Retrospektiv analyse av responsmarkører og uønskede hendelser hos melanompasienter behandlet med Pembrolizumab
3. mai 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Retrospektiv analyse av responsmarkører og uønskede hendelser i en landsomfattende kohort av avanserte melanompasienter behandlet med Pembrolizumab
Denne studien er en retrospektiv kohortstudie.
En database vil bli opprettet fra tilgjengelige data fra alle pasienter som har deltatt i det navngitte pasientprogrammet for pembrolizumab i Nederland.
Denne databasen vil bli brukt til analyse av responsmarkører og for en evaluering av uønskede hendelser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en retrospektiv kohortstudie.
En database vil bli opprettet fra tilgjengelige data fra alle pasienter som har deltatt i det navngitte pasientprogrammet for pembrolizumab i Nederland.
Denne databasen vil bli brukt til analyse av responsmarkører og for en evaluering av uønskede hendelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasientene i denne studien har fått behandling med pembrolizumab for indikasjon på et avansert melanom.
Beskrivelse
Alle pasienter som var kvalifisert for behandling med pembrolizumab i Named Patient Program i Nederland.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter behandlet med pemprolizumab
Alle pasientene i denne studien har fått behandling med pembrolizumab for indikasjon på et avansert melanom.
Pasienter vil bli inkludert fra alle 14 WIN-O (Werkgroep Immunologie Nederland voor Oncologie) sentre i Nederland.
Pasientene er minst 18 år.
|
Alle pasientene i denne studien har fått behandling med pembrolizumab for indikasjon på et avansert melanom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlige serumresponsmarkører
Tidsramme: til dag 126
|
Serummarkører: S100B, LDH, hvite blodtallsdifferensielle nøytrofiler, monocytter, lymfocytter, eosinofiler, basofile.
Markører vil være korrelert til tidlig respons målt ved RECIST 1.1-kriterier ved uke 12 og 18 av behandling med pembrolizumab.
|
til dag 126
|
|
Forutsigbare pasientegenskaper
Tidsramme: grunnlinje
|
Pasientkarakteristikker: alder, kjønn, WHO prestasjonsstatus
|
grunnlinje
|
|
Prediktive tumorkarakteristikker
Tidsramme: grunnlinje
|
Tumorkarakteristikker: M-stadium, tilstedeværelse av CNS-metastaser, mutasjonsstatus, PD-L1-status.
|
grunnlinje
|
|
Bivirkninger av klinisk interesse vil bli samlet inn og gradert i henhold til CTCAE versjon 4.0-kriteriene
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Total overlevelse vil bli evaluert for alle pasienter behandlet med pembrolizumab.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: G.A.P. Hospers, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2015
Først lagt ut (Antatt)
9. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20150907
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .