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Posteriores Subtenon versus intravitreale Injektion von Triamcinolonacetonid zur Behandlung von uveitischem zystoidem Makulaödem

5. Februar 2019 aktualisiert von: Phoebe Lin, MD,PhD, Oregon Health and Science University

Posteriores Subtenon versus intravitreale Injektion von Triamcinolonacetonid zur Behandlung des uveitischen zystoiden Makulaödems (CME)

Das Makulaödem ist die häufigste visusbedrohende Komplikation der Uveitis, die zu einem dauerhaften Verlust des zentralen Sehvermögens führen kann. Die Injektion von Triamcinolonacetonid (dem Studienmedikament) zur Behandlung des zystoiden Makulaödems (CME) ist gut etabliert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion des Studienmedikaments in das Auge (intravitreale Injektion) und hinter das Auge (Subtenon-Injektion) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte interventionelle Nichtunterlegenheitsstudie, in die 30 Erwachsene ab 18 Jahren mit der Diagnose eines zystoiden Makulaödems als Folge einer nicht infektiösen Uveitis aufgenommen werden. Potenzielle Probanden werden aus den Retina- und Uveitis-Kliniken des Casey Eye Institute der Oregon Health and Science University (OHSU) rekrutiert. Potenzielle Rekruten werden gebeten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und zu datieren, und dem Probanden wird vor jedem Studienverfahren eine Kopie ausgehändigt. Die Probanden werden vor dem Injektionsverfahren einem Screening-Besuch unterzogen, damit der Studienarzt entscheiden kann, ob sie die Kriterien für die Teilnahme an der Studie erfüllen. Diese Studie erfordert 6 Besuche in der Klinik und wird 6 Monate in Anspruch nehmen. Während des Screening-Besuchs werden die medizinische/chirurgische/okulare Anamnese und die Krankengeschichte des Patienten erhoben. Labortests werden durchgeführt, um eine infektiöse Uveitis auszuschließen, wenn bei dem Probanden seit dem Zeitpunkt der Uveitis-Diagnose keine infektiösen Arten von Uveitis ausgeschlossen wurden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird eine Urinsammlung für den Schwangerschaftstest durchgeführt. Die Untersuchung der Probanden umfasst die Messung der Sehschärfe, die Untersuchung des vorderen und hinteren Teils des Auges, die Messung des Augendrucks. Ein Scan der Netzhaut wird durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) erhalten. Während des Injektionsbesuchs werden zusätzlich zur Injektion Anamnese, Untersuchung und Schwangerschaftstests wiederholt. Die Probanden werden randomisiert, um das Studienmedikament entweder intravitreal oder subtenon zu injizieren. Eine Untersuchung nach der Injektion wird durchgeführt, um unmittelbare Komplikationen auszuschließen. Dann haben die Probanden 4 Nachsorgeuntersuchungen (2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate). Bei jedem Besuch werden die Probanden zusätzlich zu einer klinischen Untersuchung und OCT nach unerwünschten Ereignissen, begleitenden Medikamenten und dem Gefühl ihrer Augen gefragt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere Frau, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt ist
  • Ein oder beide Augen mit CME im Zusammenhang mit nicht infektiöser Uveitis
  • Das Subjekt ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Triamcinolonacetonid
  • Vorgeschichte jeder Art von nicht infektiöser Uveitis ohne Makulaödem
  • Glaskörperblutung
  • Uveitis mit infektiöser Ätiologie
  • CME aufgrund von Nicht-Uveitis-Ursachen
  • Frühere virale Retinitis oder Uveitis
  • Toxoplasmose-Narbe im Studienauge oder Narbe im Zusammenhang mit viraler Retinitis
  • Medientrübung, die die optische Kohärenztomographie (OCT) oder die Beurteilung der Netzhaut und des Glaskörpers stört
  • Der Patient hatte in den letzten 3 Monaten möglicherweise keine vorherige Behandlung für CME, einschließlich Anti-VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor), periokularer oder intravitrealer Steroide
  • Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • Probanden, die nicht bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten, oder die wahrscheinlich innerhalb von 6 Monaten für die Nachbeobachtung verloren gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intravitreales Triamcinolon
Die Probanden erhalten eine intravitreale Injektion von 2 mg / 0,05 ml konservierungsmittelfreiem Triamcinolonacetonid (auch bekannt als Triesence).
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Injektion von Triamcinolonacetonid
Andere Namen:
  • Kenalog
  • Versuchung
ACTIVE_COMPARATOR: hinteres Subtenon Triamcinolon
Die Probanden erhalten eine hintere Subtenon-Injektion von 40 mg / 1 ml konserviertem Triamcinolonacetonid (auch bekannt als Kenalog).
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Injektion von Triamcinolonacetonid
Andere Namen:
  • Kenalog
  • Versuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Die bestkorrigierte Sehschärfe wird anhand der Snellen-Tafel bestimmt
1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zentralen Makuladicke in Mikrometern
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Ein optisches Kohärenztomographiegerät im Spektralbereich wird verwendet, um die zentrale Makuladicke zu erfassen
1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Augen, die Nebenwirkungen entwickeln
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00011584

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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