Retrospectieve analyse van responsmarkers en bijwerkingen bij melanoompatiënten behandeld met pembrolizumab
3 mei 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen
Retrospectieve analyse van responsmarkers en bijwerkingen in een landelijk cohort van gevorderde melanoompatiënten behandeld met pembrolizumab
Deze studie is een retrospectieve cohortstudie.
Er zal een database worden gemaakt met de beschikbare gegevens van alle patiënten die hebben deelgenomen aan het Named Patient-programma voor pembrolizumab in Nederland.
Deze database zal worden gebruikt voor de analyse van responsmarkers en voor een evaluatie van bijwerkingen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een retrospectieve cohortstudie.
Er zal een database worden gemaakt met de beschikbare gegevens van alle patiënten die hebben deelgenomen aan het Named Patient-programma voor pembrolizumab in Nederland.
Deze database zal worden gebruikt voor de analyse van responsmarkers en voor een evaluatie van bijwerkingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten in deze studie zijn behandeld met pembrolizumab voor de indicatie van een gevorderd melanoom.
Beschrijving
Alle patiënten die in aanmerking kwamen voor behandeling met pembrolizumab in het Named Patient Program in Nederland.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten behandeld met pemprolizumab
Alle patiënten in deze studie zijn behandeld met pembrolizumab voor de indicatie van een gevorderd melanoom.
Patiënten zullen worden geïncludeerd uit alle 14 WIN-O (Werkgroep Immunologie Nederland voor Oncologie) centra in Nederland.
Patiënten zijn minimaal 18 jaar oud.
|
Alle patiënten in deze studie zijn behandeld met pembrolizumab voor de indicatie van een gevorderd melanoom.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege serumresponsmarkers
Tijdsspanne: tot dag 126
|
Serummarkers: S100B, LDH, differentiële witte bloedcellen, neutrofielen, monocyten, lymfocyten, eosinofielen, basofielen.
Markers zullen worden gecorreleerd met de vroege respons zoals gemeten aan de hand van de RECIST 1.1-criteria in week 12 en 18 van de behandeling met pembrolizumab.
|
tot dag 126
|
|
Voorspellende patiëntkenmerken
Tijdsspanne: basislijn
|
Patiëntkenmerken: leeftijd, geslacht, WHO-prestatiestatus
|
basislijn
|
|
Voorspellende tumorkenmerken
Tijdsspanne: basislijn
|
Tumorkenmerken: M-stadium, aanwezigheid van CZS-metastasen, mutatiestatus, PD-L1-status.
|
basislijn
|
|
Bijwerkingen van klinisch belang zullen worden verzameld en beoordeeld volgens de criteria van CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De algehele overleving zal worden geëvalueerd voor alle patiënten die met pembrolizumab worden behandeld.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: G.A.P. Hospers, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
9 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20150907
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .