Inyección subtenoniana posterior versus inyección intravítrea de acetónido de triamcinolona para el tratamiento del edema macular cistoide uveítico
5 de febrero de 2019 actualizado por: Phoebe Lin, MD,PhD, Oregon Health and Science University
Inyección subtenoniana posterior versus inyección intravítrea de acetónido de triamcinolona para el tratamiento del edema macular cistoide uveítico (EMC)
El edema macular es la complicación más común de la uveítis que pone en peligro la vista y puede conducir a la pérdida permanente de la visión central.
La inyección de acetónido de triamcinolona (el fármaco del estudio) para el tratamiento del edema macular cistoide (EMC) está bien establecida.
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia de inyectar el fármaco del estudio dentro del ojo (inyección intravítrea) y detrás del ojo (inyección subtenoniana).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de no inferioridad intervencionista aleatorizado que reclutará a 30 adultos de 18 años o más con el diagnóstico de edema macular cistoideo secundario a uveítis no infecciosa.
Los sujetos potenciales serán reclutados de las clínicas de retina y uveítis en el Casey Eye Institute, Oregon Health and Science University (OHSU).
Se pedirá a los posibles reclutas que firmen y fechen el consentimiento informado y se entregará una copia al sujeto antes de cualquier procedimiento de estudio.
Los sujetos tendrán una visita de selección antes del procedimiento de inyección para que el médico del estudio pueda decidir si cumplen con los criterios para participar en el estudio.
Este estudio requiere 6 visitas a la clínica y tardará 6 meses en completarse.
Durante la visita de selección, se recopilará el historial médico/quirúrgico/ocular del sujeto y de los registros médicos.
Se realizarán pruebas de laboratorio para descartar uveítis infecciosa si el sujeto no ha tenido ya tipos infecciosos de uveítis descartados desde el momento del diagnóstico de uveítis.
Se realizará la recolección de orina para la prueba de embarazo para mujeres en edad fértil.
El examen de los sujetos incluirá la medición de la agudeza visual, el examen de la parte delantera y trasera del ojo, la medición de la presión ocular.
Se obtendrá un escaneo de la retina mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
Durante la visita de inyección, se repetirán los antecedentes, el examen y las pruebas de embarazo además de recibir la inyección.
Los sujetos serán aleatorizados para inyectar el fármaco del estudio por vía intravítrea o subtenoniana.
Se realizará un examen después de la inyección para descartar complicaciones inmediatas.
Luego, los sujetos tendrán 4 visitas de seguimiento (2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses).
Durante cada visita, se preguntará a los sujetos sobre eventos adversos, medicamentos concomitantes, cómo se sienten sus ojos además de obtener un examen clínico y OCT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada de al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento
- Uno o ambos ojos con EMQ asociado a uveítis no infecciosa
- El sujeto tiene la capacidad de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia al acetónido de triamcinolona
- Antecedentes de cualquier tipo de uveítis no infecciosa sin edema macular
- hemorragia vítrea
- Uveítis de etiología infecciosa
- EMQ por causas no uveítis
- Retinitis viral previa o uveítis
- Cicatriz de toxoplasmosis en ojo de estudio o cicatriz relacionada con retinitis viral
- Opacidad de los medios que interfiere con la tomografía de coherencia óptica (OCT) o la evaluación de la retina y el vítreo
- Es posible que el paciente no haya recibido tratamiento previo para CME en los últimos 3 meses, incluido anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular), esteroide periocular o intravítreo
- Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable
- Sujetos que no estén dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio o que probablemente se perderán durante el seguimiento dentro de los 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Triamcinolona intravítrea
los sujetos recibirán una inyección intravítrea de 2 mg/0,05 ml de acetónido de triamcinolona sin conservantes (también conocida como triesencia)
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inyección de acetónido de triamcinolona
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: subtenon posterior triamcinolona
los sujetos recibirán una inyección subtenoniana posterior de 40 mg/1 ml de acetónido de triamcinolona conservado (también conocido como kenalog)
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inyección de acetónido de triamcinolona
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: a los 1, 3 y 6 meses de la intervención
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La mejor agudeza visual corregida se evaluará mediante la tabla de Snellen
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a los 1, 3 y 6 meses de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el grosor macular central en micrómetros
Periodo de tiempo: a los 1, 3 y 6 meses de la intervención
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Se utilizará un dispositivo de tomografía de coherencia óptica de dominio espectral para capturar el espesor macular central
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a los 1, 3 y 6 meses de la intervención
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Porcentaje de ojos que desarrollan efectos secundarios
Periodo de tiempo: a los 1, 3 y 6 meses de la intervención
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a los 1, 3 y 6 meses de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guex-Crosier Y. The pathogenesis and clinical presentation of macular edema in inflammatory diseases. Doc Ophthalmol. 1999;97(3-4):297-309. doi: 10.1023/a:1002130005227.
- Sivaprasad S, McCluskey P, Lightman S. Intravitreal steroids in the management of macular oedema. Acta Ophthalmol Scand. 2006 Dec;84(6):722-33. doi: 10.1111/j.1600-0420.2006.00698.x.
- Leder HA, Jabs DA, Galor A, Dunn JP, Thorne JE. Periocular triamcinolone acetonide injections for cystoid macular edema complicating noninfectious uveitis. Am J Ophthalmol. 2011 Sep;152(3):441-448.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.02.009. Epub 2011 Jun 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades uveales
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Uveítis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- 00011584
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .