Pembrolizumab으로 치료받은 흑색종 환자의 반응 표지 및 부작용에 대한 후향적 분석
2024년 5월 3일 업데이트: University Medical Center Groningen
Pembrolizumab으로 치료받은 전국 진행성 흑색종 환자 집단의 반응 표지 및 부작용에 대한 후향적 분석
본 연구는 후향적 코호트 연구이다.
네덜란드의 Pembrolizumab에 대한 지정 환자 프로그램에 참여하는 모든 환자의 이용 가능한 데이터로부터 데이터베이스가 생성됩니다.
이 데이터베이스는 반응 지표 분석 및 부작용 평가에 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 후향적 코호트 연구이다.
네덜란드의 Pembrolizumab에 대한 지정 환자 프로그램에 참여하는 모든 환자의 이용 가능한 데이터로부터 데이터베이스가 생성됩니다.
이 데이터베이스는 반응 지표 분석 및 부작용 평가에 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구에 참여한 모든 환자는 진행성 흑색종의 적응증을 위해 펨브롤리주맙으로 치료를 받았습니다.
설명
네덜란드 지정 환자 프로그램에서 펨브롤리주맙 치료에 적합한 모든 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Pemprolizumab으로 치료받은 환자
본 연구에 참여한 모든 환자는 진행성 흑색종의 적응증을 위해 펨브롤리주맙으로 치료를 받았습니다.
네덜란드에 있는 14개 WIN-O(Werkgroep Immunologie Nederland voor Oncologie) 센터의 환자가 모두 포함됩니다.
환자는 최소 18세 이상입니다.
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본 연구에 참여한 모든 환자는 진행성 흑색종의 적응증을 위해 펨브롤리주맙으로 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 혈청 반응 마커
기간: 126일까지
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혈청 마커: S100B, LDH, 백혈구 차등 호중구, 단핵구, 림프구, 호산구, 호염기구.
마커는 펨브롤리주맙 치료 12주차 및 18주차에 RECIST 1.1 기준에 따라 측정된 초기 반응과 상관관계가 있을 것입니다.
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126일까지
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예측 환자 특성
기간: 기준선
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환자 특성: 연령, 성별, WHO 수행 상태
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기준선
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예측 종양 특성
기간: 기준선
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종양 특성: M 단계, CNS 전이의 존재, 돌연변이 상태, PD-L1 상태.
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기준선
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임상적으로 관심이 있는 부작용은 CTCAE 버전 4.0 기준에 따라 수집되고 등급이 지정됩니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 2 년
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전체 생존율은 펨브롤리주맙으로 치료받은 모든 환자에 대해 평가됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: G.A.P. Hospers, MD, PhD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20150907
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