Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sagittal Plane Shear Index for planlægning af lændestenosekirurgi (SPSI)

13. maj 2025 opdateret af: Medical Metrics Diagnostics, Inc

Sagittal Plane Shear Index (SPSI) til planlægning af, om der skal smeltes efter dekomprimering af et stenotisk lændeniveau

Formålet med den kliniske undersøgelse er at vurdere andelen af ​​kirurgiske behandlingsplaner for lumbal spinal stenose, der ændres, når en objektiv måling af spinal stabilitet inkluderes og anvendes efter en simpel behandlingsalgoritme. Den objektive spinal stabilitetsmetrik beregnes ud fra fleksion-ekstension røntgenbilleder ved hjælp af tidligere validerede metoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med tidligere diagnosticeret lumbal spinal stenose og spondylolistese, som har givet samtykke til kirurgisk behandling bestående af enten dekompression alene eller dekompression plus fusion vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Den indledende kirurgiske plan vil blive registreret før gennemgang af sagittal plane shear index (SPSI). Sagittalplanets forskydningsindeks vil blive beregnet fleksion-ekstension røntgenbilleder. De nødvendige målinger for at beregne SPSI vil blive opnået ved hjælp af tidligere validerede metoder. SPSI større end 2 indikerer, at translation-per-rotationsgrad (TPDR) er over den øvre grænse for det 95 % konfidensinterval, der observeres hos flere hundrede asymptomatiske og radiografisk normale individer. SPSI vil blive rapporteret til kirurgen efter registrering af den præ-SPSI kirurgiske plan. Kirurgen vil derefter beslutte, om operationsplanen skal ændres. For eksempel, hvis den oprindelige kirurgiske plan kun var at dekomprimere et niveau, og SPSI er større end 2, kan kirurgen planlægge at tilføje fusion til dekompressionen. Omvendt, hvis den oprindelige plan var dekompression plus fusion, og SPSI indikerer, at niveauet er objektivt stabilt, kan post-SPSI planen være kun at dekomprimere niveauet. Andelen af ​​operationsplaner, der ændres efter gennemgang af SPSI-rapporten, vil blive fastlagt. Hvis andelen af ​​operationsplaner, der ændrer sig, er større end 15 %, vil der blive foretaget yderligere forskning for at undersøge, om beslutningen, baseret på objektiv måling af spinal stabilitet, om at tilføje fusion til dekompression af et stenotisk lumbalt niveau vil have en signifikant effekt på klinisk resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • OLVG Oost
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Hospital
      • Zwolle, Holland
        • Isala

