Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv analyse av responsmarkører og uønskede hendelser hos melanompasienter behandlet med Pembrolizumab

3. mai 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Retrospektiv analyse av responsmarkører og uønskede hendelser i en landsomfattende kohort av avanserte melanompasienter behandlet med Pembrolizumab

Denne studien er en retrospektiv kohortstudie. En database vil bli opprettet fra tilgjengelige data fra alle pasienter som har deltatt i det navngitte pasientprogrammet for pembrolizumab i Nederland. Denne databasen vil bli brukt til analyse av responsmarkører og for en evaluering av uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en retrospektiv kohortstudie. En database vil bli opprettet fra tilgjengelige data fra alle pasienter som har deltatt i det navngitte pasientprogrammet for pembrolizumab i Nederland. Denne databasen vil bli brukt til analyse av responsmarkører og for en evaluering av uønskede hendelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasientene i denne studien har fått behandling med pembrolizumab for indikasjon på et avansert melanom.

Beskrivelse

Alle pasienter som var kvalifisert for behandling med pembrolizumab i Named Patient Program i Nederland.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter behandlet med pemprolizumab
Alle pasientene i denne studien har fått behandling med pembrolizumab for indikasjon på et avansert melanom. Pasienter vil bli inkludert fra alle 14 WIN-O (Werkgroep Immunologie Nederland voor Oncologie) sentre i Nederland. Pasientene er minst 18 år.
Legemiddel: Pemprolizumab
Alle pasientene i denne studien har fått behandling med pembrolizumab for indikasjon på et avansert melanom.
Andre navn:
  • MK3475

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige serumresponsmarkører
Tidsramme: til dag 126
Serummarkører: S100B, LDH, hvite blodtallsdifferensielle nøytrofiler, monocytter, lymfocytter, eosinofiler, basofile. Markører vil være korrelert til tidlig respons målt ved RECIST 1.1-kriterier ved uke 12 og 18 av behandling med pembrolizumab.
til dag 126
Forutsigbare pasientegenskaper
Tidsramme: grunnlinje
Pasientkarakteristikker: alder, kjønn, WHO prestasjonsstatus
grunnlinje
Prediktive tumorkarakteristikker
Tidsramme: grunnlinje
Tumorkarakteristikker: M-stadium, tilstedeværelse av CNS-metastaser, mutasjonsstatus, PD-L1-status.
grunnlinje
Bivirkninger av klinisk interesse vil bli samlet inn og gradert i henhold til CTCAE versjon 4.0-kriteriene
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
Total overlevelse vil bli evaluert for alle pasienter behandlet med pembrolizumab.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: G.A.P. Hospers, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

9. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20150907

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere