- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02598869
Posterior subtenon versus intravitreal injeksjon av triamcinolonacetonid for behandling av uveitisk cystoid makulaødem
5. februar 2019 oppdatert av: Phoebe Lin, MD,PhD, Oregon Health and Science University
Posterior subtenon versus intravitreal injeksjon av triamcinolonacetonid for behandling av uveitisk cystoid makulaødem (CME)
Makulaødem er den vanligste synstruende komplikasjonen av uveitt som kan føre til permanent tap av sentralsyn.
Triamcinolonacetonid (studiemedikamentet) injeksjon for behandling av cystoid makulaødem (CME) er godt etablert.
Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av å injisere studiemedikamentet inne i øyet (intravitreal injeksjon) og bak øyet (subtenoninjeksjon)
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert intervensjonell non-inferioritetsstudie som vil inkludere 30 voksne i alderen 18 år eller eldre med diagnosen cystoid makulaødem sekundært til ikke-infeksiøs uveitt.
Potensielle fag vil bli rekruttert fra netthinne- og uveittklinikkene ved Casey Eye Institute, Oregon Health and Science University (OHSU).
Potensielle rekrutter vil bli bedt om å signere og datere det informerte samtykket, og en kopi vil bli gitt til underlagt før enhver studieprosedyre.
Forsøkspersonene vil ha et screeningbesøk før injeksjonsprosedyren slik at studielegen kan avgjøre om de oppfyller kriteriene for å være med i studien.
Denne studien krever 6 besøk til klinikken og vil ta 6 måneder å fullføre.
Under screeningbesøket vil medisinsk / kirurgisk / okulær historie og bli samlet inn fra faget og medisinske journaler.
Laboratorietester vil bli utført for å utelukke smittsom uveitt dersom forsøkspersonen ikke allerede har hatt infeksiøse typer uveitt utelukket siden diagnosetidspunktet for uveitt.
Urinsamling for graviditetstest for kvinner i fertil alder vil bli tatt.
Undersøkelse av forsøkspersoner vil omfatte måling av synsskarphet, undersøkelse av fremre og bakre del av øyet, måling av øyetrykk.
En skanning av netthinnen vil bli oppnådd ved spektral domene optisk koherenstomografi (SD-OCT).
Under injeksjonsbesøket vil anamnese, undersøkelse og graviditetstester bli gjentatt i tillegg til å få injeksjonen.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten å injisere studiemedisinen intravitreal eller subtenon-ruter.
Undersøkelse etter injeksjon vil bli utført for å utelukke umiddelbare komplikasjoner.
Deretter vil forsøkspersonene ha 4 oppfølgingsbesøk (2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).
Under hvert besøk vil forsøkspersonene bli spurt om uønskede hendelser, samtidige medisiner, hvordan øynene deres føles i tillegg til å få en klinisk undersøkelse og OCT.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller ikke-gravid kvinne minst 18 år på tidspunktet for samtykke
- Ett eller begge øyne har CME assosiert med ikke-infeksiøs uveitt
- Emnet har evnen til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot triamcinolonacetonid
- Anamnese med alle typer ikke-infeksiøs uveitt uten makulaødem
- Glassaktig blødning
- Uveitt med infeksiøs etiologi
- CME på grunn av ikke-uveitt årsaker
- Tidligere viral retinitt eller uveitt
- Toxoplasmose arr i studieøye eller arr relatert til viral retinitt
- Medieopasitet som forstyrrer optisk koherenstomografi (OCT) eller evaluering av netthinnen og glasslegemet
- Pasienten kan ikke ha hatt tidligere behandling for CME i løpet av de siste 3 månedene, inkludert anti-VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor), periokulær eller intravitreal steroid
- Gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode
- Forsøkspersoner som ikke er villige til å overholde studieprotokollen eller som sannsynligvis vil gå tapt for oppfølging innen 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravitreal triamcinolon
forsøkspersoner vil få intravitreal injeksjon av 2 mg/0,05 ml konserveringsmiddelfritt triamcinolonacetonid (ellers kjent som triesens)
|
injeksjon av triamcinolonacetonid
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: bakre subtenon triamcinolon
forsøkspersoner vil få posterior subtenon-injeksjon av 40 mg/1 ml konservert triamcinolonacetonid (ellers kjent som kenalog)
|
injeksjon av triamcinolonacetonid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Beste korrigerte synsskarphet vil bli vurdert ved hjelp av Snellen-diagrammet
|
1,3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i sentral makulær tykkelse i mikrometer
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder etter intervensjon
|
En spektraldomene optisk koherenstomografienhet vil bli brukt for å fange sentral makulær tykkelse
|
1,3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Andel øyne som utvikler bivirkninger
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder etter intervensjon
|
1,3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Guex-Crosier Y. The pathogenesis and clinical presentation of macular edema in inflammatory diseases. Doc Ophthalmol. 1999;97(3-4):297-309. doi: 10.1023/a:1002130005227.
- Sivaprasad S, McCluskey P, Lightman S. Intravitreal steroids in the management of macular oedema. Acta Ophthalmol Scand. 2006 Dec;84(6):722-33. doi: 10.1111/j.1600-0420.2006.00698.x.
- Leder HA, Jabs DA, Galor A, Dunn JP, Thorne JE. Periocular triamcinolone acetonide injections for cystoid macular edema complicating noninfectious uveitis. Am J Ophthalmol. 2011 Sep;152(3):441-448.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.02.009. Epub 2011 Jun 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. november 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. mai 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
6. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Uveal sykdommer
- Makuladegenerasjon
- Makulaødem
- Ødem
- Uveitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- 00011584
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Triamcinolonacetonid
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringMedialt Plica syndromItalia
-
University of WashingtonRekruttering
-
Pia Lopez JornetFullførtOral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relatert stressSpania
-
Peking University Third HospitalFullført
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoUkjent
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)FullførtDiabetisk makulært ødem
-
Montefiore Medical CenterAvsluttetHidradenitis SuppurativaForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtSelvklebende kapsulittTaiwan
-
Assiut UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtLungesykdommer | Lungesykdommer, obstruktiv | Kronisk obstruktiv lungesykdom