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Sous-ténon postérieur versus injection intravitréenne d'acétonide de triamcinolone pour le traitement de l'œdème maculaire cystoïde uvéitique

5 février 2019 mis à jour par: Phoebe Lin, MD,PhD, Oregon Health and Science University

Sous-ténon postérieur versus injection intravitréenne d'acétonide de triamcinolone pour le traitement de l'œdème maculaire cystoïde uvéitique (EMC)

L'œdème maculaire est la complication menaçant la vue la plus courante de l'uvéite qui peut entraîner une perte permanente de la vision centrale. L'injection d'acétonide de triamcinolone (le médicament à l'étude) pour le traitement de l'œdème maculaire cystoïde (EMC) est bien établie. Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de l'injection du médicament à l'étude à l'intérieur de l'œil (injection intravitréenne) et derrière l'œil (injection sous-ténonienne).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Description détaillée

L'étude est une étude de non-infériorité interventionnelle randomisée qui recrutera 30 adultes âgés de 18 ans ou plus avec un diagnostic d'œdème maculaire cystoïde secondaire à une uvéite non infectieuse. Les sujets potentiels seront recrutés dans les cliniques de rétine et d'uvéite du Casey Eye Institute, Oregon Health and Science University (OHSU). Les recrues potentielles seront invitées à signer et à dater le consentement éclairé et une copie sera remise au sujet avant toute procédure d'étude. Les sujets auront une visite de dépistage avant la procédure d'injection afin que le médecin de l'étude puisse décider s'ils répondent aux critères pour participer à l'étude. Cette étude nécessite 6 visites à la clinique et prendra 6 mois à compléter. Au cours de la visite de dépistage, les antécédents médicaux / chirurgicaux / oculaires seront recueillis à partir du sujet et des dossiers médicaux. Des tests de laboratoire seront effectués pour exclure une uvéite infectieuse si le sujet n'a pas déjà eu des types infectieux d'uvéite exclus depuis le moment du diagnostic d'uvéite. Une collecte d'urine pour un test de grossesse pour les femmes en âge de procréer sera effectuée. L'examen des sujets comprendra la mesure de l'acuité visuelle, l'examen de la partie avant et arrière de l'œil, la mesure de la pression oculaire. Un scan de la rétine sera obtenu par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT). Pendant la visite d'injection, les antécédents, l'examen et les tests de grossesse seront répétés en plus de recevoir l'injection. Les sujets seront randomisés pour injecter le médicament à l'étude par voie intravitréenne ou sous-ténonienne. Un examen après l'injection sera effectué pour exclure des complications immédiates. Ensuite, les sujets auront 4 visites de suivi (2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois). Lors de chaque visite, les sujets seront interrogés sur les événements indésirables, les médicaments concomitants, la sensation de leurs yeux en plus d'obtenir un examen clinique et un OCT.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme non enceinte âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement
  • Un ou les deux yeux ayant un CME associé à une uvéite non infectieuse
  • Le sujet a la capacité de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'acétonide de triamcinolone
  • Antécédents de tout type d'uvéite non infectieuse sans œdème maculaire
  • Hémorragie vitréenne
  • Uvéite d'étiologie infectieuse
  • OMC dû à des causes autres que l'uvéite
  • Antécédents de rétinite ou d'uvéite virale
  • Cicatrice de toxoplasmose dans l'œil de l'étude ou cicatrice liée à une rétinite virale
  • Opacité des médias interférant avec la tomographie par cohérence optique (OCT) ou l'évaluation de la rétine et du vitré
  • Le patient peut ne pas avoir eu de traitement antérieur pour l'OMC au cours des 3 derniers mois, y compris anti-VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire), stéroïde périoculaire ou intravitréen
  • Femmes enceintes ou allaitantes; les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable
  • Sujets refusant de se conformer au protocole de l'étude ou susceptibles d'être perdus de vue dans les 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolone intravitréenne
les sujets recevront une injection intravitréenne de 2 mg / 0,05 ml d'acétonide de triamcinolone sans conservateur (autrement connu sous le nom de trisence)
injection d'acétonide de triamcinolone
Autres noms:
  • kénalog
  • trisence
ACTIVE_COMPARATOR: sous-ténon postérieur triamcinolone
les sujets recevront une injection sous-ténon postérieure de 40 mg / 1 ml d'acétonide de triamcinolone conservé (autrement connu sous le nom de kenalog)
injection d'acétonide de triamcinolone
Autres noms:
  • kénalog
  • trisence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: à 1,3 et 6 mois après l'intervention
La meilleure acuité visuelle corrigée sera évaluée à l'aide du tableau de Snellen
à 1,3 et 6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur maculaire centrale en micromètres
Délai: à 1,3 et 6 mois après l'intervention
Un dispositif de tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral sera utilisé pour capturer l'épaisseur maculaire centrale
à 1,3 et 6 mois après l'intervention
Pourcentage d'yeux qui développent des effets secondaires
Délai: à 1,3 et 6 mois après l'intervention
à 1,3 et 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

15 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

6 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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