Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Posterior subtenon vs. intravitreaalinen triamsinoloniasetonidin injektio uveiittisen kystoidisen makulaturvotuksen hoitoon

tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: Phoebe Lin, MD,PhD, Oregon Health and Science University

Posterior subtenon vs. intravitreaalinen triamsinoloniasetonidin injektio uveiittisen kystoidisen makulaturvotuksen (CME) hoitoon

Makulaarinen turvotus on uveiitin yleisin näköä uhkaava komplikaatio, joka voi johtaa pysyvään keskusnäön menettämiseen. Triamsinoloniasetonidi (tutkimuslääke) -injektio kystoidisen makulaturvotuksen (CME) hoitoon on vakiintunut. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla turvallisuutta ja tehoa tutkimuslääkkeen injektoinnissa silmän sisään (injektio lasiaiseen) ja silmän taakse (subtenon-injektio)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu interventiotutkimus, johon otetaan mukaan 30 vähintään 18-vuotiasta aikuista, joilla on diagnosoitu kystoidinen makulaturvotus, joka johtuu ei-tarttuvasta uveiitista. Potentiaaliset tutkijat rekrytoidaan verkkokalvo- ja uveiittiklinikoilta Casey Eye Institutesta, Oregonin terveys- ja tiedeyliopistosta (OHSU). Mahdollisia värvättyjä pyydetään allekirjoittamaan ja päivämään tietoinen suostumus, ja kopio annetaan tutkittavalle ennen tutkimusmenettelyä. Koehenkilöille tehdään seulontakäynti ennen injektiota, jotta tutkimuslääkäri voi päättää, täyttävätkö he tutkimukseen osallistumisen kriteerit. Tämä tutkimus vaatii 6 käyntiä klinikalla ja kestää 6 kuukautta. Seulontakäynnin aikana tutkittavalta kerätään lääketieteellinen/kirurginen/silmähistoria sekä potilastiedot. Laboratoriokokeita tehdään tarttuvan uveiitin poissulkemiseksi, jos potilaalla ei ole jo ollut tarttuvaa uveiittityyppiä poissuljettua uveiitin diagnoosin jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsanotto raskaustestiä varten. Koehenkilöiden tutkimukseen kuuluu näöntarkkuuden mittaus, silmän etu- ja takaosan tutkimus sekä silmänpaineen mittaus. Verkkokalvon skannaus saadaan spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT). Injektiokäynnin aikana anamneesi, tutkimus ja raskaustestit toistetaan pistoksen saamisen lisäksi. Koehenkilöt satunnaistetaan joko ruiskuttamaan tutkimuslääkettä lasiaisensisäistä tai subtenon-reittiä pitkin. Injektion jälkeinen tutkimus suoritetaan välittömien komplikaatioiden sulkemiseksi pois. Sitten koehenkilöillä on 4 seurantakäyntiä (2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta). Jokaisen käynnin aikana koehenkilöiltä kysytään kliinisen tutkimuksen ja MMA:n lisäksi haittavaikutuksista, samanaikaisista lääkkeistä, miltä heidän silmistään tuntuu.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai ei-raskaana oleva nainen, joka on vähintään 18-vuotias suostumushetkellä
  • Toisessa tai molemmissa silmissä CME liittyy ei-tarttuvaan uveiittiin
  • Tutkittavalla on kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia triamsinoloniasetonidille
  • Aiempi kaikentyyppinen ei-tarttuva uveiitti ilman makulaturvotusta
  • Lasaisen verenvuoto
  • Uveiitti, jolla on tarttuva etiologia
  • CME ei-uveiittisyistä
  • Aiempi virusperäinen retiniitti tai uveiitti
  • Toksoplasmoosiarpi tutkimussilmässä tai virusretiniittiin liittyvä arpi
  • Median opasiteetti, joka häiritsee optista koherenssitomografiaa (OCT) tai verkkokalvon ja lasiaisen arviointia
  • Potilas ei ehkä ole saanut aikaisempaa CME-hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana, mukaan lukien anti-VEGF (vaskulaarinen endoteelikasvutekijä), silmänympärys tai lasiaisensisäinen steroidi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua noudattaa tutkimusprotokollaa tai jotka todennäköisesti menetetään seurantaan 6 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Intravitreaalinen triamsinoloni
koehenkilöt saavat lasiaisensisäisen injektion 2 mg / 0,05 ml säilöntäainevapaata triamsinoloniasetonidia (tunnetaan myös nimellä triesence)
Lääke: Triamsinoloniasetonidi
triamsinoloniasetonidin injektio
Muut nimet:
  • kenalog
  • triesenssi
ACTIVE_COMPARATOR: posterior subtenon triamcinoloni
koehenkilöt saavat posteriorisen subtenoniruiskeen 40 mg / 1 ml säilöttyä triamsinoloniasetonidia (tunnetaan myös nimellä kenalog)
Lääke: Triamsinoloniasetonidi
triamsinoloniasetonidin injektio
Muut nimet:
  • kenalog
  • triesenssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Paras korjattu näöntarkkuus arvioidaan Snellen-kaavion avulla
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimakulan paksuuden muutos mikrometreinä
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Spektrialueen optista koherenssitomografialaitetta käytetään keskimakulan paksuuden mittaamiseen
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Niiden silmien prosenttiosuus, joissa esiintyy sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00011584

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa