Transparietal ultralyd (US)-baseret shear wave elastography (SWE) dæmpningsmåling og Transparietal ultralyd (US)-baseret shear wave elastography (SWE) stivhedsmåling og Vibrationsstyret transient elastografi (VCTE) dæmpningsmåling i Fibrose, lever og Lever Steatose - Kliniske forsøgsregister

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD), tidligere ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), er en paraplybetegnelse, som involverer simpel leversteatose, metabolisk-associeret steatohepatitis (MASH) og MASH-relateret levercirrhose. Leversteatose er afhængig af billeddannelse eller biomarkører, men leverbiopsi er fortsat guldstandarden for dets diagnose og klassificering. Det omfatter intracellulær akkumulering af triacylglycerol (TAG) som mikrovaskulære eller makrovaskulære lipiddråber i mindst 5 % af hepatocytterne. Leverbiopsi er invasiv, kræver en biopsiprøve af høj kvalitet, kan vildlede en diagnose på grund af prøveudtagningsbias, afhænger af patologens fortolkningsvariabilitet og indebærer uønskede hændelser relateret til punktering.

Der er ikke-invasive ressourcer, der er nyttige til leversteatosescreening og overvågning. Ud over serumbiomarkører anvender ikke-invasive teknologier designet til dette formål ultralyd (US)-baseret elastografi, nemlig: US strain, akustisk strålingskraftimpuls (ARFI), point shear wave elastography (pSWE), to-dimension shear wave elastography ( 2D-SWE) og vibrationsstyret transient elastografi (VCTE). Selvom VCTE præsenterer anatomiske begrænsninger, når det bruges til overvægtige patienter eller vurderer den højre leverlap, er det stort set accepteret af internationale retningslinjer for vurdering af leversteatose og fibrose. Endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet shear wave elastography (SWE) er uafhængig af patienternes anatomiske proportioner, og det muliggør en mere pålidelig evaluering af højre leverlap. Det er dog en invasiv og dyre procedure.

VCTE og EUS-SWE bestemmer leversteatose kvantitativt gennem henholdsvis den kontrollerede svækkelsesparameter (CAP) og svækkelseskoefficienten (ATT). ATT svarer til CAP, begge udtrykt i decibel pr. meter [dB/m]. Der er fire vigtige huller i litteraturen. For det første er den diagnostiske nøjagtighed af VCTE for leversteatose blevet grundigt analyseret i NAFLD, men i et bredt spektrum af leverfibrosepatienter, fra fraværende til cirrhose. Disse grænser for at finde ekstrapolationer til screening og overvågning. For det andet har sammenligninger mellem EUS-SWE vs. VCTE koncentreret sig om leverfibrose eller skrumpelever. For det tredje er der ingen bestemt diagnostisk nøjagtighed for leversteatose gennem EUS-SWE, hver dag er flere efterspurgte procedurer. Endelig, som et nyt foreslået udtryk, mangler leversteatose identifikation og klassificering stadig at blive beskrevet i de i dag kaldet MASLD-patienter. Den nuværende undersøgelse sigter mod at sammenligne MASLD-relateret leversteatose-estimering ved hjælp af CAP af VCTE og ATT fra EUS-SWE, hvor man sammenligner kontroller vs. leversteatosepatienter med fraværende eller mild leverfibrose bestemt gennem ikke-invasive metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Miguel Puga-Tejada, MD
Telefonnummer: +353 87 686 0537
E-mail: mpuga@ieced.ec

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Jorge Baquerizo-Burgos, MD
Telefonnummer: +593 98 962 7111
E-mail: jorgebaquerizoburgos@gmail.com

Studiesteder

Ecuador
- Guayas
  - Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
    - Rekruttering
    - Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED) Gastroclinica SA
    - Ledende efterforsker:
      
      Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
    - Underforsker:
      
      Raquel Del Valle, MD
    - Kontakt:
      
      Jorge Baquerizo-Burgos, MD
      
      Telefonnummer: +593 98 962 7111
      
      E-mail: jorgebaquerizoburgos@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Miguel Puga-Tejada, MD MSc
      
      Telefonnummer: +353 87 686 0537
      
      E-mail: mpuga@ieced.ec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter henvist til enhver form for endoskopisk procedure.
Uden klinisk mistanke om fremskreden leverfibrose.
Accept af deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Historie med større mængder alkohol om ugen (140 g/uge og 210 g/uge for henholdsvis kvinder og mænd).
Signifikant eller fremskreden fibrose i overensstemmelse med FIB4- eller APRI-score.
Enhver leverpladsoptager læsion i USA.
Komorbiditeter eller tilstande relateret til undgåelse af interventionelle procedurer, nemlig: graviditet eller amning, koagulopati eller enhver risiko for blødning, ASA IV eller højere, NYHA III eller IV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Diagnostisk
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Antal våben

2

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MASLD-screening af patienter Patienter med krav om screening efter anbefalingerne fra European Association for the Study of the Liver (EASL) 2016. MASLD-screeningsgruppen vil blive sammensat af patienter med mindst et af følgende kriterier: Over halvtreds år gammel; Body mass index (BMI) over 25 kg/m2; Diabetes mellitus type 2; Metabolisk syndrom; eller Vedvarende forhøjede leverenzymer.	Enhed: Transparietal ultralyd (US)-baseret shear wave elastography (SWE) dæmpningsmåling Operatøren vil blive blindet over for enhver klinisk journal. Før US-SWE skal patienten faste i minimum 4 timer og skal forblive alkoholfri i 7 dage. Ved at bruge en Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA) skal hver patient ligge på ryggen. Ved at holde vejret ved slutningen af eksspirationen vil der blive opnået ti målinger med sonden placeret i området af den højre leverlap gennem et interkostalt rum. Andre navne: US-SWE-dæmpning Enhed: Transparietal ultralyd (US)-baseret shear wave elastography (SWE) stivhedsmåling Operatøren vil blive blindet over for enhver klinisk journal. Før US-SWE skal patienten faste i minimum 4 timer og skal forblive alkoholfri i 7 dage. Ved at bruge en Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA) skal hver patient ligge på ryggen. Ved at holde vejret ved slutningen af eksspirationen vil der blive opnået ti målinger med sonden placeret i området af den højre leverlap gennem et interkostalt rum. Andre navne: US-SWE stivhed Enhed: Vibrationsstyret transient elastografi (VCTE) dæmpningsmåling Operatøren vil blive blindet over for enhver klinisk journal. Før VCTE skal patienten faste i minimum 4 timer og skal forblive alkoholfri i 7 dage. Ved at bruge FibroScan® Compact 530 (Echosens, Paris, Frankrig), skal hver patient ligge på ryggen med højre arm i abduktion og den ipsilaterale hånd hvilende under hovedet. Ved vejrtrækning ved slutningen af eksspiration opnås ti målinger med M-proben placeret i området af højre leverlap gennem et interkostalt rum. Overgang til en ekstra stor probe vil være baseret på en VCTE automatisk probeudvælgelsesværktøj prompt. Andre navne: VCTE-dæmpning Enhed: Vibrationsstyret transient elastografi (VCTE) stivhedsmåling Operatøren vil blive blindet over for enhver klinisk journal. Før VCTE skal patienten faste i minimum 4 timer og skal forblive alkoholfri i 7 dage. Ved at bruge FibroScan® Compact 530 (Echosens, Paris, Frankrig), skal hver patient ligge på ryggen med højre arm i abduktion og den ipsilaterale hånd hvilende under hovedet. Ved vejrtrækning ved slutningen af eksspiration opnås ti målinger med M-proben placeret i området af højre leverlap gennem et interkostalt rum. Overgang til en ekstra stor probe vil være baseret på en VCTE automatisk probeudvælgelsesværktøj prompt. Andre navne: VCTE måling Enhed: Endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet shear wave elastography (SWE) stivhedsmåling EUS-SWE vil blive udført af en erfaren endoskopist, blindet for kliniske optegnelser. Eksperten vil bruge ArrietaTM 850 EUS-konsollen (Fujifilm, Tokyo, Japan) ved hjælp af et lineært ultralyds videogastroskop EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Japan). Begge lapper vil blive evalueret. Transduceren vil blive placeret i det gastriske vindue for at visualisere højre leversegment nummer fem og venstre leversegment to eller tre. Elastogramregionen af interesse (ROI) vil blive placeret i levervævet i en afstand ≥10 mm under leverkapslen i et område fri for kar og artefakter. Et cirkulært ROI på 10 mm vil blive placeret i elastogrammet i en dybde på 4-5 cm fra huden, og der opnås minimum ti vellykkede kilopascal målinger. I den første fase af denne forskning vil EUS-SWE-målingen kun være begrænset til estimering af leverfibrose. På nuværende tidspunkt tillader tilgængeligt EUS-SWE udstyr ikke estimering af dæmpningen. Andre navne: EUS-SWE dæmpning
Andet: Kontrolelementer Patienter uden krav om screening efter anbefalingerne fra European Association for the Study of the Liver (EASL) 2016. Kontrolgruppen vil blive sammensat af patienter, som ikke vil præsentere nogen af følgende kriterier: Over halvtreds år gammel; Body mass index (BMI) over 25 kg/m2; Diabetes mellitus type 2; Metabolisk syndrom; og Vedvarende forhøjede leverenzymer. At være kontroldeltager betyder ikke, at patienten er en rask deltager. Kontroldeltagerne er patienter, der anmoder om enhver form for endoskopi og opfylder kriterierne for ikke at screene for leversteatose. For eksempel en 48-årig mand med 21 kg/m2 BMI, uden diabetes mellitus type 2, eventuelle metaboliske syndrom-relaterede komorbiditeter, med normale leverenzymer og som nægtede en episode med vedvarende forhøjede leverenzymer, med vedvarende reflukssygdom efter to måneders behandling med protonpumpehæmmere,	Enhed: Transparietal ultralyd (US)-baseret shear wave elastography (SWE) dæmpningsmåling Operatøren vil blive blindet over for enhver klinisk journal. Før US-SWE skal patienten faste i minimum 4 timer og skal forblive alkoholfri i 7 dage. Ved at bruge en Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA) skal hver patient ligge på ryggen. Ved at holde vejret ved slutningen af eksspirationen vil der blive opnået ti målinger med sonden placeret i området af den højre leverlap gennem et interkostalt rum. Andre navne: US-SWE-dæmpning Enhed: Transparietal ultralyd (US)-baseret shear wave elastography (SWE) stivhedsmåling Operatøren vil blive blindet over for enhver klinisk journal. Før US-SWE skal patienten faste i minimum 4 timer og skal forblive alkoholfri i 7 dage. Ved at bruge en Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA) skal hver patient ligge på ryggen. Ved at holde vejret ved slutningen af eksspirationen vil der blive opnået ti målinger med sonden placeret i området af den højre leverlap gennem et interkostalt rum. Andre navne: US-SWE stivhed Enhed: Vibrationsstyret transient elastografi (VCTE) dæmpningsmåling Operatøren vil blive blindet over for enhver klinisk journal. Før VCTE skal patienten faste i minimum 4 timer og skal forblive alkoholfri i 7 dage. Ved at bruge FibroScan® Compact 530 (Echosens, Paris, Frankrig), skal hver patient ligge på ryggen med højre arm i abduktion og den ipsilaterale hånd hvilende under hovedet. Ved vejrtrækning ved slutningen af eksspiration opnås ti målinger med M-proben placeret i området af højre leverlap gennem et interkostalt rum. Overgang til en ekstra stor probe vil være baseret på en VCTE automatisk probeudvælgelsesværktøj prompt. Andre navne: VCTE-dæmpning Enhed: Vibrationsstyret transient elastografi (VCTE) stivhedsmåling Operatøren vil blive blindet over for enhver klinisk journal. Før VCTE skal patienten faste i minimum 4 timer og skal forblive alkoholfri i 7 dage. Ved at bruge FibroScan® Compact 530 (Echosens, Paris, Frankrig), skal hver patient ligge på ryggen med højre arm i abduktion og den ipsilaterale hånd hvilende under hovedet. Ved vejrtrækning ved slutningen af eksspiration opnås ti målinger med M-proben placeret i området af højre leverlap gennem et interkostalt rum. Overgang til en ekstra stor probe vil være baseret på en VCTE automatisk probeudvælgelsesværktøj prompt. Andre navne: VCTE måling Enhed: Endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet shear wave elastography (SWE) stivhedsmåling EUS-SWE vil blive udført af en erfaren endoskopist, blindet for kliniske optegnelser. Eksperten vil bruge ArrietaTM 850 EUS-konsollen (Fujifilm, Tokyo, Japan) ved hjælp af et lineært ultralyds videogastroskop EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Japan). Begge lapper vil blive evalueret. Transduceren vil blive placeret i det gastriske vindue for at visualisere højre leversegment nummer fem og venstre leversegment to eller tre. Elastogramregionen af interesse (ROI) vil blive placeret i levervævet i en afstand ≥10 mm under leverkapslen i et område fri for kar og artefakter. Et cirkulært ROI på 10 mm vil blive placeret i elastogrammet i en dybde på 4-5 cm fra huden, og der opnås minimum ti vellykkede kilopascal målinger. I den første fase af denne forskning vil EUS-SWE-målingen kun være begrænset til estimering af leverfibrose. På nuværende tidspunkt tillader tilgængeligt EUS-SWE udstyr ikke estimering af dæmpningen. Andre navne: EUS-SWE dæmpning

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Aktiv komparator: MASLD-screening af patienter

Patienter med krav om screening efter anbefalingerne fra European Association for the Study of the Liver (EASL) 2016. MASLD-screeningsgruppen vil blive sammensat af patienter med mindst et af følgende kriterier:

Over halvtreds år gammel;
Body mass index (BMI) over 25 kg/m2;
Diabetes mellitus type 2;
Metabolisk syndrom; eller
Vedvarende forhøjede leverenzymer.

Enhed: Transparietal ultralyd (US)-baseret shear wave elastography (SWE) dæmpningsmåling

Operatøren vil blive blindet over for enhver klinisk journal. Før US-SWE skal patienten faste i minimum 4 timer og skal forblive alkoholfri i 7 dage. Ved at bruge en Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA) skal hver patient ligge på ryggen. Ved at holde vejret ved slutningen af eksspirationen vil der blive opnået ti målinger med sonden placeret i området af den højre leverlap gennem et interkostalt rum.

Andre navne:

US-SWE-dæmpning

Enhed: Transparietal ultralyd (US)-baseret shear wave elastography (SWE) stivhedsmåling

Operatøren vil blive blindet over for enhver klinisk journal. Før US-SWE skal patienten faste i minimum 4 timer og skal forblive alkoholfri i 7 dage. Ved at bruge en Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA) skal hver patient ligge på ryggen. Ved at holde vejret ved slutningen af eksspirationen vil der blive opnået ti målinger med sonden placeret i området af den højre leverlap gennem et interkostalt rum.

Andre navne:

US-SWE stivhed

Enhed: Vibrationsstyret transient elastografi (VCTE) dæmpningsmåling

Operatøren vil blive blindet over for enhver klinisk journal. Før VCTE skal patienten faste i minimum 4 timer og skal forblive alkoholfri i 7 dage. Ved at bruge FibroScan® Compact 530 (Echosens, Paris, Frankrig), skal hver patient ligge på ryggen med højre arm i abduktion og den ipsilaterale hånd hvilende under hovedet. Ved vejrtrækning ved slutningen af eksspiration opnås ti målinger med M-proben placeret i området af højre leverlap gennem et interkostalt rum. Overgang til en ekstra stor probe vil være baseret på en VCTE automatisk probeudvælgelsesværktøj prompt.

Andre navne:

VCTE-dæmpning

Enhed: Vibrationsstyret transient elastografi (VCTE) stivhedsmåling

Operatøren vil blive blindet over for enhver klinisk journal. Før VCTE skal patienten faste i minimum 4 timer og skal forblive alkoholfri i 7 dage. Ved at bruge FibroScan® Compact 530 (Echosens, Paris, Frankrig), skal hver patient ligge på ryggen med højre arm i abduktion og den ipsilaterale hånd hvilende under hovedet. Ved vejrtrækning ved slutningen af eksspiration opnås ti målinger med M-proben placeret i området af højre leverlap gennem et interkostalt rum. Overgang til en ekstra stor probe vil være baseret på en VCTE automatisk probeudvælgelsesværktøj prompt.

