Retrospektiivinen analyysi vastemarkkereista ja haittatapahtumista pembrolitsumabilla hoidetuilla melanoomapotilailla
perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen
Retrospektiivinen analyysi vastemarkkereista ja haittatapahtumista valtakunnallisessa pembrolitsumabilla hoidettujen melanoomapotilaiden kohortissa
Tämä tutkimus on retrospektiivinen kohorttitutkimus.
Tietokanta luodaan kaikkien Alankomaissa nimettyyn pembrolitsumabin potilasohjelmaan osallistuneiden potilaiden tiedoista.
Tätä tietokantaa käytetään vastemerkkien analysointiin ja haittatapahtumien arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on retrospektiivinen kohorttitutkimus.
Tietokanta luodaan kaikkien Alankomaissa nimettyyn pembrolitsumabin potilasohjelmaan osallistuneiden potilaiden tiedoista.
Tätä tietokantaa käytetään vastemerkkien analysointiin ja haittatapahtumien arviointiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki tämän tutkimuksen potilaat ovat saaneet pembrolitsumabihoitoa edenneen melanooman indikaatioon.
Kuvaus
Kaikki potilaat, jotka olivat oikeutettuja pembrolitsumabihoitoon Alankomaissa nimetyssä potilasohjelmassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pemprolitsumabilla hoidetut potilaat
Kaikki tämän tutkimuksen potilaat ovat saaneet pembrolitsumabihoitoa edenneen melanooman indikaatioon.
Potilaita otetaan mukaan kaikista 14 WIN-O (Werkgroep Immunologie Nederland voor Oncologie) -keskuksesta Alankomaissa.
Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita.
|
Kaikki tämän tutkimuksen potilaat ovat saaneet pembrolitsumabihoitoa edenneen melanooman indikaatioon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaiset seerumin vastemerkit
Aikaikkuna: päivään 126 asti
|
Seerumin markkerit: S100B, LDH, valkoisen verenkuvan differentiaaliset neutrofiilit, monosyytit, lymfosyytit, eosinofiilit, basofiilit.
Markkerit korreloidaan varhaiseen vasteeseen mitattuna RECIST 1.1 -kriteereillä pembrolitsumabihoidon viikolla 12 ja 18.
|
päivään 126 asti
|
|
Ennustavat potilaan ominaisuudet
Aikaikkuna: perusviiva
|
Potilaan ominaisuudet: ikä, sukupuoli, WHO:n suorituskykytila
|
perusviiva
|
|
Ennustavat kasvaimen ominaisuudet
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kasvaimen ominaisuudet: M-vaihe, keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen, mutaatiostatus, PD-L1-status.
|
perusviiva
|
|
Kliinisesti kiinnostavat haittatapahtumat kerätään ja luokitellaan CTCAE-version 4.0 kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaikkien pembrolitsumabilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen arvioidaan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: G.A.P. Hospers, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150907
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .