Retrospektiv analyse af responsmarkører og uønskede hændelser hos melanompatienter behandlet med Pembrolizumab
3. maj 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen
Retrospektiv analyse af responsmarkører og uønskede hændelser i en landsdækkende kohorte af avancerede melanompatienter behandlet med Pembrolizumab
Denne undersøgelse er et retrospektivt kohortestudie.
En database vil blive oprettet ud fra de tilgængelige data fra alle patienter, der har deltaget i det navngivne patientprogram for pembrolizumab i Holland.
Denne database vil blive brugt til analyse af responsmarkører og til en evaluering af uønskede hændelser.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et retrospektivt kohortestudie.
En database vil blive oprettet ud fra de tilgængelige data fra alle patienter, der har deltaget i det navngivne patientprogram for pembrolizumab i Holland.
Denne database vil blive brugt til analyse af responsmarkører og til en evaluering af uønskede hændelser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter i denne undersøgelse har modtaget behandling med pembrolizumab til indikation af et fremskredent melanom.
Beskrivelse
Alle patienter, der var kvalificerede til behandling med pembrolizumab i Named Patient Program i Holland.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter behandlet med pemprolizumab
Alle patienter i denne undersøgelse har modtaget behandling med pembrolizumab til indikation af et fremskredent melanom.
Patienter vil blive inkluderet fra alle 14 WIN-O (Werkgroep Immunologie Nederland voor Oncologie) centre i Holland.
Patienterne er mindst 18 år.
|
Alle patienter i denne undersøgelse har modtaget behandling med pembrolizumab til indikation af et fremskredent melanom.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlige serumresponsmarkører
Tidsramme: op til dag 126
|
Serummarkører: S100B, LDH, hvidt blodtal differentielle neutrofiler, monocytter, lymfocytter, eosinofiler, basofiler.
Markører vil være korreleret til tidlig respons målt ved RECIST 1.1-kriterier i uge 12 og 18 af behandling med pembrolizumab.
|
op til dag 126
|
|
Forudsigelige patientkarakteristika
Tidsramme: baseline
|
Patientkarakteristika: alder, køn, WHO præstationsstatus
|
baseline
|
|
Prædiktive tumorkarakteristika
Tidsramme: baseline
|
Tumorkarakteristika: M-stadium, tilstedeværelse af CNS-metastaser, mutationsstatus, PD-L1-status.
|
baseline
|
|
Bivirkninger af klinisk interesse vil blive indsamlet og klassificeret i henhold til CTCAE version 4.0 kriterierne
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelse vil blive evalueret for alle patienter behandlet med pembrolizumab.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: G.A.P. Hospers, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2015
Først opslået (Anslået)
9. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20150907
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .