Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Gestión remota de pacientes para dispositivos electrónicos implantables cardíacos (RPM-CIED)

23 de abril de 2019 actualizado por: Ratika Parkash

Gestión remota de pacientes para dispositivos electrónicos implantables cardíacos: un estudio piloto

Este es un estudio piloto para evaluar las barreras, evaluar e implementar un modelo de gestión de CIED orientado al paciente que incorpora innovación tecnológica avanzada para promover un cambio de paradigma hacia la atención centrada en el paciente que involucra monitoreo y programación remota de CIED. El avance de la tecnología es muy importante ya que aborda varias brechas y barreras potenciales en la atención de pacientes con CIEDS:

  1. Viajes largos y costosos para los pacientes
  2. Morbilidad de los pacientes por retraso en recibir el tratamiento adecuado
  3. Eficiencia en la prestación de servicios de salud
  4. Satisfacción del paciente

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Canadá es un país con una geografía diversa, de los cuales el 19% de los habitantes se encuentran en comunidades clasificadas como 'rurales', pero muchos aún tienen que viajar largas distancias para llegar a un centro de atención médica. Esto da como resultado desafíos en la prestación uniforme de atención médica en todo el país. Hay 25 000 implantes de marcapasos (PM) y 7000 implantes de desfibrilador implantable (DCI) cada año en Canadá, con aproximadamente 120 000 pacientes que viven con estos dispositivos. El seguimiento recomendado para estos dispositivos se basa en el consenso y las declaraciones de posición, y la mayoría de los pacientes requieren al menos visitas anuales a una clínica especializada en dispositivos durante la vida útil de su dispositivo. Durante la vida de estos pacientes, pueden surgir muchos problemas, como arritmias auriculares o ventriculares que pueden provocar síncope, accidente cerebrovascular o muerte súbita, la necesidad de una mayor monitorización como resultado de las advertencias del dispositivo o ajustes menores de programación para mejorar el rendimiento del dispositivo, o simplemente la necesidad de vigilancia mejorada a medida que la batería del dispositivo se agota y se anticipa el reemplazo.

Si bien la tecnología de monitoreo remoto está actualmente disponible y ha permitido la vigilancia y la evaluación de dispositivos desde cualquier ubicación del paciente accesible a través de un teléfono fijo o móvil, el uso ha sido inconsistente en Canadá. Además, se ha puesto a disposición nueva tecnología que no solo permite la vigilancia, sino también la programación remota de estos dispositivos. La incorporación de la capacidad de programación remota, junto con la recalibración automática de la configuración del dispositivo, nos permite desarrollar un nuevo paradigma de gestión remota de pacientes en el que, una vez que el paciente recibe su dispositivo, permanecerá bajo el cuidado de su equipo de salud local y ya no tendrá que viajar. a las clínicas 'hub' especializadas para el seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

176

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • QEII HSC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes con un marcapasos implantado/terapia de resincronización cardíaca con un marcapasos (CRT-P) con capacidad de control remoto del paciente serían elegibles para el estudio que será seguido por el sitio donde se produjo el implante O los pacientes con un desfibrilador implantado/CRT-D con capacidad de gestión remota de pacientes donde los pacientes residen en una comunidad FUERA del sitio donde ocurrió la implantación. El dispositivo puede ser de novo, existente o un paciente que se somete a un cambio de generador de impulsos que ahora tiene capacidades de gestión remota de pacientes.
  2. Capaz de dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gestión remota de CIED
Los pacientes con CIED serán monitoreados a distancia con tecnología de la información.
Tecnologías de la información

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Capacidad de generalización: la medición de la capacidad de generalización se realizará midiendo el número de pacientes elegibles para la gestión remota de pacientes como una proporción de todos los pacientes del CIED.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad: La viabilidad se medirá por el tiempo para implementar un sistema en pleno funcionamiento en los centros participantes.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cumplimiento (número de transmisiones remotas recibidas dividido por el número de transmisiones remotas esperadas)
Periodo de tiempo: 12 meses
El cumplimiento de la gestión remota de pacientes se medirá para los pacientes por la cantidad de transmisiones remotas recibidas dividida por la cantidad de transmisiones remotas esperadas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ratika Parkash, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RP-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gestión remota de CIED

3
Suscribir