Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv versus almindelig dosering til PD i AKI.

24. november 2021 opdateret af: Dong Jie, Peking University First Hospital

Intensiv versus almindelig dosis til peritonealdialyse ved ikke-hyperkatabolisk akut nyreskade, et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et multicenter, pilot-RCT-studie, der har til formål at sammenligne intensiv dosering og regelmæssig dosering af PD til AKI-patienter med indikationer for dialyse.

Formålet med undersøgelsen er at:

Undersøg gennemførligheden af ​​undersøgelsen, som har til formål at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​intensiv PD-dosis for AKI-patienter sammenlignet med almindelig PD-dosis.

Etabler den passende arbejdsgang for PD-behandling for AKI-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​akut nyreskade (AKI) er hastigt stigende på verdensplan, hvilket til dels skyldes større anerkendelse af AKI, mere eksponering for forskellige nefrotoksiner og en aldrende befolkning med øget byrde af ikke-infektiøs kronisk sygdom. Intermitterende hæmodialyse (IHD) eller kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) (dvs. venøs-venøs HD eller hæmofiltration) er de mest almindelige modaliteter, der anvendes til patienter med akut nyreskade (AKI) i både udviklede lande og udviklingslande. Derimod har brugen af ​​peritonealdialyse (PD) været sjælden. Der er ingen konsensus om den ideelle dosis og mål for tilstrækkelighed for PD i AKI. Derfor skal vi udføre et multicenter, pilot-RCT-studie, med det formål at sammenligne intensiv dosering og almindelig dosering af PD til AKI-patienter med indikationer for dialyse. Hvis den lykkes, forventes denne strategi at øge behandlingsraten for AKF-patienter, især i udviklingsregioner/-lande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Renal Division and Institute of Nephrology, Peking University First Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Cangzhou Central Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang City Center Hospital
      • Pingdingshan, Henan, Kina
        • Pingdingshan People's Hospital No.1
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Kina
        • Minda Hospital of Hubei Minzu University
      • Yichang, Hubei, Kina
        • Yichang Central People's Hospital
    • Yunnan
      • Chuxiong, Yunnan, Kina
        • The People's Hospital of Chuxiong Yi Autonomous Prefecture

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 14 år;
  • Bliv diagnosticeret som AKI i henhold til KDIGO-anbefaling;
  • Har indikationer for nyresubstitutionsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • At have kontraindikationer til peritonealdialyse;
  • Funktionel azotæmi;
  • Hyperkatabolisk status;
  • Tidligere CKD-historie (baseline eGFR<60ml/min/1,73m2 eller proteinuri);
  • Psykologisk lidelse eller kommunikationsbarriere;
  • Graviditet;
  • Nægter at modtage dialysebehandling.
  • modtager mekanisk ventilation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen er intensiv dosering af PD.
Procedure: Intensiv dosering af PD
Inden for den første måned siden PD påbegyndes, vil PD-ordinationen blive justeret for at nå minimumsmålet på 3,5. Det forventes at ordinere doseringen med automatisk PD (APD) eller manuel PD som 24-36L/dag dialysat, 1,5-2L/udskiftning og 16 cyklusser. I hvert fald afhænger det af patientens egenskaber, herunder resterende nyrefunktion, peritoneale medlemsegenskaber. Kt/V-målet vil blive kompromitteret af klinisk vurdering for patienten, hvilket betyder, at PD ikke vil inducere yderligere behandling, såsom væskeinfusion.
Andre navne:
  • intensiv PD
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen er regelmæssig dosering af PD.
Procedure: Regelmæssig dosering af PD
Inden for den første måned siden PD påbegyndes, vil PD-ordinationen blive justeret for at nå minimumsmålet på 2.1. Det forventes at ordinere doseringen med automatisk PD (APD) eller manuel PD som 9-12L/dag dialysat, 1,5-2L/udskiftning og 6 cyklusser. I hvert fald afhænger det af patientens egenskaber, herunder resterende nyrefunktion, peritoneale medlemsegenskaber. Kt/V-målet vil blive kompromitteret af klinisk vurdering for patienten, hvilket betyder, at PD ikke vil inducere yderligere behandling, såsom væskeinfusion.
Andre navne:
  • almindelig PD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering af forsøget
Tidsramme: Fra dato for randomisering til randomisering af sidste deltager.
Rekruttering af patienter screenet til forsøget målt i procent.
Fra dato for randomisering til randomisering af sidste deltager.
Retentionsrate for forsøget
Tidsramme: Fra dato for randomisering indtil 90 dage efter randomisering af sidste deltager
Retentionsrate for inkluderede patienter i forsøget målt i procent.
Fra dato for randomisering indtil 90 dage efter randomisering af sidste deltager
Overholdelsesgrad af forsøget
Tidsramme: Fra dato for randomisering indtil 90 dage efter randomisering af sidste deltager.
Procentdel af deltagere, der følger doseringsregimet for PDDOSE-undersøgelsen.
Fra dato for randomisering indtil 90 dage efter randomisering af sidste deltager.
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dato for randomisering indtil 90 dage efter randomisering af sidste deltager.
Forekomst af uønskede hændelser målt ved antal hændelser pr. patient-måned
Fra dato for randomisering indtil 90 dage efter randomisering af sidste deltager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage, 60 dage, 90 dage efter, at patienten tilmeldes undersøgelsen.
dødelighed på grund af alle årsager
30 dage, 60 dage, 90 dage efter, at patienten tilmeldes undersøgelsen.
Hastigheden af ​​nyregendannelse
Tidsramme: 30 dage, 60 dage, 90 dage efter, at patienten tilmeldes undersøgelsen.
Vi definerede renal restitution som fuld restitution med serumkreatinin reduceret til under tærskelværdien eller til baseline efter dialyseseponering. Vi definerede delvis genopretning som serumkreatinin faldt med 25 % eller mere fra topkoncentrationen, men forblev højere end tærsklen eller baseline efter dialyseseponering. Vi definerede manglende helbredelse som en patient, der stadig er afhængig af dialyse.
30 dage, 60 dage, 90 dage efter, at patienten tilmeldes undersøgelsen.
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 90 dage af undersøgelsen, siden patienten tilmeldes undersøgelsen
samlede dage for hospitalsophold
90 dage af undersøgelsen, siden patienten tilmeldes undersøgelsen
Dage til dialysebehandling
Tidsramme: Fra datoen, hvor en patient påbegynder peritonealdialyse, indtil datoen for dialyseophør, vurderet op til 90 dage.
Dage til dialysebehandling, herunder PD og HD
Fra datoen, hvor en patient påbegynder peritonealdialyse, indtil datoen for dialyseophør, vurderet op til 90 dage.
Forekomst af dialyseoverførsel
Tidsramme: 90 dage efter, at patienten har tilmeldt sig undersøgelsen
Forekomst af dialyseovergang fra PD til HD
90 dage efter, at patienten har tilmeldt sig undersøgelsen
Forekomst af komorbiditeter
Tidsramme: 90 dage efter, at patienten har tilmeldt sig undersøgelsen
Forekomst af komorbiditeter, herunder patientens nyopståede komorbiditeter og PD-associerede teknikkomorbiditeter
90 dage efter, at patienten har tilmeldt sig undersøgelsen
omkostninger på hospitalet
Tidsramme: 90 dage efter, at patienten har tilmeldt sig undersøgelsen
hospitalsudgifter, herunder udgifter til undersøgelser, behandlinger og personaleudgifter.
90 dage efter, at patienten har tilmeldt sig undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Dong, PhD, Peking Universiy First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDDOSE study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal dialyse

Kliniske forsøg med Intensiv dosering af PD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner