ペムブロリズマブで治療された黒色腫患者における反応マーカーと有害事象の遡及的分析
2024年5月3日 更新者：University Medical Center Groningen
ペムブロリズマブで治療を受けた進行性黒色腫患者の全国コホートにおける反応マーカーと有害事象の遡及的分析
この研究は後ろ向きコホート研究です。
データベースは、オランダのペムブロリズマブの指定患者プログラムに参加したすべての患者の入手可能なデータから作成されます。
このデータベースは、反応マーカーの分析と有害事象の評価に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は後ろ向きコホート研究です。
データベースは、オランダのペムブロリズマブの指定患者プログラムに参加したすべての患者の入手可能なデータから作成されます。
このデータベースは、反応マーカーの分析と有害事象の評価に使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の患者は全員、進行性黒色腫の適応症としてペムブロリズマブによる治療を受けています。
説明
オランダの指定患者プログラムにおいてペムブロリズマブによる治療の対象となるすべての患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ペムプロリズマブで治療を受けた患者
この研究の患者は全員、進行性黒色腫の適応症としてペムブロリズマブによる治療を受けています。
患者は、オランダにある 14 か所の WIN-O (Werkgroep Immunologie Nederland voor Oncologie) センターすべてから参加します。
患者は18歳以上です。
|
この研究の患者は全員、進行性黒色腫の適応症としてペムブロリズマブによる治療を受けています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初期血清反応マーカー
時間枠：126日目まで
|
血清マーカー: S100B、LDH、白血球数差分好中球、単球、リンパ球、好酸球、好塩基球。
マーカーは、ペムブロリズマブによる治療の 12 週目および 18 週目に RECIST 1.1 基準によって測定される早期反応と相関します。
|
126日目まで
|
|
予測可能な患者の特徴
時間枠：ベースライン
|
患者の特徴: 年齢、性別、WHO のパフォーマンスステータス
|
ベースライン
|
|
腫瘍の特徴を予測する
時間枠：ベースライン
|
腫瘍の特徴: M ステージ、CNS 転移の存在、変異状態、PD-L1 状態。
|
ベースライン
|
|
臨床的に重要な有害事象が収集され、CTCAE バージョン 4.0 基準に従って等級付けされます。
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サバイバル
時間枠：2年
|
全生存期間は、ペムブロリズマブで治療されたすべての患者について評価されます。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：G.A.P. Hospers, MD, PhD、University Medical Center Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月6日
最初の投稿 (推定)
2015年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月3日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。