknologi er svært viktig ettersom det adresserer flere potensielle hull og barrierer i omsorgen for pasienter med CIEDS:

  1. Lange, dyre reiser for pasienter
  2. Sykelighet hos pasienter på grunn av forsinkelser i å motta passende behandling
  3. Effektivitet i levering av helsetjenester
  4. Pasienttilfredshet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Canada er et land med en mangfoldig geografi, hvorav 19 % av innbyggerne er i samfunn klassifisert som "landlig", men mange kan fortsatt ha lange avstander å reise for å nå et helseinstitusjon. Dette gir utfordringer med enhetlig levering av helsetjenester over hele landet. Det er 25 000 pacemakerimplantater (PM) og 7000 implanterbare defibrillatorimplantater (ICD) årlig i Canada, med omtrent 120 000 pasienter som lever med disse enhetene. Den anbefalte oppfølgingen for disse enhetene er basert på konsensus- og posisjonserklæringer, med flertallet av pasientene som krever minst årlige besøk til en spesialisert enhetsklinikk i løpet av enhetens levetid. I løpet av livet til disse pasientene kan det oppstå mange problemer, for eksempel atrielle eller ventrikulære arytmier som kan resultere i synkope, hjerneslag eller plutselig død, behov for økt overvåking som følge av utstyrsråd, eller mindre programmeringsjusteringer for å forbedre enhetens ytelse, eller ganske enkelt behov for forbedret overvåking ettersom enhetens batteri tømmes og det forventes utskifting.

Selv om fjernovervåkingsteknologi for øyeblikket er tilgjengelig og har tillatt overvåking og enhetsvurdering fra ethvert pasientsted som er tilgjengelig for en fasttelefon eller mobiltelefon, har bruken vært inkonsekvent i Canada. I tillegg har ny teknologi blitt tilgjengelig som ikke bare tillater overvåking, men også fjernprogrammering av disse enhetene. Inkorporeringen av fjernprogrammeringsevne, sammen med automatisk rekalibrering av enhetsinnstillinger, lar oss utvikle et nytt paradigme for ekstern pasientbehandling der etter at pasienten mottar enheten, vil de forbli i omsorgen for sitt lokale helseteam og ikke lenger trenge reise til de spesialiserte "hub"-klinikkene for oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII HSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en implantert pacemaker/hjerte-resynkroniseringsterapi med en pacemaker (CRT-P) som er i stand til ekstern pasientbehandling, vil være kvalifisert for studien som vil bli fulgt av stedet der implantasjonen skjedde ELLER pasienter med en implantert defibrillator/CRT-D-kompatible av ekstern pasientbehandling der pasientene bor i et fellesskap UTENFOR stedet der implantasjonen skjedde. Enheten kan være de novo, eksisterende eller en pasient som gjennomgår en pulsgeneratorendring som nå har fjernpasienthåndteringsmuligheter.
  2. Kunne gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstern CIED-administrasjon
Pasienter med CIED vil gjennomgå fjernovervåking med informasjonsteknologi.
Informasjonsteknologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Generaliserbarhet: Måling av generaliserbarhet vil gjøres ved å måle antall pasienter som er kvalifisert for ekstern pasientbehandling som andel av alle CIED-pasienter.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Gjennomførbarheten vil bli målt etter tiden for å implementere et fullt fungerende system ved de deltakende sentrene
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Samsvar (antall mottatte fjernoverføringer delt på antall forventede fjernoverføringer)
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse av ekstern pasientbehandling vil bli målt for pasienter ved antall mottatte fjernoverføringer delt på antall forventede fjernoverføringer.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ratika Parkash, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RP-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere