Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af PD 0299685 til behandling af symptomer forbundet med interstitiel blærebetændelse

16. marts 2011 opdateret af: Pfizer

En fase 2, 12 ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, proof of concept-undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​PD 0299685 til behandling af symptomer forbundet med interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om PD 0299685 er effektiv til behandling af symptomer forbundet med interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom, såsom smerte, urintrang og hyppighed. Vurder samtidig lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Pfizer Investigational Site
      • Kouvola, Finland, 45200
        • Pfizer Investigational Site
      • OYS, Finland, 90029
        • Pfizer Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60220
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33521
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
        • Pfizer Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Glendora, California, Forenede Stater, 91741
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Pfizer Investigational Site
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forenede Stater, 73008
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Lyon Cedex 03, Frankrig, 69437
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nimes Cedex 9, Frankrig, 30029
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81679
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år med moderat til svær interstitiel blærebetændelse defineret ved smertescore.
  • Kvinder må ikke være gravide eller ammende. De kan være postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller bruge en passende præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med interstitiel blærebetændelse mindre end 6 måneder
  • Anamnese med aktuelle eller tilbagevendende urinvejsinfektioner eller genitourinary cancer
  • Enhver tidligere urinafledningsprocedure med eller uden blærefjernelse, blæreforstørrelse
  • Brug af visse lægemidler givet i blæren op til 1 måned før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo for PD 0299685
Kapsler identisk i udseende med PD 0299685, 3, der skal tages om morgenen og ved sengetid i hele undersøgelsens varighed
Eksperimentel: PD 0299685 15 mg
Medicin: PD 0299685 ved 15 mg BID
5 mg kapsler, 3 skal tages om morgenen og ved sengetid i hele undersøgelsens varighed
Eksperimentel: PD 0299685 30 mg
Medicin: PD 0299685 ved 30 mg BID
10 mg kapsler, 3 skal tages om morgenen og ved sengetid i hele undersøgelsens varighed. Indledende 2 ugers titreringsperiode ved 15 mg BID.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) score.
Tidsramme: 12 UGER
12 UGER
Ændring fra baseline i den værste daglige smertescore målt ved en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS).
Tidsramme: 12 UGER
12 UGER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Miktionsdagbog Variabler, herunder hyppighed, hastende, natlig frekvens, inkontinensepisoder.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
ICSI på andre tidspunkter
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Interstitiel blærebetændelse problemindeks (ICPI)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Bækkensmerter Urgency Frequency score (PUF)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 15 uger
15 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 15 uger
15 uger
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Vitale tegn og vægt
Tidsramme: 15 uger
15 uger
EKG
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Måling af resterende urinvolumen
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Global Response Assessment (GRA)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Patient Reported Treatment Impact (PRTI)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Behandlingsfejl
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Gennemsnitlig og værste daglig smertescore på andre tidspunkter målt ved en 11-punkts NRS.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Søvnforstyrrelser og smerter ved seksuel aktivitet.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Kliniske laboratorietests
Tidsramme: 14 uger
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2008

Først opslået (Skøn)

22. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4291043

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med PD 0299685 ved 15 mg BID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner