Subtenon posteriore rispetto all'iniezione intravitreale di triamcinolone acetonide per il trattamento dell'edema maculare cistoide uveitico
5 febbraio 2019 aggiornato da: Phoebe Lin, MD,PhD, Oregon Health and Science University
Subtenon posteriore rispetto all'iniezione intravitreale di triamcinolone acetonide per il trattamento dell'edema maculare cistoide uveitico (CME)
L'edema maculare è la più comune complicanza visiva dell'uveite che può portare alla perdita permanente della visione centrale.
L'iniezione di triamcinolone acetonide (il farmaco in studio) per il trattamento dell'edema maculare cistoide (CME) è ben consolidata.
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione del farmaco in studio all'interno dell'occhio (iniezione intravitreale) e dietro l'occhio (iniezione subtenon)
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio interventistico randomizzato di non inferiorità che arruolerà 30 adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di edema maculare cistoide secondario a uveite non infettiva.
I potenziali soggetti saranno reclutati dalle cliniche della retina e dell'uveite presso il Casey Eye Institute, Oregon Health and Science University (OHSU).
Ai potenziali reclutatori verrà chiesto di firmare e datare il consenso informato e una copia sarà data al soggetto prima di qualsiasi procedura di studio.
I soggetti saranno sottoposti a una visita di screening prima della procedura di iniezione in modo che il medico dello studio possa decidere se soddisfano i criteri per partecipare allo studio.
Questo studio richiede 6 visite alla clinica e richiederà 6 mesi per essere completato.
Durante la visita di screening, verranno raccolti anamnesi medica/chirurgica/oculare del soggetto e cartelle cliniche.
Verranno eseguiti test di laboratorio per escludere l'uveite infettiva se il soggetto non ha già escluso tipi infettivi di uveite dal momento della diagnosi di uveite.
Verrà effettuata la raccolta delle urine per il test di gravidanza per le donne in età fertile.
L'esame dei soggetti includerà la misurazione dell'acuità visiva, l'esame della parte anteriore e posteriore dell'occhio, la misurazione della pressione oculare.
Una scansione della retina sarà ottenuta mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT).
Durante la visita di iniezione, la storia, l'esame e i test di gravidanza verranno ripetuti oltre a ricevere l'iniezione.
I soggetti saranno randomizzati a iniettare il farmaco in studio per via intravitreale o subtenonica.
L'esame dopo l'iniezione verrà eseguito per escludere complicazioni immediate.
Quindi i soggetti avranno 4 visite di follow-up (2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi).
Durante ogni visita, ai soggetti verrà chiesto di eventi avversi, farmaci concomitanti, come si sentono i loro occhi oltre a ottenere un esame clinico e OCT.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non incinta di almeno 18 anni di età al momento del consenso
- Uno o entrambi gli occhi con CME associata a uveite non infettiva
- Il soggetto ha la capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
- - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Allergia al triamcinolone acetonide
- Storia di qualsiasi tipo di uveite non infettiva senza edema maculare
- Emorragia vitreale
- Uveite ad eziologia infettiva
- EMC da cause diverse dall'uveite
- Precedente retinite virale o uveite
- Cicatrice da toxoplasmosi nell'occhio dello studio o cicatrice correlata alla retinite virale
- Opacità del mezzo che interferisce con la tomografia a coerenza ottica (OCT) o la valutazione della retina e del corpo vitreo
- Il paziente potrebbe non aver ricevuto un precedente trattamento per CME negli ultimi 3 mesi, inclusi anti-VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare), steroidi perioculari o intravitreali
- Donne incinte o che allattano; donne in età fertile che non vogliono o non possono usare un metodo contraccettivo accettabile
- - Soggetti non disposti a rispettare il protocollo dello studio o che rischiano di essere persi al follow-up entro 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Triamcinolone intravitreale
i soggetti riceveranno un'iniezione intravitreale di 2 mg/0,05 ml di triamcinolone acetonide senza conservanti (altrimenti noto come triesence)
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iniezione di triamcinolone acetonide
Altri nomi:
|
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ACTIVE_COMPARATORE: triamcinolone del sottotenone posteriore
i soggetti riceveranno un'iniezione di subtenone posteriore di 40 mg/1 ml di triamcinolone acetonide conservato (altrimenti noto come kenalog)
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iniezione di triamcinolone acetonide
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: a 1,3 e 6 mesi dopo l'intervento
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La migliore acuità visiva corretta sarà valutata utilizzando il diagramma di Snellen
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a 1,3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dello spessore maculare centrale in micrometri
Lasso di tempo: a 1,3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Un dispositivo di tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale verrà utilizzato per catturare lo spessore maculare centrale
|
a 1,3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Percentuale di occhi che sviluppano effetti collaterali
Lasso di tempo: a 1,3 e 6 mesi dopo l'intervento
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a 1,3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Guex-Crosier Y. The pathogenesis and clinical presentation of macular edema in inflammatory diseases. Doc Ophthalmol. 1999;97(3-4):297-309. doi: 10.1023/a:1002130005227.
- Sivaprasad S, McCluskey P, Lightman S. Intravitreal steroids in the management of macular oedema. Acta Ophthalmol Scand. 2006 Dec;84(6):722-33. doi: 10.1111/j.1600-0420.2006.00698.x.
- Leder HA, Jabs DA, Galor A, Dunn JP, Thorne JE. Periocular triamcinolone acetonide injections for cystoid macular edema complicating noninfectious uveitis. Am J Ophthalmol. 2011 Sep;152(3):441-448.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.02.009. Epub 2011 Jun 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 novembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 maggio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
6 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Malattie uveali
- Degenerazione maculare
- Edema maculare
- Edema
- Uveite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00011584
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