Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet uddannelsestilgang til forbedring af peritonealdialyseresultater Forsøg (TEACH-PD)

26. marts 2026 opdateret af: The University of Queensland

Et pragmatisk, registerbaseret, internationalt, klynge-randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger brugen af ​​TEACH-PD-træningsmoduler for hændelsespatienter med PD versus eksisterende praksis for frekvensen af ​​PD-relaterede infektioner

For mange patienter er peritonealdialyse (PD) den foretrukne form for dialyse til behandling af nyresygdom, da det giver større fleksibilitet og evnen til at dialysere derhjemme. Imidlertid har brugen af ​​PD i Australien været faldende i løbet af de sidste 10 år. En stor årsag til dette fald er risikoen for infektion. Den bedste måde at forhindre PD-relaterede infektioner på er at sikre, at patienterne har god træning i PD-teknikker. Forskerne i denne undersøgelse har udviklet TEACH-PD, en ny uddannelsespakke til træning af både PD-sygeplejersker og PD-patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om TEACH-PD-træning reducerer antallet af PD-relaterede infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slutstadiet af nyresygdom er dødelig, medmindre den behandles med dialyse eller transplantation. Peritonealdialyse (PD) er en kernedialysemodalitet, der tilbyder hjemmebaseret pleje til patienter. PD-udnyttelse er ofte truet efter 5 år for de fleste patienter på grund af PD-relaterede infektioner. Patienttræning er en kritisk hjørnesten i at mindske infektionsrisikoen og maksimere PD-holdbarheden (teknikoverlevelse), men træningspraksis er karakteriseret ved mangel på standardisering og alvorlig heterogenitet.

Der er ingen evidens på højt niveau til at informere PD-træning. Derfor har et struktureret program, der omfatter hvordan og hvad man skal lære PD-patienter ved starten af ​​PD-behandling, potentialet til at reducere alvorlige PD-relaterede infektioner, forlænge levetiden for PD, understøtte omkostningseffektiv hjemmebaseret dialysebehandling og reducere omkostninger og sundhedsvæsenets udnyttelse i forbindelse med indlæggelse og overgang til hæmodialyse. TEACH-PD er et standardiseret modulært pensum for både PD-sygeplejersketrænere og patienter, der er udviklet i samarbejde af nyresygeplejersker, læger, pædagoger og patienter, tilpasset de nuværende retningslinjer fra International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) under anvendelse af moderne voksenlæringsprincipper. TEACH-PD-programmet er gennemførligt og acceptabelt, som vist i en vellykket pilotundersøgelse.

Det primære formål med TEACH-PD CRCT (Targeted Education ApproaCH to improve Peritoneal Dialysis outcomes - a Cluster Randomized Controlled Trial) er at afgøre, om implementering af standardiserede træningsmoduler baseret på ISPD-retningslinjer rettet mod både PD-trænere og patienter resulterer i længere tid til sammensat endepunkt for infektioner fra udgangsstedet, tunnelinfektioner og peritonitis hos hændede PD-patienter sammenlignet med eksisterende træningspraksis.

TEACH-PD er et registerbaseret, pragmatisk, multicenter, multinationalt forsøg, der randomiserer PD-enheder til at implementere TEACH-PD-træningsmoduler rettet mod PD-trænere og hændelige PD-patienter i forhold til standard eksisterende praksis.

Det anslås, at 1.500 patienter, der er nye til PD, vil blive rekrutteret fra mindst ca. 42-44 PD-enheder i Australien og New Zealand. Undersøgelsen koordineres af University of Queensland (som opererer gennem Australasian Kidney Trial Network).

TEACH-PD-træningsmodulerne er udviklet af en kernegruppe af nyresygeplejersker fra HOME-netværket i samarbejde med seniormedicinere fra Australasian Kidney Trials Network, udviklere af eLearning-pensum, forbrugerrepræsentanter og uddannelseseksperter i overensstemmelse med ISPD-retningslinjerne , ved at bruge moderne voksenlæringsprincipper og bedste praksis eLearning-teknikker. Modulerne vil blive implementeret på PD-enheder i Australien og New Zealand for formelt at evaluere, om en standardiseret træningsplan sammenlignet med standardbehandling vil reducere antallet af PD-relaterede infektioner og forbedre teknikernes overlevelse, hvilket resulterer i bedre resultater for patienter, der modtager PD og betydelige omkostningsbesparelser for samfundet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1462

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Gosford, New South Wales, Australien
        • Gosford Hospital
      • Lismore, New South Wales, Australien
        • Lismore Hospital
      • Orange, New South Wales, Australien
        • Orange Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Nepean/Blacktown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred/Concord Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australien
        • Tamworth Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • The Tweed Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australien, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
      • Cairns, Queensland, Australien
        • Cairns Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Mackay Base Hospital
      • Meadowbrook, Queensland, Australien
        • Logan Hospital
      • Nambour, Queensland, Australien
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Southport, Queensland, Australien
        • Gold Coast University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australien
        • Toowoomba Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Dandenong, Victoria, Australien
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Hospital
      • Auckland, New Zealand, 0620
        • North Shore Hospital
      • Auckland, New Zealand, 0610
        • Waitakere Hospital
      • Blenheim, New Zealand, 7201
        • Wairau Hospital
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, New Zealand
        • Dunedin Hospital
      • Gisborne, New Zealand, 4010
        • Gisborne Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
      • Hastings, New Zealand
        • Hawke's Bay Hospital
      • Nelson, New Zealand, 7010
        • Nelson Hospital
      • New Plymouth, New Zealand
        • Taranaki Hospital
      • Palmerston North, New Zealand
        • Palmerston North/Whanganui Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
      • Whangarei, New Zealand
        • Whangarei Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter nye til PD;
  • Patienter > 18 år,
  • Behov for at gennemgå PD træning;
  • Er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TEACH-PD Training Curriculum
Alle patienter på steder, der er randomiseret til denne arm, vil modtage TEACH-PD Training Curriculum
Adfærdsmæssigt: TEACH-PD Training Curriculum
TEACH-PD-træningsmodulerne er udviklet af en kernegruppe af nyresygeplejersker fra HOME-netværket i samarbejde med seniormedicinere fra Australasian Kidney Trials Network, udviklere af eLearning-pensum, forbrugerrepræsentanter og uddannelseseksperter i overensstemmelse med International Society til retningslinjer for peritonealdialyse, ved at bruge moderne voksenlæringsprincipper og bedste praksis eLearning-teknikker.
Aktiv komparator: Nuværende standard PD træning
Alle patienter på steder, der er randomiseret til denne arm, vil modtage enhedens aktuelle PD træningsmateriale og plan
Adfærdsmæssigt: Nuværende standard PD træning
Aktuelt PD træningsmateriale og plan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første forekomst af enhver PD-relateret infektion
Tidsramme: Fra PD-startdatoen indtil første PD-relateret infektion, vurderet op til 4 år
Tid til den første forekomst af enhver PD-relateret infektion, inklusive infektion fra udgangsstedet, tunnelinfektion eller peritonitis
Fra PD-startdatoen indtil første PD-relateret infektion, vurderet op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første infektion fra webstedet
Tidsramme: Fra PD-startdatoen til den første infektion fra udgangsstedet, vurderet op til 4 år
Tid til første infektion fra webstedet
Fra PD-startdatoen til den første infektion fra udgangsstedet, vurderet op til 4 år
Tid til første tunnelinfektion
Tidsramme: Fra PD startdato til første tunnelinfektion, vurderet op til 4 år
Tid til første tunnelinfektion
Fra PD startdato til første tunnelinfektion, vurderet op til 4 år
Tid til første episode af bughindebetændelse
Tidsramme: Fra PD-startdatoen til første peritonitis-episode, vurderet op til 4 år
Tid til første episode af bughindebetændelse
Fra PD-startdatoen til første peritonitis-episode, vurderet op til 4 år
Tid til infektionsassocieret kateterfjernelse
Tidsramme: Fra PD startdato til første infektionsassocieret kateterfjernelse, vurderet op til 4 år
Tid til infektionsassocieret kateterfjernelse
Fra PD startdato til første infektionsassocieret kateterfjernelse, vurderet op til 4 år
Forekomst af teknikfejl - 30 dage
Tidsramme: Vurderes 30 dage efter overførsel til HD eller hvis døden indtræffer inden for denne periode
Forekomst af tekniksvigt defineret som overførsel til hæmodialyse i mere end 30 dage og/eller død inden for dette tidsrum
Vurderes 30 dage efter overførsel til HD eller hvis døden indtræffer inden for denne periode
Forekomst af teknikfejl - 180 dage
Tidsramme: Vurderes 180 dage efter overførsel til HD eller hvis døden indtræffer inden for denne periode
Forekomst af tekniksvigt defineret som overførsel til hæmodialyse i mere end 180 dage og/eller død inden for dette tidsrum
Vurderes 180 dage efter overførsel til HD eller hvis døden indtræffer inden for denne periode
Forekomst af hospitalsindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: Vurderet fra PD's startdato, over op til 4 år
Hyppigheden af ​​hospitalsindlæggelse af alle årsager indsamlet via sundhedsafdelingens indlæggelsesdatalink
Vurderet fra PD's startdato, over op til 4 år
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Vurderet fra PD's startdato, over op til 4 år
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Vurderet fra PD's startdato, over op til 4 år
Spørgeskema om livskvalitet til deltagere
Tidsramme: Afsluttet ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder

Deltagerrapporteret livskvalitet målt ved hjælp af EQ-5D-5L (EuroQol-5 dimensions spørgeskema). EQ-5D-5L måler livskvalitet ved hjælp af 2 metoder - en beskrivende skala og en visuel analog skala. Den beskrivende skala omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Hver dimension har 5 måleniveauer: ingen problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5). Tal knyttet til niveauer kan bruges til at rapportere en indeksscore.

VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' (100) og 'det værste helbred, du kan forestille dig' (0).
Afsluttet ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Analyse af omkostningseffektivitet i sundhedssektoren
Tidsramme: Vurderet fra PD's startdato, over op til 4 år
Forskel i de trinvise omkostninger pr. kvalitetsjusterede leveår opnået mellem behandlingsarme
Vurderet fra PD's startdato, over op til 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for livsdeltagelse
Tidsramme: Afsluttet ved baseline og 24 måneder
Livsdeltagelse målt ved hjælp af PROMIS (patientrapporteret resultatmåling informationssystem) Short Form - Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter 6a. PROMIS vil måle 6 dimensioner (besvær med fritidsaktiviteter, problemer med at lave familieaktiviteter, problemer med arbejde, problemer med at lave aktiviteter med venner, begrænse sjov med andre og begrænse aktiviteter med venner). Hver dimension har 5 måleniveauer: Altid (1), Normalt, (2), Nogle gange (3), Sjældent (4) og Aldrig (5).
Afsluttet ved baseline og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Queensland

Samarbejdspartnere

The HOME Network
Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry
New Zealand Peritoneal Dialysis Registry

Efterforskere

  • Studiestol: Neil C Boudville, Prof, University of Western Australia & Sir Charles Gairdner Hospital
  • Studiestol: Josephine S Chow, Prof, South Western Sydney Local Health District
  • Studieleder: Yeoungjee Cho, PhD, Queensland Health/Princess Alexandra Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKTN 17.03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den primære publikation, vil efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) være tilgængelige for individuelle deltagerdata meta-analyse.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 2 år og slutter 5 år efter hovedudgivelsen. Forslag kan indsendes op til 5 år efter artiklens offentliggørelse. Efter 5 år vil dataene være tilgængelige i investigator Universitetets data warehouse men uden investigator support udover deponerede metadata.

IPD-delingsadgangskriterier

Et uafhængigt bedømmelsesudvalg vil vurdere forslag baseret på følgende kriterier: solid videnskab, balance mellem fordele og risici og forskerteamets ekspertise.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdom, kronisk

Kliniske forsøg med TEACH-PD Training Curriculum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner