Retrospektive Analyse von Reaktionsmarkern und unerwünschten Ereignissen bei mit Pembrolizumab behandelten Melanompatienten
3. Mai 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen
Retrospektive Analyse von Reaktionsmarkern und unerwünschten Ereignissen in einer landesweiten Kohorte von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die mit Pembrolizumab behandelt wurden
Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Kohortenstudie.
Aus den verfügbaren Daten aller Patienten, die am benannten Patientenprogramm für Pembrolizumab in den Niederlanden teilgenommen haben, wird eine Datenbank erstellt.
Diese Datenbank wird zur Analyse von Reaktionsmarkern und zur Bewertung unerwünschter Ereignisse verwendet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Kohortenstudie.
Aus den verfügbaren Daten aller Patienten, die am benannten Patientenprogramm für Pembrolizumab in den Niederlanden teilgenommen haben, wird eine Datenbank erstellt.
Diese Datenbank wird zur Analyse von Reaktionsmarkern und zur Bewertung unerwünschter Ereignisse verwendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten dieser Studie wurden wegen der Indikation eines fortgeschrittenen Melanoms mit Pembrolizumab behandelt.
Beschreibung
Alle Patienten, die für eine Behandlung mit Pembrolizumab im Rahmen des Named-Patient-Programms in den Niederlanden in Frage kamen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die mit Pemprolizumab behandelt werden
Alle Patienten dieser Studie wurden wegen der Indikation eines fortgeschrittenen Melanoms mit Pembrolizumab behandelt.
Es werden Patienten aus allen 14 WIN-O-Zentren (Werkgroep Immunologie Nederland voor Oncologie) in den Niederlanden eingeschlossen.
Die Patienten sind mindestens 18 Jahre alt.
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Alle Patienten dieser Studie wurden wegen der Indikation eines fortgeschrittenen Melanoms mit Pembrolizumab behandelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühe Serumreaktionsmarker
Zeitfenster: bis Tag 126
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Serummarker: S100B, LDH, differenzielle Neutrophile im weißen Blutbild, Monozyten, Lymphozyten, Eosinophile, Basophile.
Die Marker werden mit dem frühen Ansprechen korreliert, gemessen anhand der RECIST 1.1-Kriterien in Woche 12 und 18 der Behandlung mit Pembrolizumab.
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bis Tag 126
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Prädiktive Patienteneigenschaften
Zeitfenster: Grundlinie
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Patientenmerkmale: Alter, Geschlecht, WHO-Leistungsstatus
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Grundlinie
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Prädiktive Tumoreigenschaften
Zeitfenster: Grundlinie
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Tumormerkmale: M-Stadium, Vorhandensein von ZNS-Metastasen, Mutationsstatus, PD-L1-Status.
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Grundlinie
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Unerwünschte Ereignisse von klinischem Interesse werden gemäß den CTCAE-Kriterien der Version 4.0 erfasst und bewertet
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Gesamtüberleben wird für alle mit Pembrolizumab behandelten Patienten bewertet.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: G.A.P. Hospers, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20150907
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