Analyse rétrospective des marqueurs de réponse et des événements indésirables chez les patients atteints de mélanome traités par pembrolizumab
3 mai 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen
Analyse rétrospective des marqueurs de réponse et des événements indésirables dans une cohorte nationale de patients atteints de mélanome avancé traités par pembrolizumab
Cette étude est une étude de cohorte rétrospective.
Une base de données sera créée à partir des données disponibles de tous les patients ayant participé au programme de patients nommés pour le pembrolizumab aux Pays-Bas.
Cette base de données sera utilisée pour l'analyse des marqueurs de réponse et pour une évaluation des événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est une étude de cohorte rétrospective.
Une base de données sera créée à partir des données disponibles de tous les patients ayant participé au programme de patients nommés pour le pembrolizumab aux Pays-Bas.
Cette base de données sera utilisée pour l'analyse des marqueurs de réponse et pour une évaluation des événements indésirables.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients de cette étude ont reçu un traitement par pembrolizumab pour l'indication d'un mélanome avancé.
La description
Tous les patients éligibles au traitement par pembrolizumab dans le cadre du programme de patients désignés aux Pays-Bas.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients traités par pemprolizumab
Tous les patients de cette étude ont reçu un traitement par pembrolizumab pour l'indication d'un mélanome avancé.
Les patients seront inclus dans les 14 centres WIN-O (Werkgroep Immunologie Nederland voor Oncologie) aux Pays-Bas.
Les patients sont âgés d'au moins 18 ans.
|
Tous les patients de cette étude ont reçu un traitement par pembrolizumab pour l'indication d'un mélanome avancé.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Marqueurs précoces de la réponse sérique
Délai: jusqu'au jour 126
|
Marqueurs sériques : S100B, LDH, numération globulaire blanche, neutrophiles différentiels, monocytes, lymphocytes, éosinophiles, basophiles.
Les marqueurs seront corrélés à la réponse précoce telle que mesurée par les critères RECIST 1.1 aux semaines 12 et 18 du traitement par pembrolizumab.
|
jusqu'au jour 126
|
|
Caractéristiques prédictives des patients
Délai: ligne de base
|
Caractéristiques des patients : âge, sexe, statut de performance de l'OMS
|
ligne de base
|
|
Caractéristiques prédictives de la tumeur
Délai: ligne de base
|
Caractéristiques de la tumeur : stade M, présence de métastases du SNC, statut de mutation, statut PD-L1.
|
ligne de base
|
|
Les événements indésirables d'intérêt clinique seront collectés et classés selon les critères du CTCAE version 4.0.
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie
Délai: 2 ans
|
La survie globale sera évaluée pour tous les patients traités par pembrolizumab.
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: G.A.P. Hospers, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2015
Première publication (Estimé)
9 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20150907
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .