Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posterior subtenon versus intravitreal injeksjon av triamcinolonacetonid for behandling av uveitisk cystoid makulaødem

5. februar 2019 oppdatert av: Phoebe Lin, MD,PhD, Oregon Health and Science University

Posterior subtenon versus intravitreal injeksjon av triamcinolonacetonid for behandling av uveitisk cystoid makulaødem (CME)

Makulaødem er den vanligste synstruende komplikasjonen av uveitt som kan føre til permanent tap av sentralsyn. Triamcinolonacetonid (studiemedikamentet) injeksjon for behandling av cystoid makulaødem (CME) er godt etablert. Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av å injisere studiemedikamentet inne i øyet (intravitreal injeksjon) og bak øyet (subtenoninjeksjon)

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert intervensjonell non-inferioritetsstudie som vil inkludere 30 voksne i alderen 18 år eller eldre med diagnosen cystoid makulaødem sekundært til ikke-infeksiøs uveitt. Potensielle fag vil bli rekruttert fra netthinne- og uveittklinikkene ved Casey Eye Institute, Oregon Health and Science University (OHSU). Potensielle rekrutter vil bli bedt om å signere og datere det informerte samtykket, og en kopi vil bli gitt til underlagt før enhver studieprosedyre. Forsøkspersonene vil ha et screeningbesøk før injeksjonsprosedyren slik at studielegen kan avgjøre om de oppfyller kriteriene for å være med i studien. Denne studien krever 6 besøk til klinikken og vil ta 6 måneder å fullføre. Under screeningbesøket vil medisinsk / kirurgisk / okulær historie og bli samlet inn fra faget og medisinske journaler. Laboratorietester vil bli utført for å utelukke smittsom uveitt dersom forsøkspersonen ikke allerede har hatt infeksiøse typer uveitt utelukket siden diagnosetidspunktet for uveitt. Urinsamling for graviditetstest for kvinner i fertil alder vil bli tatt. Undersøkelse av forsøkspersoner vil omfatte måling av synsskarphet, undersøkelse av fremre og bakre del av øyet, måling av øyetrykk. En skanning av netthinnen vil bli oppnådd ved spektral domene optisk koherenstomografi (SD-OCT). Under injeksjonsbesøket vil anamnese, undersøkelse og graviditetstester bli gjentatt i tillegg til å få injeksjonen. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten å injisere studiemedisinen intravitreal eller subtenon-ruter. Undersøkelse etter injeksjon vil bli utført for å utelukke umiddelbare komplikasjoner. Deretter vil forsøkspersonene ha 4 oppfølgingsbesøk (2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder). Under hvert besøk vil forsøkspersonene bli spurt om uønskede hendelser, samtidige medisiner, hvordan øynene deres føles i tillegg til å få en klinisk undersøkelse og OCT.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller ikke-gravid kvinne minst 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Ett eller begge øyne har CME assosiert med ikke-infeksiøs uveitt
  • Emnet har evnen til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot triamcinolonacetonid
  • Anamnese med alle typer ikke-infeksiøs uveitt uten makulaødem
  • Glassaktig blødning
  • Uveitt med infeksiøs etiologi
  • CME på grunn av ikke-uveitt årsaker
  • Tidligere viral retinitt eller uveitt
  • Toxoplasmose arr i studieøye eller arr relatert til viral retinitt
  • Medieopasitet som forstyrrer optisk koherenstomografi (OCT) eller evaluering av netthinnen og glasslegemet
  • Pasienten kan ikke ha hatt tidligere behandling for CME i løpet av de siste 3 månedene, inkludert anti-VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor), periokulær eller intravitreal steroid
  • Gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode
  • Forsøkspersoner som ikke er villige til å overholde studieprotokollen eller som sannsynligvis vil gå tapt for oppfølging innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intravitreal triamcinolon
forsøkspersoner vil få intravitreal injeksjon av 2 mg/0,05 ml konserveringsmiddelfritt triamcinolonacetonid (ellers kjent som triesens)
injeksjon av triamcinolonacetonid
Andre navn:
  • kenalog
  • triesence
ACTIVE_COMPARATOR: bakre subtenon triamcinolon
forsøkspersoner vil få posterior subtenon-injeksjon av 40 mg/1 ml konservert triamcinolonacetonid (ellers kjent som kenalog)
injeksjon av triamcinolonacetonid
Andre navn:
  • kenalog
  • triesence

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder etter intervensjon
Beste korrigerte synsskarphet vil bli vurdert ved hjelp av Snellen-diagrammet
1,3 og 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sentral makulær tykkelse i mikrometer
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder etter intervensjon
En spektraldomene optisk koherenstomografienhet vil bli brukt for å fange sentral makulær tykkelse
1,3 og 6 måneder etter intervensjon
Andel øyne som utvikler bivirkninger
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder etter intervensjon
1,3 og 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

6. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Triamcinolonacetonid

3
Abonnere