Andre navne:

VCTE måling

Enhed: Endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet shear wave elastography (SWE) stivhedsmåling

EUS-SWE vil blive udført af en erfaren endoskopist, blindet for kliniske optegnelser. Eksperten vil bruge ArrietaTM 850 EUS-konsollen (Fujifilm, Tokyo, Japan) ved hjælp af et lineært ultralyds videogastroskop EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Japan). Begge lapper vil blive evalueret. Transduceren vil blive placeret i det gastriske vindue for at visualisere højre leversegment nummer fem og venstre leversegment to eller tre. Elastogramregionen af interesse (ROI) vil blive placeret i levervævet i en afstand ≥10 mm under leverkapslen i et område fri for kar og artefakter. Et cirkulært ROI på 10 mm vil blive placeret i elastogrammet i en dybde på 4-5 cm fra huden, og der opnås minimum ti vellykkede kilopascal målinger.

I den første fase af denne forskning vil EUS-SWE-målingen kun være begrænset til estimering af leverfibrose. På nuværende tidspunkt tillader tilgængeligt EUS-SWE udstyr ikke estimering af dæmpningen.

Andre navne:

EUS-SWE dæmpning

Andet: Kontrolelementer

Patienter uden krav om screening efter anbefalingerne fra European Association for the Study of the Liver (EASL) 2016. Kontrolgruppen vil blive sammensat af patienter, som ikke vil præsentere nogen af følgende kriterier:

Over halvtreds år gammel;
Body mass index (BMI) over 25 kg/m2;
Diabetes mellitus type 2;
Metabolisk syndrom; og
Vedvarende forhøjede leverenzymer.

At være kontroldeltager betyder ikke, at patienten er en rask deltager. Kontroldeltagerne er patienter, der anmoder om enhver form for endoskopi og opfylder kriterierne for ikke at screene for leversteatose. For eksempel en 48-årig mand med 21 kg/m2 BMI, uden diabetes mellitus type 2, eventuelle metaboliske syndrom-relaterede komorbiditeter, med normale leverenzymer og som nægtede en episode med vedvarende forhøjede leverenzymer, med vedvarende reflukssygdom efter to måneders behandling med protonpumpehæmmere,

Enhed: Transparietal ultralyd (US)-baseret shear wave elastography (SWE) dæmpningsmåling

Operatøren vil blive blindet over for enhver klinisk journal. Før US-SWE skal patienten faste i minimum 4 timer og skal forblive alkoholfri i 7 dage. Ved at bruge en Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA) skal hver patient ligge på ryggen. Ved at holde vejret ved slutningen af eksspirationen vil der blive opnået ti målinger med sonden placeret i området af den højre leverlap gennem et interkostalt rum.

Andre navne:

US-SWE-dæmpning

Enhed: Transparietal ultralyd (US)-baseret shear wave elastography (SWE) stivhedsmåling

Operatøren vil blive blindet over for enhver klinisk journal. Før US-SWE skal patienten faste i minimum 4 timer og skal forblive alkoholfri i 7 dage. Ved at bruge en Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA) skal hver patient ligge på ryggen. Ved at holde vejret ved slutningen af eksspirationen vil der blive opnået ti målinger med sonden placeret i området af den højre leverlap gennem et interkostalt rum.

Andre navne:

US-SWE stivhed

Enhed: Vibrationsstyret transient elastografi (VCTE) dæmpningsmåling

Operatøren vil blive blindet over for enhver klinisk journal. Før VCTE skal patienten faste i minimum 4 timer og skal forblive alkoholfri i 7 dage. Ved at bruge FibroScan® Compact 530 (Echosens, Paris, Frankrig), skal hver patient ligge på ryggen med højre arm i abduktion og den ipsilaterale hånd hvilende under hovedet. Ved vejrtrækning ved slutningen af eksspiration opnås ti målinger med M-proben placeret i området af højre leverlap gennem et interkostalt rum. Overgang til en ekstra stor probe vil være baseret på en VCTE automatisk probeudvælgelsesværktøj prompt.

Andre navne:

VCTE-dæmpning

Enhed: Vibrationsstyret transient elastografi (VCTE) stivhedsmåling

Operatøren vil blive blindet over for enhver klinisk journal. Før VCTE skal patienten faste i minimum 4 timer og skal forblive alkoholfri i 7 dage. Ved at bruge FibroScan® Compact 530 (Echosens, Paris, Frankrig), skal hver patient ligge på ryggen med højre arm i abduktion og den ipsilaterale hånd hvilende under hovedet. Ved vejrtrækning ved slutningen af eksspiration opnås ti målinger med M-proben placeret i området af højre leverlap gennem et interkostalt rum. Overgang til en ekstra stor probe vil være baseret på en VCTE automatisk probeudvælgelsesværktøj prompt.

Andre navne:

VCTE måling

Enhed: Endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet shear wave elastography (SWE) stivhedsmåling

EUS-SWE vil blive udført af en erfaren endoskopist, blindet for kliniske optegnelser. Eksperten vil bruge ArrietaTM 850 EUS-konsollen (Fujifilm, Tokyo, Japan) ved hjælp af et lineært ultralyds videogastroskop EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Japan). Begge lapper vil blive evalueret. Transduceren vil blive placeret i det gastriske vindue for at visualisere højre leversegment nummer fem og venstre leversegment to eller tre. Elastogramregionen af interesse (ROI) vil blive placeret i levervævet i en afstand ≥10 mm under leverkapslen i et område fri for kar og artefakter. Et cirkulært ROI på 10 mm vil blive placeret i elastogrammet i en dybde på 4-5 cm fra huden, og der opnås minimum ti vellykkede kilopascal målinger.

I den første fase af denne forskning vil EUS-SWE-målingen kun være begrænset til estimering af leverfibrose. På nuværende tidspunkt tillader tilgængeligt EUS-SWE udstyr ikke estimering af dæmpningen.

Andre navne:

EUS-SWE dæmpning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet leverbiopsi steatosis grad Tidsramme: Seks måneder	De EUS-guidede leverbiopsiresultater pr. leverlap vil blive standardiseret gennem steatosis-Activity-Fibrosis (SAF)-score. SAF scorer steatose (0-3), ballondegeneration (0-2), lobulær inflammation (0-2) og fibrose (0-4). Leversteatose er til stede, når korrekt steatose er til stede, og når begge aktivitetstræk (ballondannelse og lobulær inflammation) viser mindst grad 1.	Seks måneder
Vibrationskontrolleret transient elastografi (VCTE) leversteatose-grad Tidsramme: Seks måneder	Leversteatose vil blive defineret ved elastografi ved hjælp af den kontrollerede dæmpningsparameter (CAP), målt i decibel pr. meter.	Seks måneder
Transparietal ultralyd (US)-baseret shear wave elastography (SWE) leversteatose-grad Tidsramme: Seks måneder	Leversteatose vil blive defineret ved elastografi ved hjælp af dæmpningskoefficienten (ATT), målt i decibel pr. meter. ATT svarer til VCTE CAP-målingen.	Seks måneder
Endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet shear wave elastography (SWE) leversteatose-grad Tidsramme: Seks måneder	Leversteatose pr. hepatisk lap vil blive defineret ved elastografi ved hjælp af dæmpningskoefficienten (ATT) måling. ATT svarer til VCTE CAP-målingen.	Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet leverbiopsi fibrosegrad Tidsramme: Seks måneder	De EUS-guidede leverbiopsifund pr. leverlap vil blive standardiseret gennem Brunt-systemet.	Seks måneder
Vibrationskontrolleret transient elastografi (VCTE) leverfibrosegrad Tidsramme: Seks måneder	Leversteatose vil blive defineret ved elastografi ved hjælp af kilopascals.	Seks måneder
Transparietal ultralyd (US)-baseret shear wave elastography (SWE) leverfibrosegrad Tidsramme: Seks måneder	Leversteatose vil blive defineret ved elastografi ved hjælp af kilopascals.	Seks måneder
Endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet shear wave elastography (SWE) leverfibrosegrad Tidsramme: Seks måneder	Leversteatose pr. leverlap vil blive defineret ved elastografi ved hjælp af kilopascals.	Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Efterforskere

Ledende efterforsker: Carlos Robles-Medranda, MD, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

IECED-02102023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Endoskopisk ultralydsforskydningsbølge vs forbigående elastografi for leversteatose: RUMIPAMBA-forsøget

Leversteatose gennem endoskopisk ultralydsstyret shear wave elastography vs vibrationskontrolleret transient elastografi: et blindet diagnostisk forsøg i ikke-invasive metoder-bestemt fraværende til mild leverfibrose: RUMIPAMBA-forsøget

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Kliniske forsøg med Fibrose, lever

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer