Ретроспективный анализ маркеров ответа и нежелательных явлений у пациентов с меланомой, получавших пембролизумаб
3 мая 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Ретроспективный анализ маркеров ответа и нежелательных явлений в общенациональной когорте пациентов с поздними стадиями меланомы, получавших пембролизумаб
Данное исследование представляет собой ретроспективное когортное исследование.
База данных будет создана на основе имеющихся данных обо всех пациентах, принявших участие в указанной программе для пациентов по пембролизумабу в Нидерландах.
Эта база данных будет использоваться для анализа маркеров ответа и оценки побочных эффектов.
Обзор исследования
Подробное описание
Данное исследование представляет собой ретроспективное когортное исследование.
База данных будет создана на основе имеющихся данных обо всех пациентах, принявших участие в указанной программе для пациентов по пембролизумабу в Нидерландах.
Эта база данных будет использоваться для анализа маркеров ответа и оценки побочных эффектов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты в этом исследовании получали лечение пембролизумабом по поводу прогрессирующей меланомы.
Описание
Все пациенты, которые имели право на лечение пембролизумабом в рамках программы поименованных пациентов в Нидерландах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получавшие пемпролизумаб
Все пациенты в этом исследовании получали лечение пембролизумабом по поводу прогрессирующей меланомы.
В исследование будут включены пациенты из всех 14 центров WIN-O (Werkgroep Immunologie Nederland voor Oncologie) в Нидерландах.
Пациентам должно быть не менее 18 лет.
|
Все пациенты в этом исследовании получали лечение пембролизумабом по поводу прогрессирующей меланомы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры раннего ответа сыворотки
Временное ограничение: до дня 126
|
Сывороточные маркеры: S100B, ЛДГ, дифференциальный анализ лейкоцитов, нейтрофилы, моноциты, лимфоциты, эозинофилы, базофилы.
Маркеры будут коррелировать с ранним ответом, измеренным по критериям RECIST 1.1 на 12 и 18 неделе лечения пембролизумабом.
|
до дня 126
|
|
Прогнозируемые характеристики пациента
Временное ограничение: базовый уровень
|
Характеристики пациента: возраст, пол, статус по ВОЗ.
|
базовый уровень
|
|
Прогнозирующие характеристики опухоли
Временное ограничение: базовый уровень
|
Характеристика опухоли: М-стадия, наличие метастазов в ЦНС, мутационный статус, статус PD-L1.
|
базовый уровень
|
|
Нежелательные явления, представляющие клинический интерес, будут собираться и классифицироваться в соответствии с критериями CTCAE версии 4.0.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 2 года
|
Общая выживаемость будет оцениваться для всех пациентов, получающих пембролизумаб.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: G.A.P. Hospers, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20150907
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .