A válaszmarkerek és a nemkívánatos események retrospektív elemzése pembrolizumabbal kezelt melanómás betegeknél
2024. május 3. frissítette: University Medical Center Groningen
A válaszmarkerek és a nemkívánatos események retrospektív elemzése pembrolizumabbal kezelt, előrehaladott melanómás betegek országos csoportjában
Ez a tanulmány egy retrospektív kohorsz vizsgálat.
A pembrolizumab nevű betegprogramban Hollandiában részt vevő összes beteg rendelkezésre álló adataiból adatbázist hoznak létre.
Ezt az adatbázist a válaszmarkerek elemzésére és a nemkívánatos események értékelésére fogják használni.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy retrospektív kohorsz vizsgálat.
A pembrolizumab nevű betegprogramban Hollandiában részt vevő összes beteg rendelkezésre álló adataiból adatbázist hoznak létre.
Ezt az adatbázist a válaszmarkerek elemzésére és a nemkívánatos események értékelésére fogják használni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a vizsgálatban minden beteg kapott pembrolizumab kezelést előrehaladott melanoma indikációja miatt.
Leírás
Minden olyan beteg, aki jogosult volt pembrolizumab kezelésre a Névbeteg Programban Hollandiában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pemprolizumabbal kezelt betegek
Ebben a vizsgálatban minden beteg kapott pembrolizumab kezelést előrehaladott melanoma indikációja miatt.
A betegeket mind a 14 WIN-O (Werkgroep Immunologie Nederland voor Oncologie) hollandiai központból bevonják.
A betegek életkora legalább 18 év.
|
Ebben a vizsgálatban minden beteg kapott pembrolizumab kezelést előrehaladott melanoma indikációja miatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai szérumválasz markerek
Időkeret: egészen a 126. napig
|
Szérum markerek: S100B, LDH, fehérvérszám differenciális neutrofilek, monociták, limfociták, eozinofilek, bazofilek.
A markereket a RECIST 1.1 kritériumok szerint mérve korrelálják a korai válaszra a pembrolizumab-kezelés 12. és 18. hetében.
|
egészen a 126. napig
|
|
A páciens jellemzőinek előrejelzése
Időkeret: alapvonal
|
Beteg jellemzői: életkor, nem, WHO teljesítményállapot
|
alapvonal
|
|
Prediktív tumor jellemzők
Időkeret: alapvonal
|
Tumor jellemzői: M-stádium, központi idegrendszeri metasztázisok jelenléte, mutációs státusz, PD-L1 státusz.
|
alapvonal
|
|
A klinikai érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események összegyűjtése és osztályozása a CTCAE 4.0-s verziójának kritériumai szerint történik
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: 2 év
|
A teljes túlélést minden pembrolizumabbal kezelt betegnél értékelni fogják.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: G.A.P. Hospers, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 6.
Első közzététel (Becsült)
2015. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20150907
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .