Injeção subtenoniana posterior versus intravítrea de acetonido de triancinolona para tratamento de edema macular cistóide uveítico
5 de fevereiro de 2019 atualizado por: Phoebe Lin, MD,PhD, Oregon Health and Science University
Injeção subtenoniana posterior versus intravítrea de acetonido de triancinolona para tratamento de edema macular cistóide uveítico (CME)
O edema macular é a complicação mais comum da uveíte que ameaça a visão e pode levar à perda permanente da visão central.
A injeção de acetonido de triancinolona (a droga do estudo) para tratamento de edema macular cistóide (CME) está bem estabelecida.
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia da injeção do medicamento do estudo dentro do olho (injeção intravítrea) e atrás do olho (injeção subtenoniana)
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de intervenção randomizado de não inferioridade que incluirá 30 adultos com 18 anos ou mais com diagnóstico de edema macular cistóide secundário a uveíte não infecciosa.
Sujeitos potenciais serão recrutados nas clínicas de retina e uveíte no Casey Eye Institute, Oregon Health and Science University (OHSU).
Os potenciais recrutas serão solicitados a assinar e datar o consentimento informado e uma cópia será dada ao sujeito antes de qualquer procedimento do estudo.
Os participantes terão uma visita de triagem antes do procedimento de injeção para que o médico do estudo possa decidir se eles atendem aos critérios para participar do estudo.
Este estudo requer 6 visitas à clínica e levará 6 meses para ser concluído.
Durante a visita de triagem, o histórico médico/cirúrgico/ocular será coletado do paciente e dos registros médicos.
Testes laboratoriais serão realizados para descartar uveíte infecciosa se o sujeito ainda não tiver tipos infecciosos de uveíte descartados desde o momento do diagnóstico da uveíte.
Será feita coleta de urina para teste de gravidez em mulheres com potencial para engravidar.
O exame dos indivíduos incluirá medição da acuidade visual, exame da parte frontal e posterior do olho, medição da pressão ocular.
Uma varredura da retina será obtida por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).
Durante a visita de injeção, a história, o exame e os testes de gravidez serão repetidos além de receber a injeção.
Os indivíduos serão randomizados para injetar o medicamento do estudo por via intravítrea ou subtenoniana.
O exame após a injeção será realizado para descartar complicações imediatas.
Em seguida, os indivíduos terão 4 visitas de acompanhamento (2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses).
Durante cada visita, os indivíduos serão questionados sobre eventos adversos, medicações concomitantes, como seus olhos se sentem, além de obter um exame clínico e OCT.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida com pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento
- Um ou ambos os olhos com EMC associado a uveíte não infecciosa
- O sujeito tem a capacidade de entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Alergia ao acetonido de triancinolona
- História de qualquer tipo de uveíte não infecciosa sem edema macular
- hemorragia vítrea
- Uveíte de etiologia infecciosa
- EMC devido a causas não uveítes
- Retinite viral ou uveíte prévia
- Cicatriz de toxoplasmose no olho do estudo ou cicatriz relacionada à retinite viral
- Opacidade da mídia interferindo na tomografia de coerência óptica (OCT) ou na avaliação da retina e do vítreo
- O paciente pode não ter feito tratamento prévio para EMC nos últimos 3 meses, incluindo anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular), esteróide periocular ou intravítreo
- Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo aceitável
- Indivíduos que não desejam cumprir o protocolo do estudo ou que provavelmente perderão o acompanhamento em 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Triancinolona intravítrea
os indivíduos receberão injeção intravítrea de 2 mg/0,05 ml de acetonido de triancinolona sem conservante (também conhecido como tryence)
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injeção de acetonido de triancinolona
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: subtenon posterior triancinolona
os indivíduos receberão injeção subtenoniana posterior de 40 mg / 1 ml de acetonido de triancinolona preservado (também conhecido como kenalog)
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injeção de acetonido de triancinolona
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: aos 1,3 e 6 meses após a intervenção
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A melhor acuidade visual corrigida será avaliada usando o gráfico de Snellen
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aos 1,3 e 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na espessura macular central em micrômetros
Prazo: aos 1,3 e 6 meses após a intervenção
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Um dispositivo de tomografia de coerência óptica de domínio espectral será usado para capturar a espessura macular central
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aos 1,3 e 6 meses após a intervenção
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Porcentagem de olhos que desenvolvem efeitos colaterais
Prazo: aos 1,3 e 6 meses após a intervenção
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aos 1,3 e 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guex-Crosier Y. The pathogenesis and clinical presentation of macular edema in inflammatory diseases. Doc Ophthalmol. 1999;97(3-4):297-309. doi: 10.1023/a:1002130005227.
- Sivaprasad S, McCluskey P, Lightman S. Intravitreal steroids in the management of macular oedema. Acta Ophthalmol Scand. 2006 Dec;84(6):722-33. doi: 10.1111/j.1600-0420.2006.00698.x.
- Leder HA, Jabs DA, Galor A, Dunn JP, Thorne JE. Periocular triamcinolone acetonide injections for cystoid macular edema complicating noninfectious uveitis. Am J Ophthalmol. 2011 Sep;152(3):441-448.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.02.009. Epub 2011 Jun 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de novembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
15 de maio de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
15 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Doenças uveais
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Edema
- Uveíte
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- 00011584
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