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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02598869
Sous-ténon postérieur versus injection intravitréenne d'acétonide de triamcinolone pour le traitement de l'œdème maculaire cystoïde uvéitique
5 février 2019 mis à jour par: Phoebe Lin, MD,PhD, Oregon Health and Science University
Sous-ténon postérieur versus injection intravitréenne d'acétonide de triamcinolone pour le traitement de l'œdème maculaire cystoïde uvéitique (EMC)
L'œdème maculaire est la complication menaçant la vue la plus courante de l'uvéite qui peut entraîner une perte permanente de la vision centrale.
L'injection d'acétonide de triamcinolone (le médicament à l'étude) pour le traitement de l'œdème maculaire cystoïde (EMC) est bien établie.
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de l'injection du médicament à l'étude à l'intérieur de l'œil (injection intravitréenne) et derrière l'œil (injection sous-ténonienne).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude de non-infériorité interventionnelle randomisée qui recrutera 30 adultes âgés de 18 ans ou plus avec un diagnostic d'œdème maculaire cystoïde secondaire à une uvéite non infectieuse.
Les sujets potentiels seront recrutés dans les cliniques de rétine et d'uvéite du Casey Eye Institute, Oregon Health and Science University (OHSU).
Les recrues potentielles seront invitées à signer et à dater le consentement éclairé et une copie sera remise au sujet avant toute procédure d'étude.
Les sujets auront une visite de dépistage avant la procédure d'injection afin que le médecin de l'étude puisse décider s'ils répondent aux critères pour participer à l'étude.
Cette étude nécessite 6 visites à la clinique et prendra 6 mois à compléter.
Au cours de la visite de dépistage, les antécédents médicaux / chirurgicaux / oculaires seront recueillis à partir du sujet et des dossiers médicaux.
Des tests de laboratoire seront effectués pour exclure une uvéite infectieuse si le sujet n'a pas déjà eu des types infectieux d'uvéite exclus depuis le moment du diagnostic d'uvéite.
Une collecte d'urine pour un test de grossesse pour les femmes en âge de procréer sera effectuée.
L'examen des sujets comprendra la mesure de l'acuité visuelle, l'examen de la partie avant et arrière de l'œil, la mesure de la pression oculaire.
Un scan de la rétine sera obtenu par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT).
Pendant la visite d'injection, les antécédents, l'examen et les tests de grossesse seront répétés en plus de recevoir l'injection.
Les sujets seront randomisés pour injecter le médicament à l'étude par voie intravitréenne ou sous-ténonienne.
Un examen après l'injection sera effectué pour exclure des complications immédiates.
Ensuite, les sujets auront 4 visites de suivi (2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois).
Lors de chaque visite, les sujets seront interrogés sur les événements indésirables, les médicaments concomitants, la sensation de leurs yeux en plus d'obtenir un examen clinique et un OCT.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement
- Un ou les deux yeux ayant un CME associé à une uvéite non infectieuse
- Le sujet a la capacité de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'acétonide de triamcinolone
- Antécédents de tout type d'uvéite non infectieuse sans œdème maculaire
- Hémorragie vitréenne
- Uvéite d'étiologie infectieuse
- OMC dû à des causes autres que l'uvéite
- Antécédents de rétinite ou d'uvéite virale
- Cicatrice de toxoplasmose dans l'œil de l'étude ou cicatrice liée à une rétinite virale
- Opacité des médias interférant avec la tomographie par cohérence optique (OCT) ou l'évaluation de la rétine et du vitré
- Le patient peut ne pas avoir eu de traitement antérieur pour l'OMC au cours des 3 derniers mois, y compris anti-VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire), stéroïde périoculaire ou intravitréen
- Femmes enceintes ou allaitantes; les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable
- Sujets refusant de se conformer au protocole de l'étude ou susceptibles d'être perdus de vue dans les 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolone intravitréenne
les sujets recevront une injection intravitréenne de 2 mg / 0,05 ml d'acétonide de triamcinolone sans conservateur (autrement connu sous le nom de trisence)
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injection d'acétonide de triamcinolone
Autres noms:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: sous-ténon postérieur triamcinolone
les sujets recevront une injection sous-ténon postérieure de 40 mg / 1 ml d'acétonide de triamcinolone conservé (autrement connu sous le nom de kenalog)
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injection d'acétonide de triamcinolone
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: à 1,3 et 6 mois après l'intervention
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La meilleure acuité visuelle corrigée sera évaluée à l'aide du tableau de Snellen
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à 1,3 et 6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'épaisseur maculaire centrale en micromètres
Délai: à 1,3 et 6 mois après l'intervention
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Un dispositif de tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral sera utilisé pour capturer l'épaisseur maculaire centrale
|
à 1,3 et 6 mois après l'intervention
|
|
Pourcentage d'yeux qui développent des effets secondaires
Délai: à 1,3 et 6 mois après l'intervention
|
à 1,3 et 6 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Guex-Crosier Y. The pathogenesis and clinical presentation of macular edema in inflammatory diseases. Doc Ophthalmol. 1999;97(3-4):297-309. doi: 10.1023/a:1002130005227.
- Sivaprasad S, McCluskey P, Lightman S. Intravitreal steroids in the management of macular oedema. Acta Ophthalmol Scand. 2006 Dec;84(6):722-33. doi: 10.1111/j.1600-0420.2006.00698.x.
- Leder HA, Jabs DA, Galor A, Dunn JP, Thorne JE. Periocular triamcinolone acetonide injections for cystoid macular edema complicating noninfectious uveitis. Am J Ophthalmol. 2011 Sep;152(3):441-448.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.02.009. Epub 2011 Jun 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 novembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
15 mai 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
6 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Maladies de l'uvée
- Dégénérescence maculaire
- Œdème maculaire
- Œdème
- Uvéite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- 00011584
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