Patiëntenbeheer op afstand voor cardiale implanteerbare elektronische apparaten (RPM-CIED)
Patiëntenbeheer op afstand voor cardiale implanteerbare elektronische apparaten - een pilotstudie
Dit is een pilootstudie om barrières te beoordelen, een patiëntgericht CIED-beheermodel te evalueren en te implementeren, waarin geavanceerde technologische innovatie is verwerkt om een paradigmaverschuiving naar patiëntgerichte zorg te bevorderen, waarbij CIED-monitoring en -programmering op afstand betrokken zijn. De vooruitgang in technologie is erg belangrijk omdat het verschillende potentiële hiaten en belemmeringen in de zorg voor patiënten met CIEDS aanpakt:
- Lange, dure reizen voor patiënten
- Morbiditeit voor patiënten als gevolg van vertraging bij het ontvangen van de juiste behandeling
- Efficiëntie in de zorgverlening
- Tevredenheid van de patiënt
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Canada is een land met een diverse geografie, waarvan 19% van de inwoners in gemeenschappen woont die als 'landelijk' zijn geclassificeerd, maar velen moeten nog lange afstanden afleggen om een zorginstelling te bereiken. Dit resulteert in uitdagingen bij het uniform leveren van gezondheidszorg in het hele land. Er zijn 25.000 pacemaker (PM) implantaten en 7000 implanteerbare defibrillator (ICD) implantaten per jaar in Canada, met ongeveer 120.000 patiënten die met deze apparaten leven. De aanbevolen follow-up voor deze apparaten is gebaseerd op consensus en standpuntverklaringen, waarbij de meerderheid van de patiënten tijdens de levensduur van hun apparaat ten minste jaarlijks een bezoek aan een gespecialiseerde kliniek voor apparaten nodig heeft. Tijdens het leven van deze patiënten kunnen zich veel problemen voordoen, zoals atriale of ventriculaire aritmieën die kunnen leiden tot syncope, beroerte of plotselinge dood, behoefte aan meer bewaking als gevolg van apparaatadviezen, of kleine programmeeraanpassingen om de prestaties van het apparaat te verbeteren, of simpelweg de behoefte aan verbeterde bewaking aangezien de batterij van het apparaat leeg raakt en vervanging wordt verwacht.
Hoewel technologie voor bewaking op afstand momenteel beschikbaar is en bewaking en apparaatbeoordeling mogelijk heeft gemaakt vanaf elke patiëntlocatie die toegankelijk is via een vaste of mobiele telefoon, is het gebruik in Canada inconsistent. Daarnaast is er nieuwe technologie beschikbaar gekomen die niet alleen bewaking mogelijk maakt, maar ook het op afstand programmeren van deze apparaten. De integratie van de mogelijkheid om op afstand te programmeren, samen met automatische herkalibratie van apparaatinstellingen, stelt ons in staat om een nieuw paradigma van patiëntbeheer op afstand te ontwikkelen, waarbij de patiënt, nadat hij zijn apparaat heeft ontvangen, onder de hoede van zijn lokale gezondheidsteam blijft en niet langer hoeft te reizen naar de gespecialiseerde 'hub' clinics voor opvolging.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII HSC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een geïmplanteerde pacemaker/cardiale resynchronisatietherapie met een pacemaker (CRT-P) die in staat is tot patiëntbeheer op afstand, komen in aanmerking voor het onderzoek dat zal worden gevolgd door de plaats waar de implantatie plaatsvond OF patiënten met een geïmplanteerde defibrillator/CRT-D die in staat zijn van patiëntenbeheer op afstand waarbij de patiënten in een gemeenschap verblijven BUITEN de plaats waar de implantatie plaatsvond. Het apparaat kan de novo zijn, bestaand of een patiënt die een pulsgeneratorwissel ondergaat die nu mogelijkheden heeft voor patiëntbeheer op afstand.
- Toestemming kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CIED-beheer op afstand
Patiënten met een CIED worden op afstand gemonitord met informatietechnologie.
|
Informatie Technologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Generaliseerbaarheid: Meting van generaliseerbaarheid zal worden gedaan door het aantal patiënten te meten dat in aanmerking komt voor patiëntbeheer op afstand als percentage van alle CIED-patiënten.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: de haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van de tijd die nodig is om een volledig functionerend systeem in de deelnemende centra te implementeren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Conformiteit (aantal ontvangen externe transmissies gedeeld door het aantal verwachte externe transmissies)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Naleving van patiëntbeheer op afstand wordt voor patiënten gemeten door het aantal ontvangen externe transmissies gedeeld door het aantal verwachte externe transmissies.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ratika Parkash, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RP-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .