Análise retrospectiva de marcadores de resposta e eventos adversos em pacientes com melanoma tratados com pembrolizumabe
3 de maio de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen
Análise retrospectiva de marcadores de resposta e eventos adversos em uma coorte nacional de pacientes com melanoma avançado tratados com pembrolizumabe
Este estudo é um estudo de coorte retrospectivo.
Um banco de dados será criado a partir dos dados disponíveis de todos os pacientes que participaram do programa de pacientes nomeado para pembrolizumabe na Holanda.
Este banco de dados será utilizado para análise de marcadores de resposta e para avaliação de eventos adversos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte retrospectivo.
Um banco de dados será criado a partir dos dados disponíveis de todos os pacientes que participaram do programa de pacientes nomeado para pembrolizumabe na Holanda.
Este banco de dados será utilizado para análise de marcadores de resposta e para avaliação de eventos adversos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes neste estudo receberam tratamento com pembrolizumabe para indicação de melanoma avançado.
Descrição
Todos os pacientes elegíveis para tratamento com pembrolizumabe no Programa de Pacientes Nomeados na Holanda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes tratados com pemrolizumabe
Todos os pacientes neste estudo receberam tratamento com pembrolizumabe para indicação de melanoma avançado.
Serão incluídos pacientes de todos os 14 centros WIN-O (Werkgroep Immunologie Nederland voor Oncologie) na Holanda.
Os pacientes têm pelo menos 18 anos de idade.
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Todos os pacientes neste estudo receberam tratamento com pembrolizumabe para indicação de melanoma avançado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores de resposta sérica precoce
Prazo: até o dia 126
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Marcadores séricos: S100B, LDH, contagem diferencial de leucócitos, neutrófilos, monócitos, linfócitos, eosinófilos, basófilos.
Os marcadores serão correlacionados à resposta precoce medida pelos critérios RECIST 1.1 nas semanas 12 e 18 de tratamento com pembrolizumabe.
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até o dia 126
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Características preditivas do paciente
Prazo: linha de base
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Características do paciente: idade, sexo, status de desempenho da OMS
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linha de base
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Características preditivas do tumor
Prazo: linha de base
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Características do tumor: estágio M, presença de metástases no SNC, estado de mutação, estado de PD-L1.
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linha de base
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Eventos adversos de interesse clínico serão coletados e classificados de acordo com os critérios CTCAE versão 4.0
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 2 anos
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A sobrevida global será avaliada para todos os pacientes tratados com pembrolizumabe.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: G.A.P. Hospers, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
9 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20150907
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