- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02585817
Gestión remota de pacientes para dispositivos electrónicos implantables cardíacos (RPM-CIED)
Gestión remota de pacientes para dispositivos electrónicos implantables cardíacos: un estudio piloto
Este es un estudio piloto para evaluar las barreras, evaluar e implementar un modelo de gestión de CIED orientado al paciente que incorpora innovación tecnológica avanzada para promover un cambio de paradigma hacia la atención centrada en el paciente que involucra monitoreo y programación remota de CIED. El avance de la tecnología es muy importante ya que aborda varias brechas y barreras potenciales en la atención de pacientes con CIEDS:
- Viajes largos y costosos para los pacientes
- Morbilidad de los pacientes por retraso en recibir el tratamiento adecuado
- Eficiencia en la prestación de servicios de salud
- Satisfacción del paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Canadá es un país con una geografía diversa, de los cuales el 19% de los habitantes se encuentran en comunidades clasificadas como 'rurales', pero muchos aún tienen que viajar largas distancias para llegar a un centro de atención médica. Esto da como resultado desafíos en la prestación uniforme de atención médica en todo el país. Hay 25 000 implantes de marcapasos (PM) y 7000 implantes de desfibrilador implantable (DCI) cada año en Canadá, con aproximadamente 120 000 pacientes que viven con estos dispositivos. El seguimiento recomendado para estos dispositivos se basa en el consenso y las declaraciones de posición, y la mayoría de los pacientes requieren al menos visitas anuales a una clínica especializada en dispositivos durante la vida útil de su dispositivo. Durante la vida de estos pacientes, pueden surgir muchos problemas, como arritmias auriculares o ventriculares que pueden provocar síncope, accidente cerebrovascular o muerte súbita, la necesidad de una mayor monitorización como resultado de las advertencias del dispositivo o ajustes menores de programación para mejorar el rendimiento del dispositivo, o simplemente la necesidad de vigilancia mejorada a medida que la batería del dispositivo se agota y se anticipa el reemplazo.
Si bien la tecnología de monitoreo remoto está actualmente disponible y ha permitido la vigilancia y la evaluación de dispositivos desde cualquier ubicación del paciente accesible a través de un teléfono fijo o móvil, el uso ha sido inconsistente en Canadá. Además, se ha puesto a disposición nueva tecnología que no solo permite la vigilancia, sino también la programación remota de estos dispositivos. La incorporación de la capacidad de programación remota, junto con la recalibración automática de la configuración del dispositivo, nos permite desarrollar un nuevo paradigma de gestión remota de pacientes en el que, una vez que el paciente recibe su dispositivo, permanecerá bajo el cuidado de su equipo de salud local y ya no tendrá que viajar. a las clínicas 'hub' especializadas para el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- QEII HSC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con un marcapasos implantado/terapia de resincronización cardíaca con un marcapasos (CRT-P) con capacidad de control remoto del paciente serían elegibles para el estudio que será seguido por el sitio donde se produjo el implante O los pacientes con un desfibrilador implantado/CRT-D con capacidad de gestión remota de pacientes donde los pacientes residen en una comunidad FUERA del sitio donde ocurrió la implantación. El dispositivo puede ser de novo, existente o un paciente que se somete a un cambio de generador de impulsos que ahora tiene capacidades de gestión remota de pacientes.
- Capaz de dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Gestión remota de CIED
Los pacientes con CIED serán monitoreados a distancia con tecnología de la información.
|
Tecnologías de la información
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Capacidad de generalización: la medición de la capacidad de generalización se realizará midiendo el número de pacientes elegibles para la gestión remota de pacientes como una proporción de todos los pacientes del CIED.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad: La viabilidad se medirá por el tiempo para implementar un sistema en pleno funcionamiento en los centros participantes.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
|
Cumplimiento (número de transmisiones remotas recibidas dividido por el número de transmisiones remotas esperadas)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El cumplimiento de la gestión remota de pacientes se medirá para los pacientes por la cantidad de transmisiones remotas recibidas dividida por la cantidad de transmisiones remotas esperadas.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ratika Parkash, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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