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomer i overensstemmelse med enkeltniveau lumbal spinal stenose baseret på vurdering og erfaring fra investigator
  2. Central og eller foraminal stenose bekræftet af MR i henhold til efterforskernes kliniske standarder
  3. Grad 1 (10 til 25 %) eller 2 (26 til 50 %) anterior eller retro-spondylolistese ved hjælp af Meyerding-skalaen [43]
  4. Fravær af lateral spondylolistese
  5. Ingen tidligere lænderygkirurgi
  6. Fravær af American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse IV eller højere sygdom
  7. Den enkelt-niveau kirurgiske teknik, der er planlagt (før visning af rygsøjlens bevægelsesrapport) for at dekomprimere niveauet forventes ikke at destabilisere rygsøjlen (fusion anses ikke for nødvendig på grund af sandsynlig iatrogen ustabilitet)
  8. Inden visning af rygsøjlens bevægelsesrapport inkluderer den kirurgiske plan dekompression eller dekompression og sammensmeltning af kun ét niveau
  9. Baseret på efterforskernes subjektive vurdering er patienten i stand til at bøje og strække tilstrækkeligt til at lette acceptable fleksions- og ekstensionsrøntgenbilleder
  10. Fusionsteknikken, der er planlagt forud for visning af rygsøjlens bevægelsesrapport, er følgende: Instrumenteret posterior (pedikelskruer og stænger) med/uden postero-lateralt interbody-fusionsbur
  11. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og underskrive undersøgelsens Informed Consent Form
  12. Forsøgspersoner er mindst 18 år.
  13. Emnet har vilje og evne til at overholde studieprocedurer og besøgsplaner og i stand til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Lumbal stenose uden spondylolistese
  2. Alvorlig lumbal stenose, der kræver en bred dekompression, hvor investigator mener (baseret på erfaring og tilgængelige forskningsstudier), at dekompressionen vil destabilisere rygsøjlen, og fusionskirurgi er påkrævet uanset præoperativ SPSI
  3. Gravid kvinde
  4. Skoliose involverer en lændekurve større end 10 grader
  5. Stenose på niveau med en overgangshvirvel
  6. Lateral spondylolistese (translationsfejl i koronalplanet mellem hvirvler)
  7. Tidligere lænderygkirurgi
  8. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse IV eller højere sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lumbal spinal stenose kirurgisk kandidat
Patienter med lumbal spinal stenose og spondylolistese, der tidligere har givet samtykke til kirurgisk behandling. Efter registrering af den indledende kirurgiske plan vil Sagittal plane shear index (SPSI) blive leveret til kirurgen. Kirurgen kan ændre den oprindelige operationsplan baseret på stabilitetsmetrikken.
Diagnostisk test: Sagittal plane shear index (SPSI)
Rapportér SPSI til kirurgen, efter at kirurgen har registreret en indledende operationsplan, og afgør, om den objektive spinalstabilitetsmetrik påvirker en ændring i operationsplanen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kirurgiske planer registreret før SPSI-rapporten, der er ændret efter integration af SPSI i den kirurgiske planlægning
Tidsramme: Før operation
Kirurgerne vil registrere deres operationsplan (dekompression alene eller dekompression plus fusion), før de modtager SPSI-rapporten. Kirurgen vil derefter integrere dataene i SPSI-rapporten i deres kirurgiske planlægning og registrere en operationsplan efter SPSI-rapporten. Andelen af ​​operationsplaner for lumbal spinal stenose, der ændres, efter at en objektiv metrik for spinal stabilitet er inkluderet i den kirurgiske planlægning, vil blive fastlagt. Hvis andelen af ​​planer, der ændres efter integration af SPSI-rapporten, er større end forventet på grund af subjektivitet i kirurgisk planlægning, vil SPSI-rapporten blive betragtet som klinisk effektiv, og yderligere forskning vil blive forfulgt.
Før operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem det præoperative SPSI og Facet Fluid Sign observeret i en præoperativ MR
Tidsramme: Før operation
Tidligere forskning har rapporteret, at SPSI er signifikant højere ved lændeniveauer, hvor et facetvæsketegn observeres i en MR-undersøgelse. Resultat 2 er beregnet til at teste hypotesen om, at dette tidligere fund kan gentages. SPSI vil blive beregnet for alle niveauer i lændehvirvelsøjlen fra præoperative røntgenbilleder af lumbal fleksion-ekstension. Kirurgerne vil registrere, om de observerer væsketegnet i facetleddene baseret på gennemgang af en præoperativ MR-undersøgelse. Statistiske tests vil blive udført for en sammenhæng mellem præoperativ SPSI og tilstedeværelsen eller fraværet af et facetvæsketegn observeret af den behandlende kirurg i en præoperativ MR-undersøgelse af lændehvirvelsøjlen.
Før operation
Andelen af ​​kirurgisk dekomprimerede niveauer, hvor SPSI var mindst én standardafvigelse højere efter 12 måneder sammenlignet med præoperativt.
Tidsramme: Et år efter operationen
Tidligere forskning har dokumenteret, at dekompressionskirurgi kan kompromittere stabiliteten af ​​det behandlede niveau. For at teste om dette fænomen kan dokumenteres ved hjælp af SPSI-metrikken, vil SPSI målt efter 12 måneder blive sammenlignet med SPSI målt præoperativt. Dette vil kun blive vurderet hos patienter behandlet med dekompression alene (patienter behandlet med fusion udover dekompression vil ikke blive inkluderet). Statistiske tests vil kun blive brugt til at bestemme andelen af ​​niveauer behandlet ved hjælp af dekompression, hvor SPSI efter 12 måneder var mindst 1 standardafvigelse større end præoperativt.
Et år efter operationen
Genoperationsfrekvens 1 og 2 år efter operationen
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Flere tidligere undersøgelser har dokumenteret reoperationsrater efter operation for lumbal spinal stenose. For at teste, om reoperationsraten i den aktuelle undersøgelse er sammenlignelig med tidligere undersøgelser, vil kliniske optegnelser blive gennemgået for at afgøre, om yderligere kirurgi blev udført på det behandlede og/eller tilstødende niveau. Statistiske tests vil blive brugt til at sammenligne reoperationsraterne 12 og 24 måneder efter indeksoperationen med reoperationsrater tidligere rapporteret i den peer-reviewede litteratur.
12 og 24 måneder
Er ODI-scorene 12 måneder efter lumbalfusionskirurgi afhængige af, om det behandlede niveau er fusioneret, med fusion defineret som intervertebral rotation < 2 grader og fravær af røntgenologiske tegn på en ikke-forening.
Tidsramme: 12 måneder
Den eksisterende peer-reviewede litteratur er inkonsistent med hensyn til hypotesen om, at Oswestry Disability Index (ODI) er påvirket af en ikke-sammensmeltning af et lumbalt niveau behandlet ved hjælp af fusionskirurgi. ODI kvantificerer handicap relateret til lænderygsmerter. ODI måles på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større handicap. ODI vil blive registreret præoperativt og 12 måneder efter operationen. Hvert lændeniveau vil blive klassificeret som fusioneret, hvis intervertebral rotation mellem fleksion og ekstension er < 2 grader, og der er fravær af en diskontinuitet i knoglebro mellem hvirvlerne. ODI efter 12 måneder, såvel som ændringen i ODI i forhold til præoperative resultater vil blive sammenlignet for forsøgspersoner, der er klassificeret som fusionerede versus ikke-fusionerede. Denne test vil kun blive udført for forsøgspersoner, hvor det stenotiske lumbale niveau blev behandlet ved hjælp af dekompression og fusion.
12 måneder
Er bensmerter 12 måneder efter lumbalfusionskirurgi afhængig af, om det behandlede niveau er fusioneret, med fusion defineret som intervertebral rotation < 2 grader og fravær af røntgenologiske tegn på en ikke-forening
Tidsramme: 12 måneder
Den eksisterende peer-reviewed litteratur er inkonsekvent med hensyn til hypotesen om, at bensmerter vurderet ved hjælp af en Numerical Rating Scale (NRS) er påvirket af en ikke-sammensmeltning af et lumbalt niveau behandlet ved hjælp af fusionskirurgi. Bensmerter måles på en skala fra 1 til 10, hvor højere score indikerer værre bensmerter. Bensmerter vil blive registreret præoperativt og 12 måneder efter operationen. Hvert lændeniveau vil blive klassificeret som fusioneret, hvis intervertebral rotation mellem fleksion og ekstension er < 2 grader, og der er fravær af en diskontinuitet i knoglebro mellem hvirvlerne. Bensmerter NRS-data efter 12 måneder, såvel som ændringen i bensmerter i forhold til præoperative resultater vil blive sammenlignet for forsøgspersoner, der er klassificeret som fusionerede versus ikke-fusionerede. Denne test vil kun blive udført for forsøgspersoner, hvor det stenotiske lumbale niveau blev behandlet ved hjælp af dekompression og fusion.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Metrics Diagnostics, Inc

Samarbejdspartnere

Avania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Hipp, PhD, Medical Metrics Diagnostics, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPSI-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ingen aktuel plan om at dele data fra denne pilotundersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med Sagittal plane shear index (SPSI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner