Tylny podtenon kontra wstrzyknięcie doszklistkowe acetonidu triamcynolonu w leczeniu torbielowatego obrzęku plamki naczyniowej oka
5 lutego 2019 zaktualizowane przez: Phoebe Lin, MD,PhD, Oregon Health and Science University
Tylny podtenon kontra wstrzyknięcie do ciała szklistego acetonidu triamcynolonu w leczeniu torbielowatego obrzęku plamki naczyniowej oka (CME)
Obrzęk plamki jest najczęstszym zagrażającym wzrokiem powikłaniem zapalenia błony naczyniowej oka, które może prowadzić do trwałej utraty widzenia centralnego.
Acetonid triamcynolonu (badany lek) do wstrzykiwań w leczeniu torbielowatego obrzęku plamki (CME) jest dobrze znany.
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności wstrzykiwania badanego leku do wnętrza oka (wstrzyknięcie do ciała szklistego) i za oko (wstrzyknięcie pod torebkę oka).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowanym, interwencyjnym badaniem typu „non-minerity”, do którego zostanie włączonych 30 osób dorosłych w wieku 18 lat lub starszych z rozpoznaniem torbielowatego obrzęku plamki żółtej wtórnego do niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka.
Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani z klinik siatkówki i zapalenia błony naczyniowej oka w Casey Eye Institute, Oregon Health and Science University (OHSU).
Potencjalni rekruci zostaną poproszeni o podpisanie i opatrzenie datą świadomej zgody, a kopia zostanie przekazana podmiotowi przed jakąkolwiek procedurą badania.
Przed zabiegiem wstrzyknięcia uczestnicy przejdą wizytę przesiewową, aby lekarz prowadzący badanie mógł zdecydować, czy spełniają kryteria udziału w badaniu.
To badanie wymaga 6 wizyt w klinice i potrwa 6 miesięcy.
Podczas wizyty przesiewowej od pacjenta zostanie zebrana historia medyczna/chirurgiczna/oczna oraz dokumentacja medyczna.
Testy laboratoryjne zostaną przeprowadzone w celu wykluczenia zakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka, jeśli u osobnika nie wykluczono już zakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka od czasu rozpoznania zapalenia błony naczyniowej oka.
Od kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonane pobranie moczu do testu ciążowego.
Badanie osób będzie obejmowało pomiar ostrości wzroku, badanie przedniej i tylnej części oka, pomiar ciśnienia w oku.
Skan siatkówki zostanie uzyskany za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT).
Podczas wizyty wstrzyknięcia, oprócz otrzymania wstrzyknięcia, zostanie powtórzony wywiad, badanie i testy ciążowe.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany lek drogą do ciała szklistego lub pod torebkę ścięgnistą.
Po wstrzyknięciu zostanie wykonane badanie, aby wykluczyć bezpośrednie powikłania.
Następnie pacjenci będą mieli 4 wizyty kontrolne (2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy).
Podczas każdej wizyty badani będą pytani o zdarzenia niepożądane, jednocześnie stosowane leki, jak czują się ich oczy, oprócz uzyskania badania klinicznego i OCT.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Jedno lub oba oczy z CME związanym z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka
- Podmiot jest w stanie zrozumieć i podpisać Formularz świadomej zgody
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na acetonid triamcynolonu
- Historia dowolnego rodzaju niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka bez obrzęku plamki
- Krwotok do ciała szklistego
- Zapalenie błony naczyniowej oka o etiologii zakaźnej
- CME z przyczyn niezwiązanych z zapaleniem błony naczyniowej oka
- Wcześniejsze wirusowe zapalenie siatkówki lub zapalenie błony naczyniowej oka
- Blizna po toksoplazmozie w badanym oku lub blizna związana z wirusowym zapaleniem siatkówki
- Zmętnienie mediów zakłócające optyczną koherentną tomografię (OCT) lub ocenę siatkówki i ciała szklistego
- Pacjent mógł nie być wcześniej leczony na CME w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), sterydami okołogałkowymi lub doszklistkowymi
- Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji
- Osoby, które nie chcą zastosować się do protokołu badania lub które prawdopodobnie zostaną utracone z obserwacji w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Do ciała szklistego triamcynolon
pacjenci otrzymają wstrzyknięcie do ciała szklistego 2 mg/0,05 ml acetonidu triamcynolonu wolnego od środków konserwujących (znanego również jako triesencja)
|
wstrzyknięcie acetonidu triamcynolonu
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: triamcynolon tylnego podtenonu
pacjenci otrzymają zastrzyk pod torebkę tylną 40 mg/1 ml zakonserwowanego acetonidu triamcynolonu (inaczej znanego jako kenalog)
|
wstrzyknięcie acetonidu triamcynolonu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: po 1,3 i 6 miesiącach od interwencji
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku zostanie oceniona za pomocą tablicy Snellena
|
po 1,3 i 6 miesiącach od interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości centralnej plamki w mikrometrach
Ramy czasowe: po 1,3 i 6 miesiącach od interwencji
|
Urządzenie do optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej zostanie użyte do uchwycenia grubości centralnej plamki żółtej
|
po 1,3 i 6 miesiącach od interwencji
|
|
Odsetek oczu, u których wystąpiły skutki uboczne
Ramy czasowe: po 1,3 i 6 miesiącach od interwencji
|
po 1,3 i 6 miesiącach od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Guex-Crosier Y. The pathogenesis and clinical presentation of macular edema in inflammatory diseases. Doc Ophthalmol. 1999;97(3-4):297-309. doi: 10.1023/a:1002130005227.
- Sivaprasad S, McCluskey P, Lightman S. Intravitreal steroids in the management of macular oedema. Acta Ophthalmol Scand. 2006 Dec;84(6):722-33. doi: 10.1111/j.1600-0420.2006.00698.x.
- Leder HA, Jabs DA, Galor A, Dunn JP, Thorne JE. Periocular triamcinolone acetonide injections for cystoid macular edema complicating noninfectious uveitis. Am J Ophthalmol. 2011 Sep;152(3):441-448.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.02.009. Epub 2011 Jun 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 maja 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Choroby błony naczyniowej oka
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Obrzęk plamki żółtej
- Obrzęk
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00011584
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .