Задний субтенон в сравнении с интравитреальной инъекцией триамцинолона ацетонида для лечения увеитического кистозного макулярного отека
5 февраля 2019 г. обновлено: Phoebe Lin, MD,PhD, Oregon Health and Science University
Задний субтенон в сравнении с интравитреальной инъекцией триамцинолона ацетонида для лечения увеитического кистозного макулярного отека (CME)
Макулярный отек является наиболее частым угрожающим зрением осложнением увеита, которое может привести к необратимой потере центрального зрения.
Инъекции триамцинолона ацетонида (исследуемый препарат) для лечения кистозного макулярного отека (КМО) хорошо известны.
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности введения исследуемого препарата внутрь глаза (интравитреальная инъекция) и за глаз (субтеноновая инъекция).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование является рандомизированным интервенционным исследованием неполноценности, в котором примут участие 30 взрослых в возрасте 18 лет и старше с диагнозом кистозный макулярный отек, вторичный по отношению к неинфекционному увеиту.
Потенциальные субъекты будут набраны из клиник сетчатки и увеита в глазном институте Кейси Орегонского университета здравоохранения и науки (OHSU).
Потенциальных новобранцев попросят подписать и поставить дату на информированном согласии, а копия будет предоставлена субъекту перед любой процедурой исследования.
Субъекты пройдут скрининг перед процедурой инъекции, чтобы врач-исследователь мог решить, соответствуют ли они критериям для участия в исследовании.
Это исследование требует 6 визитов в клинику и займет 6 месяцев.
Во время визита для скрининга будет собран медицинский/хирургический/офтальмологический анамнез субъекта и медицинские записи.
Лабораторные тесты будут проводиться для исключения инфекционного увеита, если у субъекта еще не были исключены инфекционные типы увеита с момента постановки диагноза увеита.
Сбор мочи для теста на беременность будет проводиться у женщин детородного возраста.
Обследование испытуемых будет включать измерение остроты зрения, осмотр передней и задней части глаза, измерение глазного давления.
Сканирование сетчатки будет получено с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT).
Во время инъекционного визита в дополнение к инъекциям будет повторен сбор анамнеза, обследование и тесты на беременность.
Субъекты будут рандомизированы для введения исследуемого препарата интравитреально или субтеноновым путем.
После инъекции будет проведено обследование, чтобы исключить немедленные осложнения.
Затем у субъектов будет 4 визита для последующего наблюдения (2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев).
Во время каждого визита испытуемых будут спрашивать о нежелательных явлениях, сопутствующих лекарствах, о самочувствии глаз в дополнение к клиническому обследованию и ОКТ.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная женщина в возрасте не менее 18 лет на момент согласия
- Один или оба глаза с CME, связанным с неинфекционным увеитом
- Субъект имеет возможность понять и подписать форму информированного согласия
- Субъект желает и может соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Аллергия на триамцинолона ацетонид
- История любого типа неинфекционного увеита без макулярного отека
- Кровоизлияние в стекловидное тело
- Увеит инфекционной этиологии
- CME по причинам, не связанным с увеитом
- Предыдущий вирусный ретинит или увеит
- Шрам от токсоплазмоза в исследуемом глазу или рубец, связанный с вирусным ретинитом
- Непрозрачность среды, мешающая оптической когерентной томографии (ОКТ) или оценке сетчатки и стекловидного тела
- Пациент, возможно, не проходил предшествующее лечение CME в течение последних 3 месяцев, включая анти-VEGF (сосудистый эндотелиальный фактор роста), периокулярные или интравитреальные стероиды.
- Беременные или кормящие женщины; женщины детородного возраста, которые не хотят или не могут использовать приемлемый метод контрацепции
- Субъекты, не желающие соблюдать протокол исследования или которые, вероятно, будут потеряны для последующего наблюдения в течение 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Интравитреальный триамцинолон
субъекты получат интравитреальную инъекцию 2 мг / 0,05 мл триамцинолона ацетонида без консервантов (также известного как триенс)
|
инъекции триамцинолона ацетонида
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: задний субтенон триамцинолон
субъекты получат заднюю субтеноновую инъекцию 40 мг / 1 мл консервированного триамцинолона ацетонида (также известного как кеналог)
|
инъекции триамцинолона ацетонида
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: через 1,3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Лучшая острота зрения с коррекцией будет оцениваться с помощью таблицы Снеллена.
|
через 1,3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение центральной толщины макулы в микрометрах
Временное ограничение: через 1,3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Устройство оптической когерентной томографии в спектральной области будет использоваться для определения центральной толщины макулы.
|
через 1,3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Процент глаз, у которых развиваются побочные эффекты
Временное ограничение: через 1,3 и 6 месяцев после вмешательства
|
через 1,3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Guex-Crosier Y. The pathogenesis and clinical presentation of macular edema in inflammatory diseases. Doc Ophthalmol. 1999;97(3-4):297-309. doi: 10.1023/a:1002130005227.
- Sivaprasad S, McCluskey P, Lightman S. Intravitreal steroids in the management of macular oedema. Acta Ophthalmol Scand. 2006 Dec;84(6):722-33. doi: 10.1111/j.1600-0420.2006.00698.x.
- Leder HA, Jabs DA, Galor A, Dunn JP, Thorne JE. Periocular triamcinolone acetonide injections for cystoid macular edema complicating noninfectious uveitis. Am J Ophthalmol. 2011 Sep;152(3):441-448.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.02.009. Epub 2011 Jun 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Увеальные болезни
- Макулярная дегенерация
- Макулярный отек
- Отек
- Увеит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- 00011584
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .